Effekten af PsyPills-appen på følelsesregulering og risikoadfærd hos unge voksne: Et randomiseret klinisk forsøg
12. december 2025 opdateret af: Oana David, Babes-Bolyai University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af PsyPills-mobilappen på forbedring af følelsesregulering og reduktion af risikoadfærd blandt unge voksne.
PsyPills er en selvstyret psykologisk intervention baseret på Rational-Emotive and Behavioral Therapy (REBT)-principper og Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI)-rammen.
Appen tilbyder korte, kontekstuelle tilpassede "psykologiske piller" eller kognitiv restrukturering øvelser, designet til at hjælpe brugerne med at erstatte irrationelle overbevisninger med rationelle alternativer i øjeblikke med følelsesmæssig nød.
Undersøgelsen vil sammenligne PsyPills-appen med en aktiv kontrolbetingelse ved hjælp af MoodWheel-appen, som understøtter følelsesmæssig overvågning uden terapeutisk indhold.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesignet vil være en 2-armet kontrolleret klinisk forsøg med 3 bølger af dataindsamling.
Dette enkeltblindede, randomiserede kontrollerede studie vil evaluere effektiviteten af PsyPills-appen i at forbedre følelsesregulering og reducere engagement i risikable adfærdsmønstre blandt unge voksne i alderen 18-29.
Deltagerne vil udfylde demografiske spørgsmål og Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R) til sikkerhedsscreening.
Deltagerne vil desuden udfylde baseline-målinger for primære og sekundære resultater.
Derefter vil berettigede deltagere blive indskrevet og tilfældigt tildelt (1:1) til en af to betingelser: PsyPills-appen (eksperimentel gruppe) eller MoodWheel-appen (aktiv kontrolgruppe).
Blandt de konstruktioner, der evalueres, er vanskeligheder med følelsesregulering; kognitive følelsesreguleringsstrategier og risikable adfærdsmønstre (stofbrug, risikabel seksuel adfærd, selvskade, aggression, spiseforstyrrelser).
Begge interventionsgrupper vil bruge deres tildelte mobilapplikation i en to-ugers periode med en minimumsbrugerfrekvens på 3 sessioner om ugen.
PsyPills-appen giver brugerne mulighed for at overvåge og mærke følelser og leverer korte, adaptive kognitiv- adfærdsmæssige interventioner ("psykologiske piller") baseret på REBT-principper og JITAI-rammen, med det formål at forbedre følelsesregulering i realtid ved at bruge rationelle tankestrategier til at ændre intensiteten af dysfunktionel følelsesmæssighed.
MoodWheel-appen fungerer som en aktiv kontrol, der blot giver brugerne mulighed for at overvåge og mærke følelser uden at give kognitiv omstrukturering eller feedback.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
204
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Oana David, Ph.D
- Telefonnummer: +105 40-264-434141
- E-mail: oanadavid@psychology.ro
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
- Babes-Bolyai University
-
Kontakt:
- Avalon
- Telefonnummer: +105 40-264-434141
- E-mail: oanadavid@psychology.ro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Høje emotionelle reguleringsvanskeligheder, men ikke svære (DERS totalscore 88-105)
- Mindst én risikofyldt adfærd med en hyppighed ≥ 2 på RBQ Frequency Scale
- Adgang til en Android- eller iOS-smartphone
Eksklusionskriterier:
- Diagnosticerede psykiske lidelser
- Selvmordsrisiko (score ≥ 7 på Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised, SBQ-R)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PsyPills
En selvstyret mobilintervention baseret på Rational-Emotive og Behavioral Therapy (REBT)-principper og Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI)-rammen.
Giver korte, adaptive "psykologiske piller" - personlige kognitiv omstruktureringsøvelser, der har til formål at identificere og erstatte irrationelle overbevisninger, reducere dysfunktionel følelsesmæssighed og forbedre følelsesregulering.
|
En selvstyret mobilintervention baseret på Rational-Emotive og Behavioral Therapy (REBT)-principper samt Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI)-rammen.
Tilbyder korte, adaptive "psykologiske piller" - personlige kognitive omstruktureringsøvelser rettet mod at identificere og erstatte irrationelle overbevisninger, reducere dysfunktionel følelsesmæssighed og forbedre følelsesregulering.
|
|
Aktiv komparator: Stemningshjul
Den aktive kontroltilstand involverer brugen af MoodWheel-appen, som er designet til følelsesmæssig selvovervågning uden terapeutisk indhold.
Deltagerne navngiver og sporer deres følelsesmæssige tilstande, men appen giver ikke kognitiv omstrukturering, feedback eller interventionselementer.
|
Den aktive kontroltilstand involverer brugen af MoodWheel-appen, der er designet til følelsesmæssig selvovervågning uden terapeutisk indhold.
Deltagerne navngiver og sporer deres følelsesmæssige tilstande, men appen giver ikke kognitiv omstrukturering, feedback eller interventionselementer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheder med følelsesregulering
Tidsramme: Baseline
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen (DERS; Gratz & Roemer, 2004) - 36 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = næsten aldrig, 5 = næsten altid).
Samlede scores spænder fra 36 til 180, hvor højere scores indikerer større vanskeligheder i følelsesregulering
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline i vanskeligheder med følelsesregulering efter 2 uger
Tidsramme: Efter intervention (2 uger)
|
Ændring i DERS-total og subskala-scorer, hvor større reduktioner afspejler forbedret følelsesregulering.
|
Efter intervention (2 uger)
|
|
Ændring fra baseline i vanskeligheder med følelsesregulering efter 1 måned
Tidsramme: Opfølgning (1 måned)
|
Opretholdelse af ændringen i DERS total- og subskala-scorer.
|
Opfølgning (1 måned)
|
|
Kognitive Strategier for Emotionsregulering
Tidsramme: Baseline
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - rumænsk version (CERQ; Perte & Miclea, 2011) - 36 emner fordelt på 9 underskalaer (f.eks. omvurdering, accept, planlægning).
Hver underskala spænder fra 4 til 20; højere scorer indikerer større brug af den pågældende strategi.
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline for kognitive følelsesreguleringsstrategier efter 2 uger
Tidsramme: Efter interventionen (2 uger)
|
Ændring i adaptive følelsesreguleringsstrategier (f.eks. kognitiv omvurdering, accept).
|
Efter interventionen (2 uger)
|
|
Ændring fra baseline kognitive følelsesreguleringsstrategier efter 1 måned
Tidsramme: Opfølgning (1 måned)
|
Opretholdelse af adaptiv brug af følelsesreguleringsstrategier.
|
Opfølgning (1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofyldt adfærd
Tidsramme: Baseline
|
Risikofyldt Adfærds Spørgeskema (RBQ; Weiss et al., 2018) - selvrapporteringsskala, der vurderer hyppigheden og den følelsesmæssige kontekst (negativ og positiv påvirkning) af risikofyldt adfærd såsom stofbrug, risikofyldt seksuel adfærd, selvskade, aggression og spiseforstyrrelser.
Højere score indikerer større engagement i risikofyld adfærd.
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline i risikofyldte adfærdsmønstre efter 2 uger
Tidsramme: Efter intervention (2 uger)
|
Ændring i RBQ-total og subskala-scorer, hvor reduktioner afspejler mindsket engagement i risikofyldte adfærdsmønstre.
|
Efter intervention (2 uger)
|
|
Ændring fra baseline ved risikabel adfærd efter 1 måned
Tidsramme: Opfølgning (1 måned)
|
Opretholdelse af reduktioner i risikofyldte adfærdsmønstre.
|
Opfølgning (1 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weiss NH, Tull MT, Dixon-Gordon K, Gratz KL. Assessing the Negative and Positive Emotion-Dependent Nature of Risky Behaviors Among Substance Dependent Patients. Assessment. 2018 Sep;25(6):702-715. doi: 10.1177/1073191116665906. Epub 2016 Aug 30.
- Perte, A. & Miclea, Mircea. (2011). The standardization of the cognitive emotion regulation questionnaire (CERQ) on Romanian population. Cognition Brain and Behavior. 15. 111-130.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26(1), 41-54.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2025
Først opslået (Faktiske)
26. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PsyPills-Risk-Behaviors
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .