Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji PsyPills na regulację emocji i zachowania ryzykowne u młodych dorosłych: randomizowane badanie kliniczne

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Oana David, Babes-Bolyai University
To badanie ma na celu zbadanie wpływu aplikacji mobilnej PsyPills na poprawę regulacji emocji i zmniejszenie zachowań ryzykownych wśród młodych dorosłych. PsyPills to samodzielna interwencja psychologiczna oparta na zasadach Racjonalno-Emotywnej i Behawioralnej Terapii (REBT) oraz ramach interwencji adaptacyjnej w odpowiednim momencie (JITAI). Aplikacja zapewnia krótkie, kontekstowo adaptacyjne "psychologiczne pigułki" lub ćwiczenia restrukturyzacji poznawczej, zaprojektowane tak, aby pomóc użytkownikom zastąpić irracjonalne przekonania racjonalnymi alternatywami w momentach emocjonalnego niepokoju. Badanie porówna aplikację PsyPills z aktywnym warunkiem kontrolnym za pomocą aplikacji MoodWheel, która wspiera monitorowanie emocji bez treści terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badawczy będzie 2-ramiennym kontrolowanym badaniem klinicznym, z 3 falami zbierania danych. To pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane oceni skuteczność aplikacji PsyPills w poprawie regulacji emocji i zmniejszeniu zaangażowania w ryzykowne zachowania wśród młodych dorosłych w wieku 18-29 lat. Uczestnicy wypełnią pytania demograficzne i Kwestionariusz Zachowań Samobójczych-Zrewidowany (SBQ-R) w celu przesiewowego badania bezpieczeństwa. Uczestnicy dodatkowo wypełnią pomiary wyjściowe dla wyników pierwotnych i wtórnych. Następnie, kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni (1:1) do jednego z dwóch warunków: aplikacja PsyPills (grupa eksperymentalna) lub aplikacja MoodWheel (aktywna grupa kontrolna). Wśród ocenianych konstruktów są trudności w regulacji emocji; strategie poznawczej regulacji emocji oraz ryzykowne zachowania (używanie substancji, ryzykowne zachowania seksualne, samookaleczenia, agresja, zaburzenia odżywiania). Obie grupy interwencyjne będą korzystać z przypisanej aplikacji mobilnej przez okres dwóch tygodni, z minimalną częstotliwością użytkowania 3 sesje tygodniowo. Aplikacja PsyPills pozwala użytkownikom monitorować i etykietować emocje oraz dostarcza krótkie, adaptacyjne interwencje poznawczo-behawioralne („psychologiczne pigułki”) oparte na zasadach REBT i frameworku JITAI, mające na celu poprawę regulacji emocji w czasie rzeczywistym poprzez wykorzystanie strategii racjonalnego myślenia do zmiany intensywności dysfunkcyjnej emocjonalności. Aplikacja MoodWheel służy jako aktywna kontrola, pozwalając jedynie użytkownikom monitorować i etykietować emocje bez dostarczania restrukturyzacji poznawczej lub informacji zwrotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Znaczne trudności w regulacji emocji, ale nie ciężkie (całkowity wynik DERS 88-105)
  • Przynajmniej jedno ryzykowne zachowanie o częstotliwości ≥ 2 w Skali Częstotliwości RBQ
  • Dostęp do smartfona z systemem Android lub iOS

