Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os Efeitos da Aplicação PsyPills na Regulação Emocional e Comportamentos de Risco em Jovens Adultos: Um Ensaio Clínico Randomizado

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Oana David, Babes-Bolyai University
Este estudo visa investigar os efeitos da aplicação móvel PsyPills na melhoria da regulação emocional e na redução de comportamentos de risco entre adultos emergentes. PsyPills é uma intervenção psicológica autoguiada baseada nos princípios da Terapia Racional-Emotiva e Comportamental (REBT) e na estrutura de Intervenção Adaptativa Just-in-Time (JITAI). A aplicação fornece "pílulas psicológicas" curtas e contextualmente adaptativas, ou exercícios de reestruturação cognitiva, concebidos para ajudar os utilizadores a substituir crenças irracionais por alternativas racionais em momentos de sofrimento emocional. O estudo irá comparar a aplicação PsyPills com uma condição de controlo ativa usando a aplicação MoodWheel, que suporta a monitorização emocional sem conteúdo terapêutico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho da investigação será um ensaio clínico controlado de 2 braços, com 3 ondas de recolha de dados.
Este estudo controlado randomizado, de simples-cego, avaliará a eficácia da aplicação PsyPills na melhoria da regulação emocional e na redução do envolvimento em comportamentos de risco entre adultos emergentes com idades entre os 18 e os 29 anos.
Os participantes preencherão questões demográficas e o Questionário de Comportamentos Suicidas-Revisado (SBQ-R) para triagem de segurança.
Os participantes completarão ainda medições de base para resultados primários e secundários.
Em seguida, os participantes elegíveis serão inscritos e aleatoriamente atribuídos (1:1) a uma de duas condições: aplicação PsyPills (grupo experimental) ou aplicação MoodWheel (grupo de controlo ativo).
Entre os construtos avaliados estão dificuldades de regulação emocional; estratégias cognitivas de regulação emocional e comportamentos de risco (consumo de substâncias, comportamento sexual de risco, autolesão, agressão, alimentação desordenada).
Ambos os grupos de intervenção utilizarão a aplicação móvel atribuída durante um período de duas semanas, com uma frequência mínima de utilização de 3 sessões por semana.
A aplicação PsyPills permite aos utilizadores monitorizar e rotular emoções e fornece intervenções cognitivo-comportamentais curtas e adaptativas ("pílulas psicológicas") baseadas nos princípios da REBT e no quadro JITAI, com o objetivo de melhorar a regulação emocional em tempo real, utilizando estratégias de pensamento racional para alterar a intensidade da emocionalidade disfuncional.
A aplicação MoodWheel serve como controlo ativo, permitindo simplesmente aos utilizadores monitorizar e rotular emoções sem fornecer reestruturação cognitiva ou feedback.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Romênia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Dificuldades elevadas de regulação emocional, mas não graves (pontuação total DERS 88-105)
  • Pelo menos um comportamento de risco com frequência ≥ 2 na Escala de Frequência RBQ
  • Acesso a um smartphone Android ou iOS

Critérios de Exclusão:

  • Distúrbios psiquiátricos diagnosticados
  • Risco de suicídio (pontuação ≥ 7 no Questionário de Comportamentos Suicidas-Revisado, SBQ-R)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PsyPills
Uma intervenção móvel autoguiada baseada nos princípios da Terapia Racional-Emotiva e Comportamental (REBT) e no quadro da Intervenção Adaptativa Just-in-Time (JITAI). Fornece "comprimidos psicológicos" curtos e adaptativos - exercícios personalizados de reestruturação cognitiva destinados a identificar e substituir crenças irracionais, reduzir a emotividade disfuncional e melhorar a regulação emocional.
Comportamental: PsyPills
Uma intervenção móvel autoguiada baseada nos princípios da Terapia Racional-Emotiva e Comportamental (REBT) e na estrutura de Intervenção Adaptativa Just-in-Time (JITAI). Fornece "pílulas psicológicas" curtas e adaptativas - exercícios personalizados de reestruturação cognitiva destinados a identificar e substituir crenças irracionais, reduzir a emocionalidade disfuncional e melhorar a regulação emocional.
Comparador Ativo: Roda de Humor
A condição de controlo ativo envolve a utilização da aplicação MoodWheel, concebida para autorregulação emocional sem conteúdo terapêutico. Os participantes identificam e monitorizam os seus estados emocionais, mas a aplicação não fornece reestruturação cognitiva, feedback ou elementos de intervenção.
Comportamental: Roda das Emoções
A condição de controlo ativo envolve o uso da aplicação MoodWheel, concebida para auto-monitorização emocional sem conteúdo terapêutico. Os participantes identificam e monitorizam os seus estados emocionais, mas a aplicação não fornece reestruturação cognitiva, feedback ou elementos de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldades na Regulação Emocional
Prazo: Linha de Base
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004) - 36 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos (1 = quase nunca, 5 = quase sempre). As pontuações totais variam entre 36 e 180, sendo que pontuações mais elevadas indicam maiores dificuldades na regulação emocional
Linha de Base
Alteração em relação à Linha de Base das Dificuldades na Regulação Emocional às 2 semanas
Prazo: Pós-intervenção (2 semanas)
Alteração nos resultados totais e das subescalas do DERS, em que diminuições mais acentuadas refletem uma melhor regulação emocional.
Pós-intervenção (2 semanas)
Alteração em relação à Linha de Base das Dificuldades na Regulação Emocional ao 1.º mês
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
Manutenção da alteração nos escores totais e subescalas do DERS.
Acompanhamento (1 mês)
Estratégias de Regulação Emocional Cognitiva
Prazo: Linha de Base
Questionário de Regulação Emocional Cognitiva - versão romena (CERQ; Perte & Miclea, 2011) - 36 itens em 9 subescalas (por exemplo, reavaliação, aceitação, planeamento). Cada subescala varia de 4 a 20; pontuações mais altas indicam maior uso dessa estratégia.
Linha de Base
Alteração em relação à Linha de Base das Estratégias de Regulação Emocional Cognitiva às 2 semanas
Prazo: Pós-intervenção (2 semanas)
Alteração nas estratégias adaptativas de regulação emocional (ex.: reavaliação cognitiva, aceitação).
Pós-intervenção (2 semanas)
Alteração em relação à Linha de Base das Estratégias de Regulação Emocional Cognitiva ao fim de 1 mês
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
Manutenção da utilização de estratégias adaptativas de regulação emocional.
Acompanhamento (1 mês)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos de Risco
Prazo: Baseline
Questionário de Comportamentos de Risco (RBQ; Weiss et al., 2018) - escala de auto-relato que avalia a frequência e o contexto emocional (afeto negativo e positivo) de comportamentos de risco, tais como consumo de substâncias, comportamento sexual de risco, autolesão, agressão e alimentação desordenada.
Pontuações mais elevadas indicam maior envolvimento em comportamentos de risco.
Baseline
Alteração em relação aos Comportamentos de Risco de Base às 2 semanas
Prazo: Pós-intervenção (2 semanas)
Alteração nos escores totais e das subescalas do RBQ, com reduções refletindo uma diminuição do envolvimento em comportamentos de risco.
Pós-intervenção (2 semanas)
Alteração em relação à Linha de Base de Comportamentos de Risco aos 1 mês
Prazo: Seguimento (1 mês)
Manutenção das reduções em comportamentos de risco.
Seguimento (1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Babes-Bolyai University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PsyPills-Risk-Behaviors

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever