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EGFR 돌연변이 NSCLC 환자의 뇌실질 및 연수막 전이에 대한 퍼모네르티닙과 척수강내 화학요법 및 입체정위 방사선 치료(SRT) 병용요법

2025년 12월 12일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

EGFR 고전적 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자에서 뇌실질 및 연수막 전이가 있는 경우 1차 치료로서 퍼모네르티닙(160mg)을 척수강내 화학요법(ITC) 및 정위적 방사선 치료(SRT)와 병용하는 단일군 임상 연구

EGFR 고전 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자에서 뇌 실질 및 연수막 전이에 대한 1차 치료로서 퍼모네르티닙(160mg)과 척수강내 화학요법(ITC) 및 정위 방사선 치료(SRT) 병용의 단일군 임상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비소세포폐암(NSCLC)에서 중추신경계(CNS) 전이는 주요 사망 원인을 나타냅니다. 최근 몇 년간 표피성장인자수용체(EGFR) 티로신키나아제 억제제(TKI)의 광범위한 사용으로 폐선암 환자의 생존 기간이 크게 연장되었으며, 이로 인해 뇌 전이(BM)와 연수막 전이(LM)의 발생률이 증가하게 되었습니다. BM과 LM 모두 불량한 예후와 관련이 있습니다. 따라서 BM과 LM 환자에 대해 보다 효과적인 치료 전략을 개발하는 것은 첨단적이고 도전적이며 매우 중요한 연구 초점이 되었습니다. 본 연구는 동시에 실질 뇌 전이와 연수막 전이를 가진 치료 경험이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 Furmonertinib(160 mg)을 척수강 내 화학요법과 정위방사선치료(SRT)와 병용한 치료의 효능과 안전성을 평가하고자 합니다. 목표는 이 불량 예후 집단에 대한 잠재적인 생존 이점을 탐구하고 추가적인 임상 치료 옵션을 제공하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Maobin Meng, MD
  • 전화번호: +86 15202231270
  • 이메일: mmeng@tmu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, 중국, 061001
        • 모병
        • Cangzhou People's Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jian Yang, MD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300350
        • 모병
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Xiaomin Liu, MD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin medical university cancer hospital and institute
        • 연락하다:
          • Tianjin medical university cancer hospital and institute
          • 전화번호: 022-23340123-6417
          • 이메일: ec_tjcih@126.com
        • 수석 연구원:
          • Maobin Meng, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성;
  • 조직병리학적으로 확인된, 절제 불가능하며 근치적 방사선 치료에 적합하지 않은 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 폐 선암;
  • 환자는 지역 실험실에서 다음 EGFR 돌연변이 중 하나를 확인받음: 19Del 또는 L858R;
  • 환자는 국소 진행성(연구자가 수술 또는 방사선 치료에 적합하지 않다고 판단) 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에서 어떤 전신 항암 치료도 받지 않음;
  • 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변(RECIST1.1 기준);
  • 뇌 실질 및 뇌막 전이가 동시에 존재함을 확인;
  • 실험실 검사에서 대상자가 충분한 장기 기능을 가짐을 나타냄: 1) ANC ≥1.5×10⁹/L; PLT ≥100×10⁹/L; HGB ≥90g/L; 2) TBIL ≤ 정상 상한치의 1.5배, AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배(간 전이가 있는 경우 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 3배, AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 5배 허용); 3) CrCL ≥50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산);
  • 선별 시 ECOG 점수가 0-2이며, 선별 2주 전에 질병의 중대한 악화가 없음;
  • 예상 생존 기간이 12주 이상;
  • 임신 계획이 없는 가임기 비임신 여성 환자. 가임기 여성 대상자 및 남성 대상자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 것에 동의해야 함;
  • 이 연구를 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명함.

제외 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적 검사에서 편평세포가 우세한 NSCLC를 시사하거나, 소세포폐암, 신경내분비암 등의 존재를 나타냄;
  • 다른 드라이버 유전자를 가진 환자: ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, KRAS 등. 단, TP53, RB1, BRAC는 포함되지 않음;
  • 연구 기간 동안 이 임상 시험 외에 다른 항암 치료가 필요할 것으로 예상됨;
  • 다음 치료 중 하나를 받은 경우: a) 첫 투여 4주 전 또는 시험 기간 동안 주요 수술(혈관 접근 확립, 종격동경, 생검을 위한 흉강경 등의 시술 제외); b) 첫 투여 7일 전 강력한 CYP3A4 억제제 사용 또는 21일 전 강력한 CYP3A4 유도제 사용; 첫 투여 2주 전 또는 시험 기간 중 예상되는 항암 적응증이 있거나 암 치료 보조제인 한약 또는 제제 사용; c) 첫 투여 4주 전 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구용 약물 또는 기기 임상 시험 참여; d) 첫 투여 14일 전 다른 항암 약물 치료;
  • 증상이 있고 불안정한 흉막 또는 복막 삼출액이 있는 환자; 흉막 삼출액 또는 복수 배액 후 최소 14일 동안 임상적 안정성을 달성한 경우 등록 가능;
  • 이전 항암 치료의 독성이 ≤ CTCAE 등급 1로 회복되지 않음(탈모 및 이전 백금 기반 치료의 잔류 신경독성 제외);
  • 다른 악성 종양의 병력 또는 현재 동시에 다른 악성 종양 존재(5년 내 재발 없이 근치적 절제술을 받은 악성 종양 제외, 예: 자궁경부 상피내암, 피부 기저세포암, 유두상 갑상선암);
  • 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발 ILD, 또는 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 병력; 또는 현재 ILD를 시사하는 임상적 증상;
  • 치료가 필요한 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환: 고혈압, 당뇨병, 만성 심부전(NYHA III-IV급), 불안정 협심증, 지난 1년 내 심근경색, 활동성 출혈 상태, 중증 위장관 장애, 활동성 감염병 등;
  • 임상 심전도 선별에서 측정된 안정 시 QT 간격(QTc) > 470 msec; 임상적으로 유의한 QT 간격 연장 또는 기타 부정맥 또는 QT 연장 위험을 증가시킬 수 있는 임상 상태;
  • 정신 장애 또는 약물 남용 병력이 알려져 있으며, 현재 활동성 증상 또는 지속적인 약물 사용;
  • 푸르모네르티닙 또는 그 제형의 어떤 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 대상자, 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 남성 대상자의 여성 파트너;
  • 대상자가 낮은 순응도를 보임;
  • 연구자가 대상자가 이 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 어떤 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 푸르모네르티닙과 척수강내 화학요법 및 정위적 방사선 치료 병용 그룹
의약품: 퍼모너티닙
Furmonertinib: 160mg, 1일 1회, 경구 투여.
의약품: 척수강내 화학요법
펨트렉세드 40mg 및 덱사메타손 2mg의 척수강 내 화학요법을 3주마다 1주기로 진행합니다.
방사능: 정위 방사선 치료
척수강 내 화학요법 2주기 후 재검사에서 진행이 없었습니다. 뇌 전이에 대한 7-19Gy/1-5Fx의 정위 방사선 치료(SRT).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간
기간: 등록부터 두개 내 질병 진행(두개 외 진행 제외) 또는 사망 발생까지, 최대 2년간 평가
iPFS는 치료 시작부터 두개내 질병 진행(비두개내 진행 제외) 또는 사망 발생까지의 기간으로 정의됩니다
등록부터 두개 내 질병 진행(두개 외 진행 제외) 또는 사망 발생까지, 최대 2년간 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 치료 시작부터 종양 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 발생까지, 최대 2년 동안 평가됨
치료 시작 시점부터 객관적 종양 진행 또는 전 원인 사망이 발생할 때까지의 기간으로 정의됨
치료 시작부터 종양 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 발생까지, 최대 2년 동안 평가됨
OS
기간: 치료 시작부터 사망까지, 2년
치료 시작부터 사망까지, 2년
LM 완해율
기간: 연구 종료 시까지, 1년
연구 종료 시까지, 1년
iORR
기간: 등록부터 1년 치료 종료까지
두개 내 병변 부피에서 사전 지정된 감소를 달성하고 최소 요구 기간(최소 4주) 동안 유지한 환자의 비율.
등록부터 1년 치료 종료까지
iDCR
기간: 등록부터 1년간 치료 종료까지
치료 시작 시점부터 두개 내 병변을 가진 환자 중 질병 조절(완전 관해[CR], 부분 관해[PR] 또는 안정 질환[SD] 포함)을 달성한 환자의 비율
등록부터 1년간 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Maobin Meng, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E20250589

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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