Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace PsyPills na regulaci emocí a rizikové chování u mladých dospělých: Randomizovaná klinická studie

12. prosince 2025 aktualizováno: Oana David, Babes-Bolyai University

Účinky aplikace PsyPills na regulaci emocí a rizikové chování u mladých dospělých: Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky mobilní aplikace PsyPills na zlepšení regulace emocí a snížení rizikového chování u dospívajících dospělých. PsyPills je samostatně vedená psychologická intervence založená na principech racionálně-emotivní a behaviorální terapie (REBT) a rámci Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI). Aplikace poskytuje krátká, kontextově adaptivní "psychologická pilulka" neboli cvičení kognitivní restrukturalizace, která jsou navržena tak, aby uživatelům pomohla nahradit iracionální přesvědčení racionálními alternativami v okamžicích emoční tísně. Studie porovná aplikaci PsyPills s aktivní kontrolní podmínkou pomocí aplikace MoodWheel, která podporuje emoční monitorování bez terapeutického obsahu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný design bude 2-ramenná kontrolovaná klinická studie se 3 vlnami sběru dat. Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost aplikace PsyPills při zlepšování regulace emocí a snižování angažovanosti v rizikových chováních u mladých dospělých ve věku 18-29 let. Účastníci vyplní demografické otázky a revidovaný dotazník sebevražedného chování (SBQ-R) pro bezpečnostní screening. Účastníci navíc dokončí výchozí měření pro primární a sekundární výsledky. Poté budou způsobilí účastníci zařazeni a náhodně přiřazeni (1:1) do jedné ze dvou podmínek: aplikace PsyPills (experimentální skupina) nebo aplikace MoodWheel (aktivní kontrolní skupina). Mezi hodnocenými konstrukty jsou obtíže s regulací emocí; kognitivní strategie regulace emocí a rizikové chování (užívání návykových látek, rizikové sexuální chování, sebepoškozování, agrese, poruchy příjmu potravy). Obě intervenční skupiny budou používat přiřazenou mobilní aplikaci po dobu dvou týdnů s minimální frekvencí používání 3 sezení týdně. Aplikace PsyPills umožňuje uživatelům sledovat a označovat emoce a poskytuje krátké, adaptivní kognitivně-behaviorální intervence ("psychologické pilulky") založené na principech REBT a rámci JITAI, jejichž cílem je zlepšit regulaci emocí v reálném čase pomocí racionálních myšlenkových strategií ke změně intenzity dysfunkční emocionality. Aplikace MoodWheel slouží jako aktivní kontrola, která uživatelům jednoduše umožňuje sledovat a označovat emoce bez poskytování kognitivní restrukturalizace nebo zpětné vazby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Vysoké obtíže s emocionální regulací, ale nikoli závažné (celkové skóre DERS 88–105)
  • Alespoň jedno rizikové chování s frekvencí ≥ 2 na škále frekvence RBQ
  • Přístup k chytrému telefonu s Androidem nebo iOS

Kriteria pro vyloučení:

  • Diagnostikované psychiatrické poruchy
  • Riziko sebevraždy (skóre ≥ 7 na revidovaném dotazníku sebevražedného chování, SBQ-R)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PsychoPilulky
Samostatná mobilní intervence založená na principech racionálně-emotivní a behaviorální terapie (REBT) a rámci Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI). Poskytuje krátké, adaptivní "psychologické pilulky" - personalizovaná cvičení kognitivní restrukturalizace zaměřená na identifikaci a nahrazení iracionálních přesvědčení, snížení dysfunkční emocionality a zlepšení regulace emocí.
Behaviorální: PsyPills
Sebevedená mobilní intervence založená na principech racionálně-emotivní a behaviorální terapie (REBT) a na rámci Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI). Poskytuje krátké, adaptivní „psychologické pilulky“ – personalizovaná cvičení kognitivní restrukturalizace zaměřená na identifikaci a nahrazení iracionálních přesvědčení, snížení dysfunkční emocionality a zlepšení regulace emocí.
Aktivní komparátor: Náladové kolo
Aktivní kontrolní podmínka zahrnuje používání aplikace MoodWheel, která je určena pro emocionální sebe-monitorování bez terapeutického obsahu. Účastníci označují a sledují své emocionální stavy, ale aplikace neposkytuje kognitivní restrukturalizaci, zpětnou vazbu ani intervenční prvky.
Behaviorální: Náladové kolo
Aktivní kontrolní podmínka zahrnuje používání aplikace MoodWheel, která je určena pro emoční sebe-monitorování bez terapeutického obsahu. Účastníci označují a sledují své emoční stavy, ale aplikace neposkytuje kognitivní restrukturalizaci, zpětnou vazbu ani intervenční prvky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže s regulací emocí
Časové okno: Výchozí hodnota
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS; Gratz & Roemer, 2004) - 36 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = téměř nikdy, 5 = téměř vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre znamená větší obtíže v regulaci emocí.
Výchozí hodnota
Změna od výchozí hodnoty obtíží v regulaci emocí po 2 týdnech
Časové okno: Postintervenční (2 týdny)
Změna celkového skóre DERS a dílčích škál, přičemž větší poklesy odrážejí lepší regulaci emocí.
Postintervenční (2 týdny)
Změna od výchozího stavu obtíží v regulaci emocí po 1 měsíci
Časové okno: Následná kontrola (1 měsíc)
Udržení změny v celkovém skóre DERS a skóre subškál.
Následná kontrola (1 měsíc)
Strategie kognitivní regulace emocí
Časové okno: Výchozí hodnota
Dotazník kognitivní regulace emocí - rumunská verze (CERQ; Perte & Miclea, 2011) - 36 položek rozdělených do 9 subškála (např. přehodnocení, přijetí, plánování). Každá subškálka má rozsah od 4 do 20; vyšší skóre indikuje častější používání dané strategie.
Výchozí hodnota
Změna od výchozího stavu v kognitivních strategiích regulace emocí po 2 týdnech
Časové okno: Po zásahu (2 týdny)
Změna v adaptivních strategiích regulace emocí (např. kognitivní přehodnocení, přijetí).
Po zásahu (2 týdny)
Změna od výchozího stavu kognitivních strategií regulace emocí po 1 měsíci
Časové okno: Následná kontrola (1 měsíc)
Udržování adaptivního využívání strategií regulace emocí.
Následná kontrola (1 měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziková chování
Časové okno: Výchozí hodnota
Dotazník rizikového chování (RBQ; Weiss et al., 2018) – sebeposuzovací škála hodnotící frekvenci a emoční kontext (negativní a pozitivní afekt) rizikového chování, jako je užívání návykových látek, rizikové sexuální chování, sebepoškozování, agrese a poruchy příjmu potravy. Vyšší skóre indikuje vyšší zapojení do rizikového chování.
Výchozí hodnota
Změna od výchozího stavu rizikového chování po 2 týdnech
Časové okno: Po intervenci (2 týdny)
Změna v celkových skóre RBQ a subškál, přičemž snížení odráží snížené zapojení do rizikového chování.
Po intervenci (2 týdny)
Změna od výchozího stavu rizikových chování za 1 měsíc
Časové okno: Následná kontrola (1 měsíc)
Udržování snížení rizikového chování.
Následná kontrola (1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Babes-Bolyai University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PsyPills-Risk-Behaviors

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PsyPills

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit