EGFR変異陽性NSCLC患者の脳実質および髄膜転移に対するフルモネルチニブと髄腔内化学療法および定位放射線治療（SRT）の併用
2025年12月12日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
EGFR古典的変異陽性NSCLC患者における脳実質および髄膜転移に対するファーストライン治療としてのフルモネルチニブ（160mg）と髄腔内化学療法（ITC）および定位放射線治療（SRT）の併用に関する単一腕臨床試験
脳実質および軟髄膜転移を有するEGFR古典的変異陽性NSCLC患者における初回治療としてのフルモネルチニブ（160mg）と髄腔内化学療法（ITC）および定位放射線治療（SRT）の併用に関する単群臨床試験
調査の概要
詳細な説明
非小細胞肺がん（NSCLC）における中枢神経系（CNS）転移は、死亡率の主な原因となっています。
近年、上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の広範な使用により、肺腺がん患者の生存期間が著しく延長し、その結果として脳転移（BM）および髄膜転移（LM）の発生率が増加しています。
BMとLMの両方は不良な予後と関連しています。
したがって、BMおよびLM患者に対するより効果的な治療戦略の開発は、最先端かつ困難であり、極めて重要な研究焦点となっています。本研究は、初回治療のEGFR変異陽性NSCLC患者において、脳実質転移と髄膜転移を併発する症例に対し、Furmonertinib（160 mg）と髄腔内化学療法および定位放射線治療（SRT）を併用した治療の有効性と安全性を評価することを目的としています。
この不良予後集団における潜在的な生存利益を探求し、追加の臨床治療オプションを提供することを目標としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maobin Meng, MD
- 電話番号：+86 15202231270
- メール：mmeng@tmu.edu.cn
研究場所
-
-
Hebei
-
Cangzhou、Hebei、中国、061001
- 募集
- Cangzhou People's Hospital
-
コンタクト：
- CANGZHOU People's Hospital
- 電話番号：+86-0317-3521004
- メール：dzb3521000@163.com
-
副調査官：
- Jian Yang, MD
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300350
- 募集
- Tianjin Huanhu Hospital
-
コンタクト：
- Tianjin Huanhu Hospital
- 電話番号：+86-13502135838
- メール：liuxiaomintj@126.com
-
副調査官：
- Xiaomin Liu, MD
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 募集
- Tianjin medical university cancer hospital and institute
-
コンタクト：
- Tianjin medical university cancer hospital and institute
- 電話番号：022-23340123-6417
- メール：ec_tjcih@126.com
-
主任研究者：
- Maobin Meng, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳から75歳までの男性または女性；
- 組織病理学的に確認された、切除不能かつ根治的放射線治療が適さない未治療の局所進行または転移性肺腺癌；
- 患者は、現地の検査機関により、EGFR変異（19DelまたはL858R）のいずれかが確認されていること；
- 患者は、局所進行（研究者が手術または放射線治療に適さないと判断した場合）または転移性NSCLCにおいて、全身的抗腫瘍治療を一切受けていないこと；
- 少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変があること（RECIST1.1に基づく）；
- 脳実質および髄膜転移が同時に存在することを確認すること；
- 検査により、被験者が十分な臓器機能を有していることが示されていること。これには以下が含まれる：1）ANC≧1.5×10^9/L；PLT≧100×10^9/L；HGB≧90g/L；2）TBIL≦正常上限の1.5倍、ASTおよびALT≦正常上限の2.5倍（肝転移のある患者については、総ビリルビン≦正常上限の3倍、ASTおよびALT≦正常上限の5倍まで許容される）；3）CrCL≧50ml/min（Cockcroft-Gault式に基づいて計算）；
- スクリーニング時のECOGスコアが0〜2であり、スクリーニング前2週間以内に疾患の著しい悪化がないこと；
- 予想生存期間が12週間を超えること；
- 妊娠可能な非妊娠女性患者であり、妊娠計画がないこと。妊娠可能な女性被験者および男性被験者は、研究期間中および研究薬中止後6ヶ月間、有効な避妊法を使用することに同意すること；
- 本研究を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名すること。
除外基準：
- 組織学的または細胞学的検査により、扁平上皮細胞が主体のNSCLC、または小細胞肺癌、神経内分泌癌などの存在が示唆されること；
- 他のドライバー遺伝子（ALK、ROS1、RET、BRAF、NTRK、MET、KRASなど）を有する患者。ただし、TP53、RB1、BRACは含まれない；
- 研究期間中、本臨床試験以外の他の抗腫瘍治療が必要と予想されること；
- 以下のいずれかの治療を受けたことがあること：a）初回投与前4週間以内または試験期間中に、血管アクセスの確立、生検のための縦隔鏡検査または胸腔鏡検査などの処置を除く大手術を受けたこと；b）初回投与前7日以内に強力なCYP3A4阻害剤を使用したこと、または初回投与前21日以内に強力なCYP3A4誘導剤を使用したこと；初回投与前2週間以内に抗腫瘍適応のある漢方薬または製剤、またはがん治療の補助となるものを使用したこと、または試験期間中に使用が予想されること；c）初回投与前4週間以内、または少なくとも5半減期（いずれか長い方）以内に、試験薬または機器の臨床試験に参加したこと；d）初回投与前14日以内に他の抗腫瘍薬による治療を受けたこと；
- 症状があり不安定な胸水または腹水を有する患者；胸水または腹水の排液後、少なくとも14日間臨床的に安定している患者は登録可能；
- 以前の抗腫瘍治療による毒性がCTCAEグレード1以下に回復していないこと（脱毛および以前の白金製剤療法による残存神経毒性を除く）；
- 他の悪性腫瘍の既往歴、または現在他の悪性腫瘍を併発していること（ただし、5年以内に再発のない根治的切除を受けた悪性腫瘍（子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌、甲状腺乳頭癌など）を除く）；
- 間質性肺疾患（ILD）、薬剤性ILD、またはステロイド治療を必要とする放射線肺炎の既往歴；または現在ILDを示唆する臨床症状があること；
- 治療を必要とする重度または制御不能な全身性疾患（高血圧、糖尿病、慢性心不全（NYHAクラスIII-IV）、不安定狭心症、過去1年以内の心筋梗塞、活動性出血性疾患、重度の胃腸障害、活動性感染症など）を有すること；
- 臨床的心電図スクリーニングにより測定された安静時QT間隔（QTc）＞470ミリ秒；臨床的に有意なQT間隔延長、またはQT延長のリスクを増加させる可能性のある他の不整脈または臨床状態；
- 精神疾患または薬物乱用の既知の既往歴があり、現在活動性の症状または継続的な薬物使用があること；
- フルモネルチニブまたはその製剤のいずれかの添加物に対する既知または疑わしい過敏症；
- 妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究期間中に妊娠を計画している男性被験者の女性パートナー；
- 被験者がコンプライアンス不良を示したこと；
- 研究者が被験者が本研究への参加に適さないと判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フルモネルチニブ併用、髄腔内化学療法および定位放射線治療群
|
フルモネルチニブ: 160mg、1日1回、経口投与。
ペメトレキセド40mgとデキサメタゾン2mgを用いた髄腔内化学療法を、3週間毎に1サイクルとして実施。
2サイクルの髄腔内化学療法後、再検査で進行は認められませんでした。
脳転移に対する定位放射線治療（SRT）は7-19Gy/1-5Fxで実施されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
iPFS
時間枠：登録から頭蓋内疾患進行（頭蓋外進行を除く）または死亡までの期間、最大2年間評価
|
iPFSは、治療開始から頭蓋内疾患進行（頭蓋外進行を除く）または死亡が発生するまでの期間と定義されます
|
登録から頭蓋内疾患進行（頭蓋外進行を除く）または死亡までの期間、最大2年間評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：治療開始から腫瘍の進行または全死因による死亡の発生まで、最大2年間評価
|
治療開始から客観的腫瘍増悪または全死因死亡の発生までの時間として定義される
|
治療開始から腫瘍の進行または全死因による死亡の発生まで、最大2年間評価
|
|
OS
時間枠：治療開始から死亡まで、2年間
|
治療開始から死亡まで、2年間
|
|
|
LM寛解率
時間枠：研究終了まで、1年間
|
研究終了まで、1年間
|
|
|
iORR
時間枠：登録から1年後の治療終了まで
|
頭蓋内病変容積の事前に設定された減少を達成し、かつ最低限必要な期間（少なくとも4週間）持続した患者の割合。
|
登録から1年後の治療終了まで
|
|
iDCR
時間枠：登録から1年後の治療終了まで
|
治療開始から、頭蓋内病変を有する被験者における疾患制御（完全奏効［CR］、部分奏効［PR］、または安定疾患［SD］を含む）を達成した割合。
|
登録から1年後の治療終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maobin Meng、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月22日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E20250589
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。