- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07304661
수동적 다리 올리기 시행 시 PPV와 LVOT VTI 비교를 통한 체액 반응성 예측
기계환기 중인 중증 환자에서 수액 반응성 예측을 위한 수동적 다리 올리기 기동 중 맥압 변동과 좌심실 유출로 속도시간적분 기반 심박출량 변화 비교: 전향적 관찰 연구
혈역학적 불안정성은 중환자실의 중증 환자들 사이에서 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나로 남아 있습니다. 이 불안정성의 주요 원인 중 하나는 혈관 내 체액 부족입니다. 비록 체액 투여가 초기 개입으로 종종 선호되지만, 체액 요구량의 부정확한 추정은 상당한 위험을 수반합니다. 불충분한 소생은 조직 저관류와 장기 기능 장애로 이어질 수 있는 반면, 과도한 체액 부하는 폐부종, 복강 내압 증가, 다기관 기능 장애 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 결과적으로, 체액 반응성에 대한 신뢰할 수 있는 예측은 현대 중환자 치료 관리에서 중요한 결정 요인으로 간주됩니다.
체액 반응성을 예측하는 데 있어 정적 매개변수의 제한된 신뢰성과 맥압 변동률(PPV)이 특정 임상 조건에서만 유효성을 유지한다는 사실은 보다 효과적인 방법의 필요성을 강조합니다. 최근 몇 년 동안, 수동적 다리 올리기(PLR) 기동 중 평가된 혈역학적 변화가 두드러지게 되었습니다; 특히, 좌심실 유출로 속도 시간 적분(LVOT VTI) 기반 심박출량 측정은 체액 반응성을 예측하는 강력한 매개변수로 확인되었습니다. 또한, PLR 동안 맥압 변동률(PPV)의 변화도 잠재적 예측 인자로 보고되었습니다; 그러나, 동일한 환자 집단 내에서 PPV 변동과 LVOT VTI 기반 심박출량 변화를 전향적으로 비교한 연구의 수는 여전히 제한적입니다. 따라서, 제안된 연구는 문헌의 이러한 격차를 메우고 중환자 치료 환경에서의 체액 관리에 기여하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 목적은 기계 환기를 받는 중증 환자들 사이에서 PLR 기동 후 PPV 변동과 LVOT VTI 기반 심박출량 변화의 성능을 비교하여 체액 반응성을 예측하고, 두 방법의 진단적 가치를 결정하는 것입니다. 본 연구의 결과는 체액 요법에서 보다 신뢰할 수 있는 의사 결정을 지원하고, 중환자 치료 실무에서 체액 관리의 개별화를 위한 임상적 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 관찰 연구로 설계되었습니다. 표준 임상 진료를 넘어서는 추가적인 중재, 시술 또는 치료는 수행되지 않습니다. 모든 데이터는 중환자실에서의 일상적인 임상 관리 과정에서 획득됩니다.
유체 결핍이 의심되는 기계 환기 환자에서, 수동적 다리 올리기(PLR) 기동은 표준 진료의 일부로 적용되며, 이 과정에서 맥압 변동(PPV)의 변화가 침습적 동맥 모니터링을 통해 기록됩니다.
이 관찰 연구에서는, 일상적인 진료에 추가하여 숙련된 운영자가 경흉부 심초음파(TTE)를 이용한 좌심실 유출로 속도-시간 적분(LVOT VTI) 측정을 수행합니다. 맥파 도플러(PW)를 사용하여 LVOT VTI를 기록하고, LVOT VTI 값에 LVOT 직경을 곱하여 박출량(SV)과 심박출량(CO)을 계산합니다. 결과적으로, PLR 동안의 PPV 변화와 LVOT VTI 기반 CO 변화가 비교됩니다.
반좌위(45°)와 PLR 직후 두 위치에서 LVOT VTI와 LVOT 직경에 대한 TTE 측정 후, SV와 CO가 계산됩니다. 이 측정을 바탕으로 환자는 두 그룹으로 분류됩니다:
- 유체 반응성: PLR 후 LVOT VTI 기반 CO가 ≥10% 증가하는 환자
- 비유체 반응성: PLR 후 LVOT VTI 기반 CO 변화가 <10%인 환자
환자를 이에 따라 그룹화한 후, PLR 동안의 PPV 변화를 두 그룹 간 비교합니다. 이를 통해 유체 반응성 결정 시 PPV 변동의 예측 성능을 LVOT VTI 기반 CO 변화에 상대적으로 평가할 수 있습니다. 모든 측정은 표준 환자 치료를 방해하지 않으면서 숙련된 임상의가 수행합니다. 연구 전반에 걸쳐 추가적인 유체 부하, 침습적 시술 또는 치료적 중재는 시행되지 않습니다.
주요 목표는 유체 반응성 예측에 있어 PLR 기동 후 PPV 변동과 LVOT VTI 기반 심박출량 변화의 진단 성능을 비교하는 것입니다. 연구는 보다 개별화된 유체 관리를 지원하기 위해 두 방법의 진단적 가치를 규명하고자 합니다.
기록된 데이터는 다음을 포함합니다:
- PLR 전후 LVOT VTI, 박출량, 심박출량 및 PPV 값
- 일상 모니터링 매개변수(수축기/이완기 혈압, 평균 동맥압, 심박수 및 SpO₂)
- 병원 데이터베이스를 통해 검색된 인구통계학적 특성(연령, 성별, 동반 질환)
참여하는 모든 환자 또는 그들의 법적 대리인으로부터 사전 동의를 얻습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmet Salih Tüzen, M.D.
- 전화번호: +90 535 391 55 77
- 이메일: astuzen@icloud.com
연구 연락처 백업
- 이름: Murat Aksun, M.D.
- 전화번호: +90 552 363 16 14
- 이메일: murataksun@yahoo.com
연구 장소
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi University Atatürk Training and Research Hospital İzmir, , Turkey
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연락하다:
- Elif Ersüs, M.D.
- 전화번호: +90 537 944 60 59
- 이메일: elifersus@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 연령 ≥18세
- 중환자실에 입원하여 기계 환기를 받는 환자
- 혈관 내 체액 부족이 의심되는 경우 (저혈압, 음성 체액 균형, 또는 말초 관류 저하의 임상적 징후)
- 동성 리듬 상태의 환자
- 침습적 동맥 혈압 모니터링이 가능한 경우
- LVOT VTI의 경흉부 심초음파 측정을 허용하는 적절한 심초음파 창이 있는 경우
- 조정 호기량 ≥8 mL/kg (이상 체중)으로 환기되는 환자
- 측정이 가능할 정도로 혈역학적으로 안정된 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 심방세동 또는 빈번한 심실성 또는 심방성 조기 수축과 같은 유의한 부정맥이 있는 경우
- 심한 우심실 기능 부전 또는 유의한 삼첨판 역류
- 진행된 대동맥판막 질환 (심한 협착 또는 심한 역류)
- 유의한 자발 호흡 노력이 있는 환자
- ARDS로 인해 폐 보호적 저조정 호기량 환기 전략(<8 mL/kg)을 받는 환자
- LVOT VTI 평가를 위한 심초음파 창이 부적절한 경우
- 측정 중 심한 혈역학적 불안정 (갑작스러운 혈관 수축제 증량 또는 소생술 필요)
- 참여를 거부하거나 본인 또는 1촌 직계 가족으로부터 서면 동의서를 얻을 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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액체 반응자
기저선 대비 좌심실 유출로 속도-시간 적분 기반 심박출량(CO)이 10% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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유체 비반응자
기준치 대비 LVOT VTI 기반 심박출량(CO) 증가가 10% 미만으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥압 변동성 변화 (델타 PPV)
기간: 기준선(T0) 및 PLR 조작 후 60초 사이.
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Pulse Pressure Variation(PPV)는 기준 시점(T0, 반좌위) 및 Passive Leg Raising 조작 중(T1)에 침습적 동맥 모니터링을 통해 기록됩니다.
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기준선(T0) 및 PLR 조작 후 60초 사이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박출량 변화율 (Delta CO)
기간: 기준선(T0) 및 PLR 기동 후 60초 사이.
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심박출량(CO)은 경흉부 심초음파를 통해 측정된 좌심실 유출로 속도시간적분(LVOT VTI)과 좌심실 유출로 직경을 사용하여 계산됩니다.
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기준선(T0) 및 PLR 기동 후 60초 사이.
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델타 PPV와 델타 CO 간의 상관관계
기간: 기준선(T0) 및 PLR 기동 후 60초 사이
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PPV 변화와 심박출량 변화 간의 상관계수 (r)
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기준선(T0) 및 PLR 기동 후 60초 사이
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혈역학적 매개변수 변화 (MAP, HR)
기간: 기준선(T0) 및 PLR 기동 후 60초 사이
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PLR 전후의 평균 동맥압과 심박수 변화 측정 및 군 간 비교.
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기준선(T0) 및 PLR 기동 후 60초 사이
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진단 정확도 (ROC-AUC, 민감도, 특이도, 절단값)
기간: 기준선(T0) 및 PLR 기동 후 60초 사이.
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수신자 조작 특성(ROC) 분석을 통한 ΔPPV 및 ΔCO의 진단 성능 평가, 이에는 체액 반응성 예측을 위한 AUC, 최적 절단값, 민감도 및 특이도를 포함합니다.
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기준선(T0) 및 PLR 기동 후 60초 사이.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Murat Aksun, Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-SAEK-0811
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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