Comparação do PPV e do VTI do LVOT Durante a Elevação Passiva dos Membros Inferiores para Prever a Resposta a Fluidos
Comparação da Variação da Pressão de Pulso e das Alterações do Débito Cardíaco Baseadas no VTI do TIVE Durante a Manobra de Elevação Passiva dos Membros Inferiores na Previsão da Responsividade aos Fluidos em Doentes Críticos Ventilados Mecanicamente: Um Estudo Observacional Prospectivo
A instabilidade hemodinâmica continua a ser uma das principais causas de morbilidade e mortalidade entre os doentes críticos nas unidades de cuidados intensivos. Um dos principais contribuintes para esta instabilidade é o défice de volume intravascular. Embora a administração de fluidos seja frequentemente preferida como intervenção inicial, a estimativa imprecisa das necessidades de fluidos acarreta riscos significativos. A ressuscitação inadequada pode levar a hipoperfusão tecidual e disfunção orgânica, enquanto a sobrecarga de fluidos está associada a edema pulmonar, aumento da pressão intra-abdominal, disfunção multi-orgânica e aumento da mortalidade. Consequentemente, a previsão fiável da responsividade aos fluidos é considerada um determinante crítico na gestão moderna dos cuidados intensivos.
A fiabilidade limitada dos parâmetros estáticos na previsão da responsividade aos fluidos e o facto de a VPP manter a sua validade apenas em condições clínicas específicas destacam a necessidade de métodos mais eficazes. Nos últimos anos, as alterações hemodinâmicas avaliadas durante a manobra de elevação passiva das pernas (EPP) ganharam destaque; em particular, as medições do débito cardíaco baseadas no integral tempo-velocidade do tracto de saída do ventrículo esquerdo (VTI do TSAVE) foram identificadas como um parâmetro forte para prever a responsividade aos fluidos. Além disso, as alterações na variação da pressão de pulso (VPP) durante a EPP também foram relatadas como um potencial preditor; no entanto, o número de estudos que comparam prospectivamente a variação da VPP e a alteração do débito cardíaco baseada no VTI do TSAVE na mesma população de doentes permanece limitado. Portanto, o estudo proposto visa preencher esta lacuna na literatura e contribuir para a gestão de fluidos no contexto dos cuidados intensivos.
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho da variação da VPP e da alteração do débito cardíaco baseada no VTI do TSAVE após a manobra de EPP na previsão da responsividade aos fluidos entre doentes críticos sob ventilação mecânica, e determinar o valor diagnóstico de ambos os métodos. Espera-se que os resultados do presente estudo apoiem uma tomada de decisão mais fiável na terapia com fluidos e forneçam evidência clínica para a individualização da gestão de fluidos na prática dos cuidados intensivos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo está desenhado como um ensaio observacional prospetivo. Não serão realizadas intervenções, procedimentos ou tratamentos adicionais além da prática clínica padrão. Todos os dados serão obtidos durante a gestão clínica de rotina na nossa unidade de cuidados intensivos.
Em doentes ventilados mecanicamente com suspeita de défice de volume, a manobra de elevação passiva das pernas (EPP) é aplicada como parte da prática padrão, durante a qual as variações da variação da pressão de pulso (VPP) são registadas por monitorização arterial invasiva.
Neste estudo observacional, medições ecocardiográficas transtorácicas (ETT) do VTI do TSVE serão realizadas por um operador experiente, além da prática de rotina. Utilizando o Doppler de onda de pulso (DOP), o VTI do TSVE será registado, e o volume sistólico (VS) e o débito cardíaco (DC) serão calculados multiplicando o valor do VTI do TSVE pelo diâmetro do TSVE. Consequentemente, as variações da VPP e do DC baseado no VTI do TSVE durante a EPP serão comparadas.
Após as medições ETT do VTI do TSVE e do diâmetro do TSVE tanto na posição semirecumbente (45°) como imediatamente após a EPP, o VS e o DC serão calculados. Com base nestas medições, os doentes serão alocados em dois grupos:
- Responsivos a fluidos: Doentes que apresentam um aumento ≥10% no DC baseado no VTI do TSVE após a EPP
- Não responsivos a fluidos: Doentes que apresentam uma variação <10% no DC baseado no VTI do TSVE após a EPP
Após agrupar os doentes de acordo, as variações da VPP durante a EPP serão comparadas entre os dois grupos. Isto permitirá avaliar o desempenho preditivo da variação da VPP em relação à variação do DC baseado no VTI do TSVE na determinação da responsividade a fluidos. Todas as medições serão realizadas por um clínico experiente sem interromper os cuidados padrão ao doente. Nenhuma carga de fluidos adicional, procedimentos invasivos ou intervenções terapêuticas serão realizados ao longo do estudo.
O objetivo principal é comparar o desempenho diagnóstico da variação da VPP e das alterações do débito cardíaco baseado no VTI do TSVE após uma manobra de EPP na previsão da responsividade a fluidos. O estudo procura determinar o valor diagnóstico de ambos os métodos para apoiar uma gestão de fluidos mais individualizada.
Os dados registados incluirão:
- Valores do VTI do TSVE, volume sistólico, débito cardíaco e VPP antes e após a EPP
- Parâmetros de monitorização de rotina (pressão arterial sistólica/diastólica, pressão arterial média, frequência cardíaca e SpO₂)
- Características demográficas (idade, sexo, comorbilidades) obtidas através da base de dados hospitalar
Será obtido consentimento informado de todos os doentes participantes ou dos seus representantes legalmente autorizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmet Salih Tüzen, M.D.
- Número de telefone: +90 535 391 55 77
- E-mail: astuzen@icloud.com
Estude backup de contato
- Nome: Murat Aksun, M.D.
- Número de telefone: +90 552 363 16 14
- E-mail: murataksun@yahoo.com
Locais de estudo
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi University Atatürk Training and Research Hospital İzmir, , Turkey
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Contato:
- Elif Ersüs, M.D.
- Número de telefone: +90 537 944 60 59
- E-mail: elifersus@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥18 anos
- Pacientes admitidos na unidade de cuidados intensivos sob ventilação mecânica
- Presença de suspeita de défice de volume intravascular (hipotensão, balanço hídrico negativo ou sinais clínicos de hipoperfusão periférica)
- Pacientes em ritmo sinusal
- Presença de monitorização invasiva da pressão arterial
- Janela ecocardiográfica adequada que permita a medição ecocardiográfica transtorácica do LVOT VTI
- Pacientes ventilados com volume corrente ≥8 mL/kg (peso corporal ideal)
- Estabilidade hemodinâmica suficiente para permitir a medição
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Presença de fibrilhação auricular ou arritmias significativas, como extrassístoles ventriculares ou auriculares frequentes
- Disfunção ventricular direita grave ou regurgitação tricúspide significativa
- Doença valvular aórtica avançada (estenose grave ou regurgitação grave)
- Pacientes com esforço respiratório espontâneo significativo
- Pacientes sob estratégia de ventilação com baixo volume corrente protetora pulmonar (<8 mL/kg) devido a SDRA
- Janela ecocardiográfica inadequada para avaliação do LVOT VTI
- Instabilidade hemodinâmica grave durante a medição (necessidade súbita de aumento de vasopressores ou necessidade de reanimação)
- Pacientes que recusem participar ou dos quais não possa ser obtido consentimento informado escrito por parte do próprio ou de um familiar de primeiro grau
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Respondedores a Fluidos
Definido como um aumento de ≥ 10% no Débito Cardíaco (DC) baseado no VTI do TSVE em relação à linha de base.
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Não Respondentes à Terapia com Fluidos
Definido como um aumento no Débito Cardíaco (DC) baseado no VTI do TSVE de < 10% em relação ao valor basal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Variação da Pressão de Pulso (Delta PPV)
Prazo: Linha de base (T0) e entre 60 segundos após a manobra de PLR.
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A Variação da Pressão de Pulso (PPV) é registada através de monitorização arterial invasiva na linha de base (T0, semi-sentado) e durante a manobra de Elevação Passiva das Pernas (T1).
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Linha de base (T0) e entre 60 segundos após a manobra de PLR.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Percentual no Débito Cardíaco (Delta CO)
Prazo: Baseline (T0) e entre 60 segundos após a manobra de PLR.
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O Débito Cardíaco (DC) é calculado utilizando o Integral Tempo-Velocidade do Trato de Saída do Ventrículo Esquerdo (VTI do TSVE) e o diâmetro do TSVE medido através de ecocardiografia transtorácica.
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Baseline (T0) e entre 60 segundos após a manobra de PLR.
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Correlação entre Delta PPV e Delta CO
Prazo: Baseline (T0) e entre 60 segundos após a manobra de PLR.
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Coeficiente de Correlação (r) entre Alteração do PPV e Alteração do Débito Cardíaco
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Baseline (T0) e entre 60 segundos após a manobra de PLR.
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Alterações dos Parâmetros Hemodinâmicos (MAP, FC)
Prazo: Baseline (T0) e entre 60 segundos após a manobra de PLR.
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Medição das alterações na pressão arterial média e na frequência cardíaca antes e depois do PLR e comparação entre grupos.
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Baseline (T0) e entre 60 segundos após a manobra de PLR.
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Acurácia Diagnóstica (ROC-AUC, Sensibilidade, Especificidade, Ponto de Corte)
Prazo: Baseline (T0) e entre 60 segundos após a manobra de PLR.
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Avaliação do desempenho diagnóstico de ΔPPV e ΔCO utilizando a análise da curva ROC (receiver operating characteristic), incluindo a AUC, o valor de corte ótimo, a sensibilidade e a especificidade para prever a resposta aos fluidos.
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Baseline (T0) e entre 60 segundos após a manobra de PLR.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat Aksun, Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-SAEK-0811
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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