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Efectos de la aplicación PsyPills en la regulación emocional y conductas de riesgo en adultos emergentes: Un ensayo clínico aleatorizado

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Oana David, Babes-Bolyai University

Los Efectos de la Aplicación PsyPills en la Regulación Emocional y Conductas de Riesgo en Adultos Emergentes: Un Ensayo Clínico Aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la aplicación móvil PsyPills en la mejora de la regulación emocional y la reducción de conductas de riesgo entre adultos emergentes. PsyPills es una intervención psicológica autoguiada basada en los principios de la Terapia Racional-Emotiva y Conductual (REBT) y el marco de Intervención Adaptativa Justo a Tiempo (JITAI). La aplicación proporciona "píldoras psicológicas" breves y contextualmente adaptativas, o ejercicios de reestructuración cognitiva, diseñados para ayudar a los usuarios a reemplazar creencias irracionales por alternativas racionales en momentos de angustia emocional. El estudio comparará la aplicación PsyPills con una condición de control activo utilizando la aplicación MoodWheel, que apoya el monitoreo emocional sin contenido terapéutico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño de la investigación será un ensayo clínico controlado de 2 brazos, con 3 oleadas de recolección de datos. Este estudio controlado aleatorizado simple ciego evaluará la eficacia de la aplicación PsyPills para mejorar la regulación emocional y reducir la participación en conductas de riesgo entre adultos emergentes de 18 a 29 años. Los participantes completarán preguntas demográficas y el Cuestionario de Conductas Suicidas-Revisado (SBQ-R) para el cribado de seguridad. Los participantes completarán además mediciones basales para los resultados primarios y secundarios. A continuación, los participantes elegibles serán inscritos y asignados aleatoriamente (1:1) a una de dos condiciones: aplicación PsyPills (grupo experimental) o aplicación MoodWheel (grupo control activo). Entre los constructos evaluados se encuentran las dificultades de regulación emocional; las estrategias cognitivas de regulación emocional y las conductas de riesgo (consumo de sustancias, conducta sexual de riesgo, autolesión, agresión, alimentación desordenada). Ambos grupos de intervención utilizarán su aplicación móvil asignada durante un período de dos semanas, con una frecuencia mínima de uso de 3 sesiones por semana. La aplicación PsyPills permite a los usuarios monitorear y etiquetar emociones y ofrece intervenciones cognitivo-conductuales breves y adaptativas ("píldoras psicológicas") basadas en los principios de la TREC y el marco JITAI, con el objetivo de mejorar la regulación emocional en tiempo real mediante el uso de estrategias de pensamiento racional para cambiar la intensidad de la emocionalidad disfuncional. La aplicación MoodWheel sirve como control activo, permitiendo simplemente a los usuarios monitorear y etiquetar emociones sin proporcionar reestructuración cognitiva ni retroalimentación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Babes-Bolyai University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dificultades elevadas de regulación emocional, pero no graves (puntuación total DERS 88-105)
  • Al menos un comportamiento de riesgo con una frecuencia ≥ 2 en la Escala de Frecuencia RBQ
  • Acceso a un teléfono inteligente Android o iOS

Criterios de exclusión:

  • Trastornos psiquiátricos diagnosticados
  • Riesgo de suicidio (puntuación ≥ 7 en el Cuestionario de Conductas Suicidas Revisado, SBQ-R)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PsyPills
Una intervención móvil autoguiada basada en los principios de la Terapia Racional-Emotiva y Conductual (TREC) y el marco de Intervención Adaptativa Justo a Tiempo (JITAI). Proporciona "píldoras psicológicas" breves y adaptativas: ejercicios personalizados de reestructuración cognitiva destinados a identificar y reemplazar creencias irracionales, reducir la emocionalidad disfuncional y mejorar la regulación emocional.
Conductual: PsyPills
Una intervención móvil autoguiada basada en los principios de la Terapia Racional-Emotiva y Conductual (TREC) y el marco de Intervención Adaptativa Justo a Tiempo (JITAI). Proporciona breves "píldoras psicológicas" adaptativas: ejercicios personalizados de reestructuración cognitiva destinados a identificar y reemplazar creencias irracionales, reducir la emocionalidad disfuncional y mejorar la regulación emocional.
Comparador activo: Rueda del Estado de Ánimo
La condición de control activo implica el uso de la aplicación MoodWheel, diseñada para el autoseguimiento emocional sin contenido terapéutico.
Los participantes etiquetan y rastrean sus estados emocionales, pero la aplicación no proporciona reestructuración cognitiva, retroalimentación ni elementos de intervención.
Conductual: MoodWheel
La condición de control activo implica el uso de la aplicación MoodWheel, diseñada para el autocontrol emocional sin contenido terapéutico. Los participantes etiquetan y siguen sus estados emocionales, pero la aplicación no proporciona reestructuración cognitiva, retroalimentación ni elementos de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Línea de base
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004) - 36 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos (1 = casi nunca, 5 = casi siempre). Las puntuaciones totales oscilan entre 36 y 180, con puntuaciones más altas que indican mayores dificultades en la regulación emocional
Línea de base
Cambio desde la Línea de Base en Dificultades de Regulación Emocional a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 semanas)
Cambio en las puntuaciones totales y de subescalas del DERS, donde mayores disminuciones reflejan una mejor regulación emocional.
Post-intervención (2 semanas)
Cambio desde la línea de base en las dificultades de regulación emocional al mes 1
Periodo de tiempo: Seguimiento (1 mes)
Mantenimiento del cambio en las puntuaciones totales y de subescalas del DERS.
Seguimiento (1 mes)
Estrategias de Regulación Emocional Cognitiva
Periodo de tiempo: Línea base
Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva - versión rumana (CERQ; Perte & Miclea, 2011) - 36 ítems distribuidos en 9 subescalas (por ejemplo, reevaluación, aceptación, planificación). Cada subescala oscila entre 4 y 20; puntuaciones más altas indican un mayor uso de esa estrategia.
Línea base
Cambio desde la línea base de las estrategias de regulación emocional cognitiva a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 semanas)
Cambio en las estrategias de regulación emocional adaptativa (p. ej., reevaluación cognitiva, aceptación).
Post-intervención (2 semanas)
Cambio desde la línea de base de las Estrategias de Regulación Emocional Cognitiva a 1 mes
Periodo de tiempo: Seguimiento (1 mes)
Mantenimiento del uso de estrategias de regulación emocional adaptativas.
Seguimiento (1 mes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos de Riesgo
Periodo de tiempo: Baseline
Cuestionario de Comportamiento de Riesgo (RBQ; Weiss et al., 2018) - escala de autoinforme que evalúa la frecuencia y el contexto emocional (afecto negativo y positivo) de comportamientos de riesgo como el consumo de sustancias, el comportamiento sexual de riesgo, la autolesión, la agresión y los trastornos alimentarios. Puntuaciones más altas indican una mayor implicación en comportamientos de riesgo.
Baseline
Cambio desde el valor basal de comportamientos de riesgo a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 semanas)
Cambio en las puntuaciones totales y de subescalas del RBQ, con reducciones que reflejan una menor participación en conductas de riesgo.
Post-intervención (2 semanas)
Cambio desde la línea de base en comportamientos de riesgo al mes 1
Periodo de tiempo: Seguimiento (1 mes)
Mantenimiento de las reducciones en conductas de riesgo.
Seguimiento (1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Babes-Bolyai University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PsyPills-Risk-Behaviors

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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