Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PsyPills-appen på følelsesregulering og risikoatferd hos unge voksne: En randomisert klinisk studie

12. desember 2025 oppdatert av: Oana David, Babes-Bolyai University

Effektene av PsyPills-appen på følelsesregulering og risikoadferd hos unge voksne: En randomisert klinisk studie

Denne studien har som mål å undersøke effekten av PsyPills-mobilappen på å forbedre følelsesregulering og redusere risikoatferd blant unge voksne. PsyPills er en selvstyrt psykologisk intervensjon basert på rasjonell-emotiv og atferdsterapi (REBT)-prinsipper og Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI)-rammeverket. Appen tilbyr korte, kontekstuelt tilpassede "psykologiske piller," eller kognitive omstruktureringsøvelser, designet for å hjelpe brukere med å erstatte irrasjonelle tanker med rasjonelle alternativer i øyeblikk med følelsesmessig stress. Studien vil sammenligne PsyPills-appen med en aktiv kontrolltilstand ved bruk av MoodWheel-appen, som støtter følelsesmessig overvåking uten terapeutisk innhold.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsdesignet vil være en kontrollert klinisk studie med 2 armer, med 3 bølger av datainnsamling. Denne enkeltblindede, randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten av PsyPills-appen i å forbedre emosjonsregulering og redusere engasjement i risikofylt atferd blant unge voksne i alderen 18-29 år. Deltakere vil fylle ut demografiske spørsmål og Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R) for sikkerhetsscreening. Deltakere vil i tillegg fullføre baseline-målinger for primære og sekundære utfall. Deretter vil kvalifiserte deltakere bli inkludert og tilfeldig tildelt (1:1) til en av to betingelser: PsyPills-appen (eksperimentell gruppe) eller MoodWheel-appen (aktiv kontrollgruppe). Blant konstruktene som blir evaluert, er vansker med emosjonsregulering; kognitive emosjonsreguleringsstrategier og risikofylt atferd (stoffbruk, risikofylt seksuell atferd, selvskading, aggresjon, spiseforstyrrelser). Begge intervensjonsgruppene vil bruke sin tildelte mobilapplikasjon i en to-ukers periode, med en minimum bruksfrekvens på 3 økter per uke. PsyPills-appen lar brukere overvåke og merke emosjoner og leverer korte, adaptive kognitiv-atferdsmessige intervensjoner ("psykologiske piller") basert på REBT-prinsipper og JITAI-rammeverket, med mål om å forbedre emosjonsregulering i sanntid ved å bruke rasjonelle tankestrategier for å endre intensiteten av dysfunksjonell emosjonalitet. MoodWheel-appen fungerer som en aktiv kontroll, og lar brukere bare overvåke og merke emosjoner uten å gi kognitiv restrukturering eller tilbakemelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høye emosjonelle reguleringsvansker, men ikke alvorlige (DERS totalscore 88-105)
  • Minst én risikofylt atferd med en frekvens ≥ 2 på RBQ Frequency Scale
  • Tilgang til en Android- eller iOS-smarttelefon

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnostiserte psykiske lidelser
  • Selvmordsrisiko (score ≥ 7 på Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised, SBQ-R)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PsyPills
En selvstyrt mobilintervensjon basert på rasjonell-emotiv og atferdsterapi (REBT)-prinsipper og Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI)-rammeverket. Tilbyr korte, tilpassede «psykologiske piller» – personlige kognitive omstruktureringsøvelser som tar sikte på å identifisere og erstatte irrasjonelle overbevisninger, redusere dysfunksjonell emosjonalitet og forbedre følelsesregulering.
Atferdsmessig: PsyPills
En selvstyrt mobilintervensjon basert på rasjonell-emotiv og atferdsterapi (REBT)-prinsipper og Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI)-rammeverket. Tilbyr korte, tilpassede «psykologiske piller» - personlige kognitive omstruktureringsoppgaver som har som mål å identifisere og erstatte irrasjonelle overbevisninger, redusere dysfunksjonell emosjonalitet og forbedre emosjonsregulering.
Aktiv komparator: Stemmingshjul
Den aktive kontrolltilstanden innebærer bruk av MoodWheel-appen, som er designet for emosjonell selvovervåking uten terapeutisk innhold. Deltakerne merker og sporer sine emosjonelle tilstander, men appen gir ikke kognitiv restrukturering, tilbakemeldinger eller intervensjonselementer.
Atferdsmessig: MoodWheel
Den aktive kontrolltilstanden innebærer bruk av MoodWheel-appen, designet for emosjonell selvovervåking uten terapeutisk innhold. Deltakerne merker og sporer sine følelsesmessige tilstander, men appen gir ikke kognitiv omstrukturering, tilbakemeldinger eller intervensjonselementer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter med følelsesregulering
Tidsramme: Utgangspunkt
Vanskeligheter i emosjonell reguleringsskala (DERS; Gratz & Roemer, 2004) - 36 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = nesten aldri, 5 = nesten alltid). Totalscore varierer fra 36 til 180, hvor høyere score indikerer større vanskeligheter i emosjonell regulering
Utgangspunkt
Endring fra baseline i vansker med emosjonsregulering etter 2 uker
Tidsramme: Etter intervensjon (2 uker)
Endring i DERS total- og underskåreskårer, der større reduksjoner reflekterer forbedret emosjonsregulering.
Etter intervensjon (2 uker)
Endring fra baseline i vanskeligheter med følelsesregulering etter 1 måned
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
Opprettholdelse av endring i DERS total- og subskalaer.
Oppfølging (1 måned)
Kognitive følelsesreguleringsstrategier
Tidsramme: Utgangspunkt
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire-romensk versjon (CERQ; Perte & Miclea, 2011) - 36 elementer på tvers av 9 delskalaer (f.eks. omvurdering, aksept, planlegging). Hver delskala varierer fra 4 til 20; høyere poengsummer indikerer større bruk av den strategien.
Utgangspunkt
Endring fra baseline kognitive emosjonsreguleringsstrategier etter 2 uker
Tidsramme: Etter intervensjon (2 uker)
Endring i adaptive følelsesreguleringsstrategier (f.eks. kognitiv omvurdering, aksept).
Etter intervensjon (2 uker)
Endring fra baseline for kognitive emosjonsreguleringsstrategier etter 1 måned
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
Vedlikehold av adaptiv bruk av følelsesreguleringsstrategier.
Oppfølging (1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofylt atferd
Tidsramme: Utgangspunkt
Risikofylt atferdsskjema (RBQ; Weiss et al., 2018) - selvrapporteringsskala som vurderer hyppigheten og emosjonell kontekst (negativ og positiv affekt) av risikofylt atferd som stoffbruk, risikofylt seksuell atferd, selvskading, aggressjon og spiseforstyrrelser. Høyere skår indikerer større engasjement i risikofylt atferd.
Utgangspunkt
Endring fra baseline i risikofylt atferd etter 2 uker
Tidsramme: Postintervensjon (2 uker)
Endring i RBQ total- og delskårer, med reduksjoner som reflekterer redusert engasjement i risikofylt atferd.
Postintervensjon (2 uker)
Endring fra baseline i risikofylt atferd etter 1 måned
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
Vedlikehold av reduksjoner i risikofylt atferd.
Oppfølging (1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PsyPills-Risk-Behaviors

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere