Furmonertinib联合鞘内化疗和立体定向放疗（SRT）治疗伴有脑实质和软脑膜转移的EGFR突变非小细胞肺癌患者
2025年12月12日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
一项关于伏美替尼（160mg）联合鞘内化疗和立体定向放疗作为EGFR经典突变阳性NSCLC患者脑实质和软脑膜转移一线治疗的单臂临床研究
一项关于伏美替尼（160mg）联合鞘内化疗（ITC）和立体定向放疗（SRT）作为EGFR经典突变阳性NSCLC患者脑实质和软脑膜转移一线治疗的单臂临床研究
研究概览
详细说明
非小细胞肺癌（NSCLC）中中枢神经系统（CNS）转移的发生率是导致死亡的主要原因之一。
近年来，表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）的广泛应用显著延长了肺腺癌患者的生存期，因此导致脑转移（BM）和软脑膜转移（LM）的发生率增加。
BM和LM都与不良预后相关。
因此，为BM和LM患者开发更有效的治疗策略已成为一个前沿、具有挑战性且至关重要的研究重点。本研究旨在评估伏美替尼（160毫克）联合鞘内化疗和立体定向放疗（SRT）在未经治疗的EGFR突变NSCLC患者中同时存在脑实质转移和软脑膜转移的疗效和安全性。
目的是探索这一不良预后人群的潜在生存获益，并提供额外的临床治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maobin Meng, MD
- 电话号码：+86 15202231270
- 邮箱：mmeng@tmu.edu.cn
学习地点
-
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Hebei
-
Cangzhou、Hebei、中国、061001
- 招聘中
- Cangzhou People's Hospital
-
接触：
- CANGZHOU People's Hospital
- 电话号码：+86-0317-3521004
- 邮箱：dzb3521000@163.com
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副研究员：
- Jian Yang, MD
-
-
Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300350
- 招聘中
- Tianjin Huanhu Hospital
-
接触：
- Tianjin Huanhu Hospital
- 电话号码：+86-13502135838
- 邮箱：liuxiaomintj@126.com
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副研究员：
- Xiaomin Liu, MD
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin medical university cancer hospital and institute
-
接触：
- Tianjin medical university cancer hospital and institute
- 电话号码：022-23340123-6417
- 邮箱：ec_tjcih@126.com
-
首席研究员：
- Maobin Meng, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至75岁，男性或女性；
- 经组织病理学确诊、不可切除且不适合根治性放疗的初治局部晚期或转移性肺腺癌；
- 患者经当地实验室确认存在以下EGFR突变之一：19Del或L858R；
- 患者在局部晚期（研究者判断不适合手术或放疗）或转移性NSCLC阶段未接受过任何系统性抗肿瘤治疗；
- 至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST1.1标准）；
- 确认同时存在脑实质和脑膜转移；
- 实验室检查显示受试者器官功能充足，包括：1) ANC≥1.5×10⁹/L；PLT≥100×10⁹/L；HGB≥90g/L；2) TBIL≤正常值上限的1.5倍，AST和ALT≤正常值上限的2.5倍（对于有肝转移者，允许总胆红素≤正常值上限的3倍，AST和ALT≤正常值上限的5倍）；3) CrCL≥50 ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；
- 筛选时ECOG评分为0-2分，且在筛选前2周内疾病无明显恶化；
- 预期生存期大于12周；
- 有生育能力的非妊娠女性患者且无怀孕计划。有生育能力的女性受试者和男性受试者必须同意在研究期间及停药后6个月内使用有效避孕措施；
- 理解并自愿参与本研究，并签署知情同意书。
排除标准：
- 组织学或细胞学检查提示以鳞状细胞为主的NSCLC，或存在小细胞肺癌、神经内分泌癌等；
- 存在其他驱动基因的患者：ALK、ROS1、RET、BRAF、NTRK、MET、KRAS等。但TP53、RB1、BRAC不包括在内；
- 预计在研究期间需要除本临床试验外的其他抗肿瘤治疗；
- 曾接受过以下任何治疗：a) 首次给药前4周内或试验期间进行过大手术，不包括建立血管通路、纵隔镜检查或胸腔镜活检等操作；b) 首次给药前7天内使用过强效CYP3A4抑制剂或21天内使用过强效CYP3A4诱导剂；首次给药前2周内或预计试验期间使用过具有抗肿瘤适应症或辅助癌症治疗的中草药或制剂；c) 首次给药前4周内或至少5个半衰期内（以较长者为准）参加过研究性药物或器械的临床试验；d) 首次给药前14天内接受过其他抗肿瘤药物治疗；
- 有症状且不稳定的胸腔或腹腔积液患者；胸腔积液或腹水引流后临床稳定至少14天的患者可入组；
- 既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至≤CTCAE 1级（脱发和既往铂类治疗残留的神经毒性除外）；
- 有其他恶性肿瘤病史或目前并发其他恶性肿瘤（除外已根治性切除且5年内未复发的恶性肿瘤，如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和甲状腺乳头状癌）；
- 有间质性肺疾病（ILD）、药物性ILD或需要类固醇治疗的放射性肺炎病史；或当前有提示ILD的临床表现；
- 需要治疗的严重或未控制的全身性疾病，包括高血压、糖尿病、慢性心力衰竭（NYHA III-IV级）、不稳定型心绞痛、过去一年内发生过心肌梗死、活动性出血性疾病、严重胃肠道疾病、活动性感染等；
- 临床心电图筛查显示静息QT间期（QTc）> 470毫秒；有临床意义的QT间期延长或其他心律失常或可能增加QT延长风险的临床状况；
- 已知有精神疾病或药物滥用史，当前有活动性症状或持续用药；
- 已知或怀疑对伏美替尼或其制剂中的任何辅料过敏；
- 妊娠或哺乳期女性受试者，或男性受试者的女性伴侣计划在研究期间怀孕；
- 受试者表现出依从性差；
- 研究者认为受试者存在任何其他不适合参与本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伏美替尼联合鞘内化疗和立体定向放疗组
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伏美替尼：160毫克，每日一次，口服。
鞘内化疗使用40mg培美曲塞和2mg地塞米松，每3周为一个周期。
经过两个周期的鞘内化疗后，复查未发现进展。
脑转移瘤的立体定向放疗（SRT）剂量为7-19Gy/1-5Fx。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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iPFS
大体时间：从入组至发生颅内疾病进展（不包括非颅内进展）或死亡，评估期最长2年
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iPFS定义为从开始治疗到发生颅内疾病进展（不包括非颅内进展）或死亡的时间
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从入组至发生颅内疾病进展（不包括非颅内进展）或死亡，评估期最长2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从治疗开始到肿瘤进展或全因死亡发生，评估时间长达2年
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定义为从开始治疗到出现客观肿瘤进展或全因死亡的时间
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从治疗开始到肿瘤进展或全因死亡发生，评估时间长达2年
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OS
大体时间：从治疗开始到死亡，2年
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从治疗开始到死亡，2年
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LM缓解率
大体时间：直至研究结束，为期1年
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直至研究结束，为期1年
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iORR
大体时间：从入组到1年治疗结束
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在最小要求持续时间（至少4周）内，达到颅内病灶体积预先设定减少量的患者比例。
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从入组到1年治疗结束
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iDCR
大体时间：从入组到治疗结束（为期1年）
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从治疗开始起，颅内病灶患者达到疾病控制（包括完全缓解[CR]、部分缓解[PR]或疾病稳定[SD]）的比例。
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从入组到治疗结束（为期1年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maobin Meng、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月22日
初级完成 (估计的)
2028年12月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月12日
首次发布 (实际的)
2025年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E20250589
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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