A PsyPills alkalmazás hatása az érzelmi szabályozásra és a kockázati magatartásokra fiatal felnőtteknél: Randomizált klinikai vizsgálat
2025. december 12. frissítette: Oana David, Babes-Bolyai University
A PsyPills alkalmazás hatása az érzelmi szabályozásra és a kockázati magatartásra fiatal felnőtteknél: Randomizált klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány a PsyPills mobilalkalmazás hatásait vizsgálja az érzelmi szabályozás javítására és a kockázati magatartások csökkentésére az ún. emerging adults (fiatal felnőttek) körében.
A PsyPills egy önirányított pszichológiai intervenció, amely a racionális-érzelmi és viselkedésterápia (REBT) elveire és a Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) keretrendszerre épül.
Az alkalmazás rövid, kontextusban adaptív "pszichológiai pirulákat", vagyis kognitív átstrukturáló gyakorlatokat kínál, amelyek célja, hogy segítsen a felhasználóknak az irracionális hiedelmeket racionális alternatívákkal helyettesíteni az érzelmi distressz pillanataiban.
A tanulmány összehasonlítja a PsyPills alkalmazást egy aktív kontroll feltétellel, amely a MoodWheel alkalmazást használja, amely érzelmi monitorozást támogat terápiás tartalom nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatási tervezet 2 csoportos kontrollált klinikai vizsgálat lesz, 3 adatgyűjtési hullámmal.
Ez az egyszemélyes vak, randomizált kontrollált tanulmány értékeli a PsyPills alkalmazás hatékonyságát az érzelmi szabályozás javításában és a kockázatos magatartások csökkentésében a 18-29 éves fiatal felnőttek körében.
A résztvevők demográfiai kérdéseket és az Öngyilkossági Magatartás Kérdőívet - Átdolgozott (SBQ-R) töltik ki a biztonsági szűrés érdekében.
A résztvevők emellett alapterhelési méréseket végeznek a primer és szekunder eredményekre.
Ezután a jogosult résztvevők beiratkoznak és véletlenszerűen (1:1) osztanak be két feltétel egyikébe: PsyPills alkalmazás (kísérleti csoport) vagy MoodWheel alkalmazás (aktív kontrollcsoport).
Az értékelt konstrukciók közé tartoznak az érzelmi szabályozási nehézségek; kognitív érzelmi szabályozási stratégiák és kockázatos magatartások (anyaghasználat, kockázatos szexuális magatartás, önkárosítás, agresszió, étkezési zavarok).
Mindkét intervenciós csoport két hetes időszak alatt használja a hozzárendelt mobilalkalmazást, legalább 3 alkalommal hetente.
A PsyPills alkalmazás lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy figyeljék és címkézzék az érzelmeket, és rövid, adaptív kognitív-viselkedési intervenciókat ("pszichológiai pirulák") nyújt a REBT elvei és a JITAI keretrendszer alapján, amelyek valós időben javítják az érzelmi szabályozást racionális gondolkodási stratégiák használatával a diszfunkcionális érzelmesség intenzitásának megváltoztatására.
A MoodWheel alkalmazás aktív kontrollként szolgál, egyszerűen lehetővé téve a felhasználók számára, hogy figyeljék és címkézzék az érzelmeket kognitív átstrukturálás vagy visszajelzés nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
204
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oana David, Ph.D
- Telefonszám: +105 40-264-434141
- E-mail: oanadavid@psychology.ro
Tanulmányi helyek
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
- Babes-Bolyai University
-
Kapcsolatba lépni:
- Avalon
- Telefonszám: +105 40-264-434141
- E-mail: oanadavid@psychology.ro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Magas érzelmi szabályozási nehézségek, de nem súlyosak (DERS összpontszám 88–105)
- Legalább egy kockázatos viselkedés, amelynek gyakorisága ≥ 2 az RBQ Gyakorisági Skálán
- Hozzáférés Android vagy iOS okostelefonhoz
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált pszichiátriai zavarok
- Öngyilkossági kockázat (≥ 7 pont az Öngyilkossági Magatartás Kérdőív – Átdolgozott, SBQ-R skálán)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszichológiai Gyógyszerek
Egy önirányított mobil intervenció, amely az Értelem-Alapú és Viselkedéses Terápia (REBT) elveire és az Igény szerinti Adaptív Intervenció (JITAI) keretrendszerére épül.
Rövid, adaptív "pszichológiai pirulákat" kínál - személyre szabott kognitív átstrukturáló gyakorlatokat, amelyek célja az irracionális hiedelmek azonosítása és felváltása, a diszfunkcionális érzelmi állapot csökkentése és az érzelemszabályozás javítása.
|
Egy önirányított mobilitási intervenció, amely az Értelem-Alapú és Viselkedési Terápia (REBT) elveire és a Jó időben történő adaptív intervenció (JITAI) keretrendszerére épül.
Rövid, adaptív "pszichológiai tablettákat" kínál – személyre szabott kognitív átstrukturáló gyakorlatokat, amelyek célja az irracionális hiedelmek azonosítása és helyettesítése, a diszfunkcionális érzelmi állapot csökkentése és az érzelmi szabályozás javítása.
|
|
Aktív összehasonlító: Hangulatkerék
Az aktív kontroll feltétel a MoodWheel alkalmazás használatát foglalja magában, amelyet az érzelmi önmonitorozásra terveztek terápiás tartalom nélkül.
A résztvevők címkézik és nyomon követik érzelmi állapotukat, de az alkalmazás nem nyújt kognitív átstrukturálást, visszajelzést vagy beavatkozási elemeket.
|
Az aktív kontroll feltétel a MoodWheel alkalmazás használatát foglalja magában, amely érzelmi önmonitorozásra készült, terápiás tartalom nélkül.
A résztvevők címkézik és követik érzelmi állapotukat, de az alkalmazás nem nyújt kognitív átszervezést, visszajelzést vagy intervenciós elemeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nehézségek az érzelmek szabályozásában
Időkeret: Alapvonal
|
Az Érzelmi Szabályozási Nehézségek Skálája (DERS; Gratz és Roemer, 2004) - 36 tétel 5 fokozatú Likert-skálán értékelve (1 = szinte soha, 5 = szinte mindig). A teljes pontszám 36 és 180 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb nehézségeket jeleznek az érzelmi szabályozásban.
|
Alapvonal
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az érzelmi szabályozási nehézségekben 2 hét után
Időkeret: Posztintervenciós (2 hét)
|
A DERS összes és alskála pontszámának változása, ahol a nagyobb csökkenés a javult érzelmi szabályozást tükrözi.
|
Posztintervenciós (2 hét)
|
|
Alapvonalhoz képest változás az érzelmi szabályozás nehézségeiben 1 hónap után
Időkeret: Követő ellenőrzés (1 hónap)
|
A DERS összpontszám és alskálák pontszámában bekövetkezett változás fenntartása.
|
Követő ellenőrzés (1 hónap)
|
|
Kognitív Érzelmi Szabályozási Stratégiák
Időkeret: Alapvonal
|
Kognitív Érzelmi Szabályozási Kérdőív - román változat (CERQ; Perte & Miclea, 2011) - 36 tétel 9 alszkálán (pl. újraértékelés, elfogadás, tervezés). Minden alszkála 4-től 20-ig terjed; magasabb pontszámok az adott stratégia nagyobb használatát jelzik.
|
Alapvonal
|
|
Alapvonalhoz képest változás a kognitív érzelem-szabályozási stratégiákban 2 héttel később
Időkeret: Beavatkozás után (2 hét)
|
Az adaptív érzelemszabályozási stratégiák változása (pl. kognitív újraértékelés, elfogadás).
|
Beavatkozás után (2 hét)
|
|
Az alaptervhez képest tapasztalt változás a kognitív érzelmi szabályozási stratégiákban 1 hónap után
Időkeret: Utókövetés (1 hónap)
|
Adaptív érzelmi szabályozási stratégia használatának fenntartása.
|
Utókövetés (1 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kockázatos magatartások
Időkeret: Alapvonal
|
Kockázatos Magatartás Kérdőív (RBQ; Weiss et al., 2018) - önbevallásos skála, amely a kockázatos magatartások (például szerhasználat, kockázatos szexuális magatartás, önsértés, agresszió és rendellenes étkezés) gyakoriságát és érzelmi kontextusát (negatív és pozitív érzelmek) értékeli.
Magasabb pontszám magasabb kockázatos magatartásba való bevonódást jelez. |
Alapvonal
|
|
Alapvonalhoz képest változás a kockázatos magatartásokban 2 hét után
Időkeret: Beavatkozás utáni (2 hét)
|
Az RBQ teljes és alskála pontszámainak változása, a csökkenés a kockázatos magatartásokban való részvétel csökkenését tükrözi.
|
Beavatkozás utáni (2 hét)
|
|
Alapvonalhoz képest változás a kockázatos magatartásokban 1 hónap után
Időkeret: Követés (1 hónap)
|
A kockázatos viselkedések csökkentésének fenntartása.
|
Követés (1 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Weiss NH, Tull MT, Dixon-Gordon K, Gratz KL. Assessing the Negative and Positive Emotion-Dependent Nature of Risky Behaviors Among Substance Dependent Patients. Assessment. 2018 Sep;25(6):702-715. doi: 10.1177/1073191116665906. Epub 2016 Aug 30.
- Perte, A. & Miclea, Mircea. (2011). The standardization of the cognitive emotion regulation questionnaire (CERQ) on Romanian population. Cognition Brain and Behavior. 15. 111-130.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26(1), 41-54.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PsyPills-Risk-Behaviors
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .