Srovnání PPV a LVOT VTI během pasivního zvedání nohou k predikci odpovědi na tekutiny
Porovnání variace pulzního tlaku a změn srdečního výdeje založených na LVOT VTI během manévru pasivního zvedání nohou při predikci odpovědi na tekutiny u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů: prospektivní observační studie
Hemodynamická nestabilita zůstává jednou z hlavních příčin morbidity a mortality u kriticky nemocných pacientů na jednotkách intenzivní péče. Jedním z hlavních přispěvatelů k této nestabilitě je deficit intravaskulární tekutiny. Ačkoli je podávání tekutin často upřednostňováno jako počáteční zásah, nepřesné odhadování potřeb tekutin nese významná rizika. Nedostatečná resuscitace může vést k tkáňové hypoperfúzi a orgánové dysfunkci, zatímco nadměrné zatížení tekutinami je spojeno s plicním edémem, zvýšeným nitrobřišním tlakem, multiorgánovou dysfunkcí a zvýšenou mortalitou. V důsledku toho je spolehlivá predikce odpovědi na tekutiny považována za klíčový determinant v moderním managementu intenzivní péče.
Omezená spolehlivost statických parametrů v predikci odpovědi na tekutiny a skutečnost, že PPV si zachovává svou platnost pouze za specifických klinických podmínek, zdůrazňují potřebu účinnějších metod. V posledních letech získaly na významu hemodynamické změny hodnocené během manévru pasivního zvedání nohou (PLR); zejména měření srdečního výdeje založené na časové integrální rychlosti výtokového traktu levé komory (LVOT VTI) byla identifikována jako silný parametr pro predikci odpovědi na tekutiny. Navíc změny v pulzním tlakovém variačním koeficientu (PPV) během PLR byly také hlášeny jako potenciální prediktor; avšak počet studií prospektivně porovnávajících variace PPV a změnu srdečního výdeje založenou na LVOT VTI ve stejné populaci pacientů zůstává omezený. Navržená studie si proto klade za cíl zaplnit tuto mezeru v literatuře a přispět k managementu tekutin v prostředí intenzivní péče.
Cílem této studie je porovnat výkon variace PPV a změny srdečního výdeje založené na LVOT VTI po manévru PLR v predikci odpovědi na tekutiny u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů a určit diagnostickou hodnotu obou metod. Očekává se, že výsledky této studie podpoří spolehlivější rozhodování v tekutinové terapii a poskytnou klinické důkazy směrem k individualizaci managementu tekutin v praxi intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní observační studie. Nebude proveden žádný další zásah, procedura nebo léčba nad rámec standardní klinické praxe. Veškerá data budou získána během rutinní klinické péče na naší jednotce intenzivní péče.
U mechanicky ventilovaných pacientů s podezřením na deficit tekutin je manévr pasivního zvedání nohou (PLR) aplikován jako součást standardní praxe, během něhož jsou změny variace pulzního tlaku (PPV) zaznamenány invazivním arteriálním monitorováním.
V této observační studii budou provedena transtorakální echokardiografická (TTE) měření LVOT VTI zkušeným operátorem navíc k rutinní praxi. Pomocí pulzní vlnové dopplerovské (PW) metody bude zaznamenáno LVOT VTI a srdeční výdej (SV) a minutový srdeční výdej (CO) budou vypočteny vynásobením hodnoty LVOT VTI průměrem LVOT. Následně budou porovnány změny PPV a CO založeného na LVOT VTI během PLR.
Po TTE měřeních LVOT VTI a průměru LVOT v polosedu (45°) a bezprostředně po PLR budou vypočteny SV a CO. Na základě těchto měření budou pacienti rozděleni do dvou skupin:
- Reagující na tekutiny: Pacienti vykazující zvýšení CO založeného na LVOT VTI o ≥10 % po PLR
- Nereagující na tekutiny: Pacienti vykazující změnu CO založeného na LVOT VTI <10 % po PLR
Po rozdělení pacientů budou porovnány změny PPV během PLR mezi oběma skupinami. To umožní vyhodnocení prediktivního výkonu variace PPV ve vztahu ke změně CO založeného na LVOT VTI při určování odpovědi na tekutiny. Všechna měření provede zkušený klinik bez narušení standardní péče o pacienta. Během studie nebude provedeno žádné další podávání tekutin, invazivní procedury ani terapeutické zásahy.
Primárním cílem je porovnat diagnostický výkon variace PPV a změn minutového srdečního výdeje založeného na LVOT VTI po manévru PLR v predikci odpovědi na tekutiny. Studie si klade za cíl určit diagnostickou hodnotu obou metod pro podporu individualizovanějšího řízení tekutin.
Zaznamenaná data budou zahrnovat:
- Hodnoty LVOT VTI, srdečního výdeje, minutového srdečního výdeje a PPV před a po PLR
- Rutinní monitorovací parametry (systolický/diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak, srdeční frekvence a SpO₂)
- Demografické charakteristiky (věk, pohlaví, komorbidity) získané z nemocniční databáze
Informovaný souhlas bude získán od všech zúčastněných pacientů nebo jejich zákonných zástupců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmet Salih Tüzen, M.D.
- Telefonní číslo: +90 535 391 55 77
- E-mail: astuzen@icloud.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Murat Aksun, M.D.
- Telefonní číslo: +90 552 363 16 14
- E-mail: murataksun@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi University Atatürk Training and Research Hospital İzmir, , Turkey
-
Kontakt:
- Elif Ersüs, M.D.
- Telefonní číslo: +90 537 944 60 59
- E-mail: elifersus@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥18 let
- Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče, kteří jsou mechanicky ventilováni
- Přítomnost podezření na intravaskulární deficit tekutin (hypotenze, negativní bilance tekutin nebo klinické známky periferní hypoperfuze)
- Pacienti v sinusovém rytmu
- Přítomnost invazivního monitorování arteriálního krevního tlaku
- Dostatečné echokardiografické okno umožňující transtorakální echokardiografické měření LVOT VTI
- Pacienti ventilovaní s dechovým objemem ≥8 ml/kg (ideální tělesná hmotnost)
- Hemodynamicky dostatečně stabilní pro umožnění měření
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Přítomnost fibrilace síní nebo významných arytmií, jako jsou časté komorové nebo síňové extrasystoly
- Těžká dysfunkce pravé komory nebo významná trikuspidální regurgitace
- Pokročilé onemocnění aortální chlopně (těžká stenóza nebo těžká regurgitace)
- Pacienti s významnou spontánní dechovou snahou
- Pacienti, kteří jsou ventilováni strategií nízkého dechového objemu na ochranu plic (<8 ml/kg) kvůli ARDS
- Nedostatečné echokardiografické okno pro posouzení LVOT VTI
- Těžká hemodynamická nestabilita během měření (náhlá eskalace vazopresorů nebo potřeba resuscitace)
- Pacienti, kteří odmítnou účast, nebo od kterých nelze získat písemný informovaný souhlas od nich samotných nebo od příbuzného prvního stupně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Reagující na tekutiny
Definováno jako zvýšení srdečního výdeje (CO) měřeného pomocí LVOT VTI o ≥ 10 % oproti výchozí hodnotě.
|
|
Pacienti nereagující na podávání tekutin
Definován jako zvýšení srdečního výdeje (CO) založeného na LVOT VTI o < 10 % oproti výchozí hodnotě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna variace pulzního tlaku (Delta PPV)
Časové okno: Baseline (T0) and between 60 seconds after the PLR maneuver.
|
Variabilita pulzního tlaku (PPV) se zaznamenává pomocí invazivního arteriálního monitorování výchozí hodnoty (T0, polosed) a během manévru pasivního zvedání nohou (T1).
|
Baseline (T0) and between 60 seconds after the PLR maneuver.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna srdečního výdeje (Delta CO)
Časové okno: Baseline (T0) a mezi 60 sekundami po manévru PLR.
|
Srdeční výdej (CO) se vypočítává pomocí časového integrálu rychlosti levostranného výtokového traktu (LVOT VTI) a průměru LVOT změřeného pomocí transtorakální echokardiografie.
|
Baseline (T0) a mezi 60 sekundami po manévru PLR.
|
|
Korelace mezi Delta PPV a Delta CO
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a mezi 60 sekundami po manévru PLR.
|
Korelační koeficient (r) mezi změnou PPV a změnou srdečního výdeje
|
Výchozí hodnota (T0) a mezi 60 sekundami po manévru PLR.
|
|
Změny hemodynamických parametrů (MAP, srdeční frekvence)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a mezi 60 sekundami po manévru PLR.
|
Měření změn průměrného arteriálního tlaku a srdeční frekvence před a po PLR a porovnání mezi skupinami.
|
Výchozí hodnota (T0) a mezi 60 sekundami po manévru PLR.
|
|
Diagnostická přesnost (ROC-AUC, senzitivita, specificita, mezní hodnota)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a mezi 60 sekundami po manévru PLR.
|
Vyhodnocení diagnostické výkonnosti ΔPPV a ΔCO pomocí analýzy ROC (receiver operating characteristic), včetně AUC, optimálního mezního bodu, senzitivity a specificity pro predikci odpovědi na podání tekutin.
|
Výchozí hodnota (T0) a mezi 60 sekundami po manévru PLR.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murat Aksun, Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-SAEK-0811
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .