Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av PsyPills-appen på emotionell reglering och riskbeteenden hos unga vuxna: En randomiserad klinisk prövning

12 december 2025 uppdaterad av: Oana David, Babes-Bolyai University
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av PsyPills mobilapplikation på att förbättra känsloreglering och minska riskbeteenden hos unga vuxna. PsyPills är ett självstyrt psykologiskt intervention baserat på principer från Rational-Emotive och Behavioral Therapy (REBT) och ramverket Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI). Appen erbjuder korta, kontextuellt anpassningsbara "psykologiska piller," eller kognitiva omstruktureringsövningar, utformade för att hjälpa användare att ersätta irrationella övertygelser med rationella alternativ i ögonblick av känslomässig stress. Studien kommer att jämföra PsyPills-appen med en aktiv kontrollvillkor som använder MoodWheel-appen, som stöder känslomässig övervakning utan terapeutiskt innehåll.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsdesignen kommer att vara en 2-armad kontrollerad klinisk prövning med 3 omgångar av datainsamling. Denna enkelblindade, randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten av PsyPills-appen för att förbättra känsloreglering och minska engagemang i riskfyllda beteenden bland unga vuxna i åldern 18-29 år. Deltagarna kommer att besvara demografiska frågor och Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R) för säkerhetsscreening. Deltagarna kommer dessutom att genomföra baslinjemätningar för primära och sekundära utfall. Därefter kommer berättigade deltagare att rekryteras och slumpmässigt tilldelas (1:1) till ett av två tillstånd: PsyPills-appen (experimentgruppen) eller MoodWheel-appen (aktiv kontrollgrupp). Bland de konstrukt som utvärderas finns svårigheter med känsloreglering; kognitiva känsloregleringsstrategier och riskfyllda beteenden (substansanvändning, riskfyllt sexuellt beteende, självskada, aggression, ätstörningar). Båda interventionsgrupperna kommer att använda sin tilldelade mobilapplikation under en tvåveckorsperiod, med en minsta användningsfrekvens på 3 sessioner per vecka. PsyPills-appen låter användare övervaka och etikettera känslor och levererar korta, adaptiva kognitiv-beteendemässiga interventioner ("psykologiska piller") baserade på REBT-principer och JITAI-ramverket, med syftet att förbättra känsloreglering i realtid genom att använda rationella tankestrategier för att ändra intensiteten av dysfunktionell emotionalitet. MoodWheel-appen fungerar som en aktiv kontroll, som enbart låter användare övervaka och etikettera känslor utan att tillhandahålla kognitiv omstrukturering eller feedback.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Störningar i känsloreglering, men inte svåra (DERS totalpoäng 88-105)
  • Minst ett riskbeteende med en frekvens ≥ 2 på RBQ-frekvensskalan
  • Tillgång till en Android- eller iOS-smartphone

Exklusionskriterier:

  • Diagnostiserade psykiatriska störningar
  • Självmordsrisk (poäng ≥ 7 på Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised, SBQ-R)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PsyPills
En självstyrd mobilintervention baserad på Rational-Emotive and Behavioral Therapy (REBT)-principer och Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI)-ramverket. Erbjuder korta, adaptiva "psykologiska piller" - personliga kognitiva omstruktureringsövningar som syftar till att identifiera och ersätta irrationella övertygelser, minska dysfunktionell emotionalitet och förbättra känsloregleringsförmågan.
Beteende: PsyPiller
En självstyrd mobilintervention baserad på Rational-Emotive och Behavioral Therapy (REBT)-principer och Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI)-ramverket. Erbjuder korta, adaptiva "psykologiska piller" - personliga kognitiva omstruktureringsövningar som syftar till att identifiera och ersätta irrationella övertygelser, minska dysfunktionell emotionalitet och förbättra känsloregleringsförmågan.
Aktiv komparator: Stämningshjul
Den aktiva kontrollvillkoren innebär användning av MoodWheel-appen, som är utformad för emotionell självövervakning utan terapeutiskt innehåll. Deltagarna etiketterar och följer sina känslotillstånd, men appen tillhandahåller inte kognitiv omstrukturering, feedback eller interventionskomponenter.
Beteende: MoodWheel
Den aktiva kontrollvillkoren innebär användning av MoodWheel-appen, som är utformad för känslomässig självövervakning utan terapeutiskt innehåll. Deltagarna etiketterar och följer sina känslomässiga tillstånd, men appen tillhandahåller inte kognitiv omstrukturering, feedback eller interventionsinslag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårigheter i emotionell reglering
Tidsram: Baslinje
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) - 36 frågor bedömda på en 5-gradig Likertskala (1 = nästan aldrig, 5 = nästan alltid). Totalsummor sträcker sig från 36 till 180, där högre poäng indikerar större svårigheter i emotionell reglering
Baslinje
Förändring från baseline för svårigheter i känslomässig reglering efter 2 veckor
Tidsram: Postintervention (2 veckor)
Förändring i DERS totala poäng och delskalor, där större minskningar återspeglar förbättrad känsloreglering.
Postintervention (2 veckor)
Förändring från baslinjen i svårigheter med emotionsreglering vid 1 månad
Tidsram: Uppföljning (1 månad)
Upprätthållande av förändring i DERS total- och delskalepoäng.
Uppföljning (1 månad)
Kognitiva emotionella regleringsstrategier
Tidsram: Baslinje
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire-romänska versionen (CERQ; Perte & Miclea, 2011) - 36 frågor över 9 delskalor (t.ex. omvärdering, acceptans, planering). Varje delskala sträcker sig från 4 till 20; högre poäng indikerar större användning av den strategin.
Baslinje
Förändring från baslinjen för kognitiva känsloregleringsstrategier vid 2 veckor
Tidsram: Postintervention (2 veckor)
Förändring i adaptiva emotionella regleringsstrategier (t.ex. kognitiv omvärdering, acceptans).
Postintervention (2 veckor)
Förändring från baslinjen för kognitiva känsloregleringsstrategier efter 1 månad
Tidsram: Uppföljning (1 månad)
Upprätthållande av användning av adaptiva känsloregleringsstrategier.
Uppföljning (1 månad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risktagande beteenden
Tidsram: Baslinje
Riskfylld beteendeenkät (RBQ; Weiss et al., 2018) - självrapporteringsskala som bedömer frekvensen och den emotionella kontexten (negativ och positiv affekt) av riskfyllda beteenden såsom substansbruk, riskfylldt sexuellt beteende, självskadebeteende, aggression och ätstörningar. Högre poäng indikerar högre engagemang i riskfyllda beteenden.
Baslinje
Förändring från baslinjen riskbeteenden vid 2 veckor
Tidsram: Postintervention (2 veckor)
Förändring i RBQ total- och subskalepoäng, där minskningar återspeglar minskat engagemang i riskfyllda beteenden.
Postintervention (2 veckor)
Förändring från baseline riskbeteenden vid 1 månad
Tidsram: Uppföljning (1 månad)
Upprätthållande av minskningar i riskfyllda beteenden.
Uppföljning (1 månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Första postat (Faktisk)

26 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PsyPills-Risk-Behaviors

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera