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「PsyPills」アプリが若年成人の感情調節とリスク行動に及ぼす影響：無作為化比較臨床試験

2025年12月12日 更新者：Oana David、Babes-Bolyai University

「PsyPillsアプリが若年成人の感情調節とリスク行動に及ぼす影響：無作為化臨床試験」

この研究は、若年成人の感情調整の改善とリスク行動の低減に対するPsyPillsモバイルアプリケーションの効果を調査することを目的としています。 PsyPillsは、論理情動行動療法（REBT）の原則とジャストインタイム適応的介入（JITAI）フレームワークに基づいた自己指導型の心理的介入です。 このアプリは、感情的な苦痛の瞬間に非合理的な信念を合理的な代替案に置き換えるのをユーザーが助けるように設計された、短く文脈に適応した「心理的ピル」、つまり認知再構成エクササイズを提供します。 この研究では、PsyPillsアプリを、治療的コンテンツなしで感情モニタリングをサポートするMoodWheelアプリを使用した能動的対照条件と比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究デザインは、3回のデータ収集波を持つ2群対照臨床試験となります。 このシングルブラインド無作為化比較試験では、18～29歳の若年成人を対象に、PsyPillsアプリが感情調節を強化し、リスク行動への関与を減少させる効果を評価します。 参加者は、安全スクリーニングのために人口統計学的質問と改訂版自殺行動質問票（SBQ-R）を完了します。 参加者はさらに、主要および副次評価項目のベースライン測定を完了します。 次に、適格参加者は登録され、無作為に（1:1）2つの条件のいずれかに割り当てられます：PsyPillsアプリ（実験群）またはMoodWheelアプリ（アクティブ対照群）。 評価される構成概念には、感情調節困難；認知的感情調節戦略；およびリスク行動（物質使用、リスクのある性行動、自傷行為、攻撃性、摂食障害）が含まれます。 両介入群は、割り当てられたモバイルアプリケーションを2週間使用し、最低使用頻度は週3セッションとします。 PsyPillsアプリは、ユーザーが感情をモニターしてラベル付けすることを可能にし、REBT原理とJITAIフレームワークに基づいた短い適応的認知行動介入（「心理的ピル」）を提供し、非機能的な感情の強度を変えるための合理的思考戦略を使用することで、リアルタイムでの感情調節の改善を目指します。 MoodWheelアプリはアクティブ対照として機能し、単にユーザーが感情をモニターしてラベル付けすることを可能にするだけで、認知的再構成やフィードバックは提供しません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 感情調節困難が高いが、重度ではない（DERS総合スコア88-105）
  • RBQ頻度尺度で頻度≥2の危険行動が少なくとも1つある
  • AndroidまたはiOSスマートフォンへのアクセスがある

除外基準：

  • 診断された精神疾患がある
  • 自殺リスクがある（自殺行動質問票改訂版SBQ-Rのスコア≥7）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サイピルズ
合理的感情行動療法（REBT）の原則とJust-in-Time Adaptive Intervention（JITAI）フレームワークに基づく自律型モバイル介入。 短く適応的な「心理的ピル」を提供します - 不合理な信念を特定して置き換え、機能不全的な感情性を軽減し、感情調節を改善することを目的とした個別化された認知的再構成エクササイズ。
行動：PsyPills
合理的感情行動療法（REBT）の原則とジャストインタイム適応介入（JITAI）フレームワークに基づく自己主導型モバイル介入です。 短く適応的な「心理的ピル」を提供します - これは、非合理的な信念を特定して置き換え、機能不全的な感情性を軽減し、感情調節を改善することを目的とした、個別化された認知再構成エクササイズです。
アクティブコンパレータ：ムードホイール
アクティブ対照条件では、治療的内容を含まない感情セルフモニタリング用に設計されたMoodWheelアプリを使用します。 参加者は自身の感情状態をラベル付けして追跡しますが、このアプリは認知的再構成、フィードバック、または介入要素を提供しません。
行動：ムードホイール
能動的対照条件では、治療内容を含まない感情の自己モニタリングのために設計されたMoodWheelアプリを使用します。 参加者は自身の感情状態をラベル付けして追跡しますが、このアプリは認知再構成、フィードバック、または介入要素を提供しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節の困難
時間枠：ベースライン
感情調整困難尺度（DERS; Gratz & Roemer, 2004） - 36項目を5段階リッカート尺度（1 = ほとんどない、5 = ほとんどいつも）で評価。 合計スコアは36から180の範囲で、高いスコアは感情調整の困難さが大きいことを示す
ベースライン
2週間時点における感情調節困難のベースラインからの変化
時間枠：介入後（2週間）
DERS総合スコアおよびサブスケールスコアの変化。より大きな低下は、感情調節の改善を示します。
介入後（2週間）
ベースラインからの変化：感情調節困難（1ヶ月時点）
時間枠：フォローアップ（1か月後）
DERS総合スコアおよびサブスケールスコアの変化の維持。
フォローアップ（1か月後）
認知的感情制御戦略
時間枠：ベースライン
認知的感情調節質問票-ルーマニア語版（CERQ; Perte & Miclea, 2011）- 9つの下位尺度（例：再評価、受容、計画）にまたがる36項目。 各下位尺度は4から20の範囲で、スコアが高いほどその戦略の使用頻度が高いことを示します。
ベースライン
2週間後の認知的情動制御戦略のベースラインからの変化
時間枠：介入後（2週間）
適応的感情調節戦略の変化（例：認知的再評価、受容）。
介入後（2週間）
ベースラインからの認知的情動調整戦略の変化（1ヶ月時点）
時間枠：追跡調査（1ヵ月後）
適応的な感情調節戦略の使用の維持。
追跡調査（1ヵ月後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクの高い行動
時間枠：ベースライン
危険行動質問票（RBQ; Weiss et al., 2018） - 物質使用、危険な性行動、自傷行為、攻撃性、摂食障害などの危険行動の頻度と感情的文脈（陰性および陽性感情）を評価する自己報告式尺度。 スコアが高いほど危険行動への関与が高いことを示します。
ベースライン
ベースラインからの変化：2週間後の危険行動
時間枠：介入後（2週間）
RBQ総合スコアおよびサブスケールスコアの変化。スコアの減少は、危険な行動への関与の減少を示します。
介入後（2週間）
1か月後のベースラインからのリスク行動の変化
時間枠：フォローアップ（1か月後）
危険な行動の減少の維持。
フォローアップ（1か月後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Babes-Bolyai University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PsyPills-Risk-Behaviors

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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