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowane zaburzenia psychiczne
  • Ryzyko samobójcze (wynik ≥ 7 w Zmodyfikowanym Kwestionariuszu Zachowań Samobójczych, SBQ-R)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PsyPills
Samodzielna interwencja mobilna oparta na zasadach Terapii Racjonalno-Emotywnej i Behawioralnej (REBT) oraz na ramie interwencji adaptacyjnej dostarczanej w odpowiednim czasie (JITAI). Dostarcza krótkie, adaptacyjne "psychologiczne pigułki" – spersonalizowane ćwiczenia restrukturyzacji poznawczej, mające na celu identyfikację i zastąpienie irracjonalnych przekonań, redukcję dysfunkcyjnej emocjonalności oraz poprawę regulacji emocji.
Behawioralne: PsyPills
Samodzielna interwencja mobilna oparta na zasadach terapii racjonalno-emotywno-behawioralnej (REBT) i ramach interwencji adaptacyjnej w odpowiednim czasie (JITAI). Zapewnia krótkie, adaptacyjne "psychologiczne pigułki" - spersonalizowane ćwiczenia restrukturyzacji poznawczej, których celem jest identyfikacja i zastąpienie irracjonalnych przekonań, redukcja dysfunkcyjnej emocjonalności oraz poprawa regulacji emocji.
Aktywny komparator: MoodWheel
Warunek kontroli aktywnej obejmuje korzystanie z aplikacji MoodWheel, zaprojektowanej do samodzielnego monitorowania emocji bez treści terapeutycznych. Uczestnicy oznaczają i śledzą swoje stany emocjonalne, ale aplikacja nie zapewnia restrukturyzacji poznawczej, informacji zwrotnych ani elementów interwencyjnych.
Behawioralne: MoodWheel
Stan kontrolny aktywny polega na korzystaniu z aplikacji MoodWheel, zaprojektowanej do samodzielnego monitorowania emocji bez treści terapeutycznych. Uczestnicy oznaczają i śledzą swoje stany emocjonalne, ale aplikacja nie zapewnia restrukturyzacji poznawczej, informacji zwrotnej ani elementów interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudności w Regulacji Emocji
Ramy czasowe: Wartość początkowa
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS; Gratz & Roemer, 2004) - 36 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (1 = prawie nigdy, 5 = prawie zawsze). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 36 do 180, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji
Wartość początkowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej trudności w regulacji emocji po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji (2 tygodnie)
Zmiana w całkowitym wyniku DERS i wynikach subskal, przy czym większe spadki odzwierciedlają poprawę regulacji emocji.
Po interwencji (2 tygodnie)
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie trudności w regulacji emocji po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (1 miesiąc)
Utrzymanie zmiany w sumarycznych wynikach DERS i wynikach poszczególnych podskal.
Wizyta kontrolna (1 miesiąc)
Strategie Poznawczej Regulacji Emocji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Kwestionariusz Regulacji Poznawczej Emocji – wersja rumuńska (CERQ; Perte & Miclea, 2011) – 36 pozycji w 9 podskalach (np. reinterpretacja, akceptacja, planowanie). Każda podskala ma zakres od 4 do 20; wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie danej strategii.
Punkt wyjściowy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie strategii regulacji emocji poznawczych po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji (2 tygodnie)
Zmiana w adaptacyjnych strategiach regulacji emocji (np. poznawcze przeformułowanie, akceptacja).
Po interwencji (2 tygodnie)
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie strategii regulacji emocji poznawczych po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Kontrola pooperacyjna (1 miesiąc)
Utrzymanie adaptacyjnego stosowania strategii regulacji emocji.
Kontrola pooperacyjna (1 miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzykowne Zachowania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Kwestionariusz Zachowań Ryzykownych (RBQ; Weiss i in., 2018) - skala samoopisowa oceniająca częstotliwość i kontekst emocjonalny (afekt negatywny i pozytywny) zachowań ryzykownych, takich jak używanie substancji, ryzykowne zachowania seksualne, samookaleczanie, agresja i zaburzenia odżywiania.
Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w zachowania ryzykowne.
Punkt wyjściowy
Zmiana od wartości wyjściowej w ryzykownych zachowaniach po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji (2 tygodnie)
Zmiana w ogólnych wynikach RBQ i wynikach podskali, przy czym redukcje odzwierciedlają zmniejszone zaangażowanie w ryzykowne zachowania.
Po interwencji (2 tygodnie)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ryzykownych zachowań po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Kontrola (1 miesiąc)
Utrzymanie redukcji ryzykownych zachowań.
Kontrola (1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PsyPills-Risk-Behaviors

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PsyPills

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj