Vergelijking van PPV en LVOT VTI tijdens passief optillen van de benen om vloeistofresponsiviteit te voorspellen
Vergelijking van Pulse Pressure Variation en LVOT VTI-gebaseerde Cardiac Output-veranderingen tijdens de Passive Leg Raising-manoeuvre in het voorspellen van vloeistofresponsiviteit bij mechanisch geventileerde kritiek zieke patiënten: een prospectieve observationele studie
Hemodynamische instabiliteit blijft een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij kritiek zieke patiënten op intensive care-afdelingen. Een belangrijke bijdrage aan deze instabiliteit is intravasculair vochttekort. Hoewel vloeistoftoediening vaak de voorkeur heeft als initiële interventie, brengt onnauwkeurige schatting van de vloeistofbehoefte aanzienlijke risico's met zich mee. Onvoldoende reanimatie kan leiden tot weefselhypoperfusie en orgaandysfunctie, terwijl overmatige vloeistofbelasting geassocieerd is met longoedeem, verhoogde intra-abdominale druk, multi-orgaandysfunctie en verhoogde mortaliteit. Daarom wordt betrouwbare voorspelling van vloeistofresponsiviteit beschouwd als een kritieke bepalende factor in het moderne intensive care-management.
De beperkte betrouwbaarheid van statische parameters bij het voorspellen van vloeistofresponsiviteit en het feit dat PPV alleen onder specifieke klinische omstandigheden geldig blijft, benadrukken de behoefte aan effectievere methoden. In de afgelopen jaren hebben hemodynamische veranderingen beoordeeld tijdens de passieve beenheffingsmanoeuvre (PLR) aan belang gewonnen; met name cardiale outputmetingen gebaseerd op de snelheid-tijd-integraal van de linker ventrikel uitstroombaan (LVOT VTI) zijn geïdentificeerd als een sterke parameter voor het voorspellen van vloeistofresponsiviteit. Bovendien zijn veranderingen in polsdrukvariatie (PPV) tijdens PLR ook gerapporteerd als een potentiële voorspeller; echter, het aantal studies dat prospectief PPV-variatie en LVOT VTI-gebaseerde cardiale outputverandering binnen dezelfde patiëntenpopulatie vergelijkt, blijft beperkt. Daarom beoogt de voorgestelde studie deze leemte in de literatuur op te vullen en bij te dragen aan vloeistofmanagement in de intensive care-setting.
Het doel van deze studie is om de prestaties van PPV-variatie en LVOT VTI-gebaseerde cardiale outputverandering na de PLR-manoeuvre te vergelijken bij het voorspellen van vloeistofresponsiviteit bij mechanisch beademde kritiek zieke patiënten, en om de diagnostische waarde van beide methoden te bepalen. De bevindingen van deze studie worden verwacht betrouwbaardere besluitvorming in vloeistoftherapie te ondersteunen en klinisch bewijs te leveren voor de individualisatie van vloeistofmanagement in de intensive care-praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectieve observationele trial. Er zullen geen aanvullende interventies, procedures of behandelingen buiten de standaard klinische praktijk worden uitgevoerd. Alle gegevens zullen worden verkregen tijdens de routinematige klinische behandeling op onze intensive care.
Bij mechanisch geventileerde patiënten met een vermoedelijk vochttekort wordt de passieve beenheffing (PLR) toegepast als onderdeel van de standaardpraktijk, waarbij veranderingen in de polsdrukvariatie (PPV) worden geregistreerd via invasieve arteriële monitoring.
In deze observationele studie worden transthoracale echocardiografische (TTE) metingen van LVOT VTI uitgevoerd door een ervaren operator, naast de routinematige praktijk. Met behulp van pulsgolf-Doppler (PW) wordt LVOT VTI geregistreerd, en het slagvolume (SV) en het hartminuutvolume (CO) worden berekend door de LVOT VTI-waarde te vermenigvuldigen met de LVOT-diameter. Vervolgens worden de veranderingen in PPV en LVOT VTI-gebaseerd CO tijdens PLR vergeleken.
Na TTE-metingen van LVOT VTI en LVOT-diameter in zowel de halfzittende houding (45°) als direct na PLR, worden SV en CO berekend. Op basis van deze metingen worden patiënten ingedeeld in twee groepen:
- Vochtresponsief: Patiënten die een ≥10% toename in LVOT VTI-gebaseerd CO vertonen na PLR
- Niet-vochtresponsief: Patiënten die <10% verandering in LVOT VTI-gebaseerd CO vertonen na PLR
Na het indelen van patiënten worden de PPV-veranderingen tijdens PLR tussen de twee groepen vergeleken. Dit maakt het mogelijk om de voorspellende waarde van PPV-variatie ten opzichte van LVOT VTI-gebaseerde CO-verandering bij het bepalen van vochtresponsiviteit te evalueren. Alle metingen worden uitgevoerd door een ervaren clinicus zonder de standaard patiëntenzorg te verstoren. Er zullen geen aanvullende vloeistofbelasting, invasieve procedures of therapeutische interventies worden uitgevoerd gedurende de studie.
Het primaire doel is om de diagnostische waarde van PPV-variatie en LVOT VTI-gebaseerde hartminuutvolume-veranderingen na een PLR-manoeuvre te vergelijken bij het voorspellen van vochtresponsiviteit. De studie beoogt de diagnostische waarde van beide methoden te bepalen om een meer geïndividualiseerd vochtmanagement te ondersteunen.
De geregistreerde gegevens omvatten:
- Pre- en post-PLR LVOT VTI, slagvolume, hartminuutvolume en PPV-waarden
- Routinematige monitorparameters (systolische/diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, hartslag en SpO₂)
- Demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, comorbiditeiten) opgehaald via het ziekenhuisdatabasesysteem
Van alle deelnemende patiënten of hun wettelijk vertegenwoordigers wordt geïnformeerde toestemming verkregen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmet Salih Tüzen, M.D.
- Telefoonnummer: +90 535 391 55 77
- E-mail: astuzen@icloud.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Murat Aksun, M.D.
- Telefoonnummer: +90 552 363 16 14
- E-mail: murataksun@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi University Atatürk Training and Research Hospital İzmir, , Turkey
-
Contact:
- Elif Ersüs, M.D.
- Telefoonnummer: +90 537 944 60 59
- E-mail: elifersus@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten opgenomen op de intensive care die mechanische beademing krijgen
- Aanwezigheid van vermoedelijk intravasculair vochttekort (hypotensie, negatieve vochtbalans of klinische tekenen van perifere hypoperfusie)
- Patiënten in sinusritme
- Aanwezigheid van invasieve arteriële bloeddrukmonitoring
- Voldoende echocardiografische venster voor transthoracale echocardiografische meting van LVOT VTI
- Patiënten beademd met tidale volume ≥8 mL/kg (ideaal lichaamsgewicht)
- Hemodynamisch stabiel genoeg om meting mogelijk te maken
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Aanwezigheid van atriumfibrilleren of significante ritmestoornissen zoals frequente ventriculaire of atriale extrasystolen
- Ernstige rechterventrikeldisfunctie of significante tricuspidalisregurgitatie
- Gevorderde aortaklepafwijking (ernstige stenose of ernstige regurgitatie)
- Patiënten met significante spontane ademhalingsinspanning
- Patiënten die longbeschermende lage tidale volume beademingsstrategie (<8 mL/kg) krijgen vanwege ARDS
- Onvoldoende echocardiografisch venster voor LVOT VTI-beoordeling
- Ernstige hemodynamische instabiliteit tijdens meting (plotselinge vasopressor escalatie of noodzaak tot reanimatie)
- Patiënten die weigeren deel te nemen of van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming niet verkregen kan worden van henzelf of een eerstegraads familielid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Fluid Responders
Gedefinieerd als een toename van de op LVOT VTI gebaseerde Cardiac Output (CO) van ≥ 10% ten opzichte van de baseline.
|
|
Fluid Non-Responders
Gedefinieerd als een toename van LVOT VTI-gebaseerd Hartminuutvolume (CO) van < 10% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in polsdrukvariatie (Delta PPV)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en tussen 60 seconden na de PLR-manoeuvre.
|
Pulse Pressure Variation (PPV) wordt geregistreerd via invasieve arteriële monitoring bij baseline (T0, halfzittend) en tijdens de Passieve Beenheffingsmanoeuvre (T1).
|
Baseline (T0) en tussen 60 seconden na de PLR-manoeuvre.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in hartminuutvolume (Delta CO)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en tussen 60 seconden na de PLR-manoeuvre.
|
Cardiac Output (CO) wordt berekend met behulp van de Left Ventricular Outflow Tract Velocity Time Integral (LVOT VTI) en de LVOT-diameter gemeten via transthoracale echocardiografie.
|
Baseline (T0) en tussen 60 seconden na de PLR-manoeuvre.
|
|
Correlatie tussen Delta PPV en Delta CO
Tijdsspanne: Baseline (T0) en tussen 60 seconden na de PLR-manoeuvre.
|
Correlatiecoëfficiënt (r) tussen PPV-verandering en Cardiac Output-verandering
|
Baseline (T0) en tussen 60 seconden na de PLR-manoeuvre.
|
|
Hemodynamische parameterveranderingen (MAP, HR)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en tussen 60 seconden na de PLR-manoeuvre.
|
Meting van veranderingen in de gemiddelde arteriële druk en hartslag voor en na PLR en vergelijking tussen groepen.
|
Baseline (T0) en tussen 60 seconden na de PLR-manoeuvre.
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid (ROC-AUC, Sensitiviteit, Specificiteit, Afkapwaarde)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en tussen 60 seconden na de PLR-manoeuvre.
|
Evaluatie van de diagnostische prestatie van ΔPPV en ΔCO met behulp van receiver operating characteristic (ROC)-analyse, inclusief AUC, optimale afkapwaarde, sensitiviteit en specificiteit voor het voorspellen van vloeistofresponsiviteit.
|
Baseline (T0) en tussen 60 seconden na de PLR-manoeuvre.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murat Aksun, Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-SAEK-0811
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .