Sammenligning av PPV og LVOT VTI under passiv benløfting for å forutsi væskerespons
Sammenligning av pulsertrykksvariasjon og LVOT VTI-baserte endringer i hjerteminuttvolum under passiv beinløftingsmanøver for å predikere væskerespons hos mekanisk ventilert intensivpasienter: En prospektiv observasjonsstudie
Hæmodynamisk ustabilitet forblir en av de ledende årsakene til morbiditet og dødelighet blant kritisk syke pasienter på intensivavdelinger. En viktig bidragsyter til denne ustabiliteten er intravaskulært væskemangel. Selv om væsketilførsel ofte foretrekkes som en første intervensjon, innebærer unøyaktig estimering av væskebehov betydelige risikoer. Utilstrekkelig reanimasjon kan føre til vevshypoperfusjon og organdysfunksjon, mens overdreven væskebelastning er assosiert med lungeødem, økt intra-abdominelt trykk, multi-organdysfunksjon og økt dødelighet. Følgelig anses pålitelig prediksjon av væskerespons som en kritisk determinant i moderne intensivbehandling.
Den begrensede påliteligheten til statiske parametere for å predikere væskerespons og det faktum at PPV bare beholder sin gyldighet under spesifikke kliniske forhold, understreker behovet for mer effektive metoder. De siste årene har hæmodynamiske endringer vurdert under passiv benløfting (PLR) manøveren fått økt oppmerksomhet; spesielt har venstre ventrikkel utstrømningskanal hastighetstidsintegral (LVOT VTI)-baserte hjerteutgangsmålinger blitt identifisert som en sterk parameter for å predikere væskerespons. Videre har endringer i pulstrykksvariasjon (PPV) under PLR også blitt rapportert som en potensiell prediktor; imidlertid forblir antall studier som prospektivt sammenligner PPV-variasjon og LVOT VTI-basert hjerteutgangsendring innen samme pasientpopulasjon begrenset. Derfor har den foreslåtte studien som mål å fylle dette gapet i litteraturen og bidra til væskebehandling i intensivsettingen.
Målet med denne studien er å sammenligne ytelsen til PPV-variasjon og LVOT VTI-basert hjerteutgangsendring etter PLR-manøveren for å predikere væskerespons blant mekanisk ventilert kritisk syke pasienter, og å fastslå den diagnostiske verdien av begge metodene. Funnene fra denne studien forventes å støtte mer pålitelig beslutningstaking i væsketerapi og gi klinisk evidens for individualisering av væskebehandling i intensivpraksis.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som et prospektivt observasjonsstudium. Ingen ytterligere intervensjon, prosedyre eller behandling utover standard klinisk praksis vil bli utført. Alle data vil bli innhentet under rutinemessig klinisk behandling på vår intensivavdeling.
Hos mekanisk ventilert pasienter med mistenkt væskemangel, brukes passiv benløftingsmanøver (PLR) som del av standardpraksis, hvor endringer i pulstrykksvariasjon (PPV) registreres ved invasiv arteriell overvåkning.
I dette observasjonsstudiet vil transtorakal ekkokardiografiske (TTE) målinger av LVOT VTI bli utført av en erfaren operatør i tillegg til rutinepraksis. Ved bruk av pulsbolgedoppler (PW) vil LVOT VTI registreres, og slagvolum (SV) og hjerteminuttvolum (CO) vil bli beregnet ved å multiplisere LVOT VTI-verdien med LVOT-diameteren. Følgelig vil endringer i PPV og LVOT VTI-basert CO under PLR bli sammenlignet.
Etter TTE-målinger av LVOT VTI og LVOT-diameter i både halvliggende stilling (45°) og umiddelbart etter PLR, vil SV og CO bli beregnet. Basert på disse målingene vil pasientene bli fordelt i to grupper:
- Væskeresponsiv: Pasienter som viser ≥10 % økning i LVOT VTI-basert CO etter PLR
- Ikke-væskeresponsiv: Pasienter som viser <10 % endring i LVOT VTI-basert CO etter PLR
Etter å ha gruppert pasientene tilsvarende, vil PPV-endringer under PLR bli sammenlignet mellom de to gruppene. Dette vil muliggjøre evaluering av prediktiv ytelse for PPV-variasjon i forhold til LVOT VTI-basert CO-endring for å fastslå væskerespons. Alle målinger vil bli utført av en erfaren kliniker uten å forstyrre standard pasientbehandling. Ingen ytterligere væsketilførsel, invasive prosedyrer eller terapeutiske inngrep vil bli gjennomført i løpet av studien.
Det primære målet er å sammenligne diagnostisk ytelse for PPV-variasjon og LVOT VTI-basert hjerteminuttvolumendringer etter en PLR-manøver for å forutsi væskerespons. Studien søker å fastslå diagnostisk verdi for begge metodene for å støtte mer individualisert væskebehandling.
De registrerte dataene vil inkludere:
- Før- og etter-PLR LVOT VTI, slagvolum, hjerteminuttvolum og PPV-verdier
- Rutinemessige overvåkingsparametere (systolisk/diastolisk blodtrykk, middelarterielt trykk, hjertefrekvens og SpO₂)
- Demografiske kjennetegn (alder, kjønn, komorbiditeter) hentet fra sykehusdatabasen
Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakende pasienter eller deres lovlige representanter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmet Salih Tüzen, M.D.
- Telefonnummer: +90 535 391 55 77
- E-post: astuzen@icloud.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Murat Aksun, M.D.
- Telefonnummer: +90 552 363 16 14
- E-post: murataksun@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi University Atatürk Training and Research Hospital İzmir, , Turkey
-
Ta kontakt med:
- Elif Ersüs, M.D.
- Telefonnummer: +90 537 944 60 59
- E-post: elifersus@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen ≥18 år
- Pasienter innlagt på intensivavdeling som mottar mekanisk ventilasjon
- Tilstedeværelse av mistenkt intravaskulær væskemangel (hypotensjon, negativ væskebalanse eller kliniske tegn på perifer hypoperfusjon)
- Pasienter i sinusrytme
- Tilstedeværelse av invasiv arteriell blodtrykksovervåkning
- Tilstrekkelig ekkokardiografisk vindu som tillater transtorakal ekkokardiografisk måling av LVOT VTI
- Pasienter ventilert med tidevannsvolum ≥8 ml/kg (ideell kroppsvekt)
- Hemodynamisk stabile nok til å tillate måling
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Tilstedeværelse av atrieflimmer eller betydelige arytmier som hyppig ventrikulær eller atriell ektopi
- Alvorlig høyre ventrikkeldysfunksjon eller betydelig trikuspidal regurgitasjon
- Avansert aortaklaffesykdom (alvorlig stenose eller alvorlig regurgitasjon)
- Pasienter med betydelig spontan pusteanstrengelse
- Pasienter som mottar lungebeskyttende lavt tidevannsvolum ventilasjonsstrategi (<8 ml/kg) på grunn av ARDS
- Utilstrekkelig ekkokardiografisk vindu for LVOT VTI-vurdering
- Alvorlig hemodynamisk ustabilitet under måling (plutselig vasopressor eskalering eller behov for gjenoppliving)
- Pasienter som nekter å delta eller hvor skriftlig informert samtykke ikke kan innhentes fra dem selv eller en førstegrads slektning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fluid Responsive
Definert som en økning i LVOT VTI-basert hjerteminutt (CO) på ≥ 10 % fra utgangspunkt.
|
|
Væskenonrespondenter
Definert som en økning i LVOT VTI-basert hjerteminutt (CO) på < 10 % fra utgangspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pulsetrykksvariasjon (Delta PPV)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og mellom 60 sekunder etter PLR-manøveren.
|
Pulsåretrykksvariasjon (PPV) registreres via invasiv arteriell overvåking ved utgangspunkt (T0, halvsittende) og under passiv benløftingsmanøver (T1).
|
Utgangspunkt (T0) og mellom 60 sekunder etter PLR-manøveren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i hjerteminuttvolum (Delta CO)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og mellom 60 sekunder etter PLR-manøveren.
|
Cardiac Output (CO) beregnes ved hjelp av Left Ventricular Outflow Tract Velocity Time Integral (LVOT VTI) og LVOT-diameteren målt via transtorakal ekkokardiografi.
|
Utgangspunkt (T0) og mellom 60 sekunder etter PLR-manøveren.
|
|
Korrelasjon mellom Delta PPV og Delta CO
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og mellom 60 sekunder etter PLR-manøveren.
|
Korrelasjonskoeffisient (r) mellom PPV-endring og hjerteminuttvolum-endring
|
Utgangspunkt (T0) og mellom 60 sekunder etter PLR-manøveren.
|
|
Endringer i hemodynamiske parametre (MAP, HR)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og mellom 60 sekunder etter PLR-manøveren.
|
Måling av endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens før og etter PLR, og sammenligning mellom gruppene.
|
Utgangspunkt (T0) og mellom 60 sekunder etter PLR-manøveren.
|
|
Diagnostisk nøyaktighet (ROC-AUC, Sensitivitet, Spesifisitet, Grenseverdi)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og mellom 60 sekunder etter PLR-manøveren.
|
Evaluering av diagnostisk ytelse for ΔPPV og ΔCO ved bruk av ROC-analyse (receiver operating characteristic), inkludert AUC, optimal grenseverdi, sensitivitet og spesifisitet for prediksjon av væskerespons.
|
Utgangspunkt (T0) og mellom 60 sekunder etter PLR-manøveren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murat Aksun, Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-SAEK-0811
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .