De effecten van de PsyPills-app op emotieregulatie en risicogedrag bij jongvolwassenen: een gerandomiseerde klinische studie
12 december 2025 bijgewerkt door: Oana David, Babes-Bolyai University
Dit onderzoek heeft tot doel de effecten van de mobiele applicatie PsyPills te onderzoeken op het verbeteren van emotieregulatie en het verminderen van risicogedrag bij jongvolwassenen.
PsyPills is een zelfgeleide psychologische interventie gebaseerd op de principes van Rationeel-Emotieve en Gedragstherapie (REBT) en het Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI)-raamwerk.
De app biedt korte, contextueel adaptieve "psychologische pillen" of cognitieve herstructurerings-oefeningen, ontworpen om gebruikers te helpen irrationele overtuigingen te vervangen door rationele alternatieven in momenten van emotionele stress.
De studie zal de PsyPills-app vergelijken met een actieve controleconditie met behulp van de MoodWheel-app, die emotionele monitoring ondersteunt zonder therapeutische inhoud.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp zal een gecontroleerde klinische studie met 2 armen zijn, met 3 golven van dataverzameling.
Deze enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit evalueren van de PsyPills app bij het verbeteren van emotieregulatie en het verminderen van deelname aan risicovol gedrag bij jongvolwassenen van 18-29 jaar.
Deelnemers zullen demografische vragen en de Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R) invullen voor veiligheidsscreening.
Deelnemers zullen daarnaast uitgangsmetingen voor primaire en secundaire uitkomsten voltooien.
Vervolgens zullen in aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven en willekeurig toegewezen (1:1) aan één van twee condities: PsyPills app (experimentele groep) of MoodWheel app (actieve controlegroep).
Onder de geëvalueerde constructen vallen emotieregulatiemoeilijkheden; cognitieve emotieregulatiestrategieën en risicovol gedrag (middelengebruik, risicovol seksueel gedrag, zelfbeschadiging, agressie, eetstoornissen).
Beide interventiegroepen zullen hun toegewezen mobiele applicatie gedurende een periode van twee weken gebruiken, met een minimale gebruiks frequentie van 3 sessies per week.
De PsyPills app stelt gebruikers in staat om emoties te monitoren en te labelen en levert korte, adaptieve cognitief-gedragstherapeutische interventies ("psychologische pillen") op basis van REBT-principes en het JITAI-raamwerk, met als doel emotieregulatie in realtime te verbeteren door gebruik te maken van rationele denkstrategieën om de intensiteit van disfunctionele emotionaliteit te veranderen.
De MoodWheel app dient als een actieve controle, waarbij gebruikers simpelweg emoties kunnen monitoren en labelen zonder cognitieve herstructurering of feedback te bieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
204
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Oana David, Ph.D
- Telefoonnummer: +105 40-264-434141
- E-mail: oanadavid@psychology.ro
Studie Locaties
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
- Babes-Bolyai University
-
Contact:
- Avalon
- Telefoonnummer: +105 40-264-434141
- E-mail: oanadavid@psychology.ro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Hoge moeilijkheden bij emotieregulatie, maar niet ernstig (DERS totaalscore 88-105)
- Minstens één risicovol gedrag met een frequentie ≥ 2 op de RBQ Frequentieschaal
- Toegang tot een Android- of iOS-smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen
- Zelfmoordrisico (score ≥ 7 op de Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised, SBQ-R)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PsyPills
Een zelfgeleide mobiele interventie gebaseerd op Rational-Emotive en Gedragstherapie (REBT) principes en het Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) raamwerk.
Biedt korte, adaptieve "psychologische pillen" - gepersonaliseerde cognitieve herstructurerings-oefeningen gericht op het identificeren en vervangen van irrationele overtuigingen, het verminderen van disfunctionele emotionaliteit en het verbeteren van emotieregulatie.
|
Een zelfgestuurde mobiele interventie gebaseerd op de principes van Rationeel-Emotieve en Gedragstherapie (REBT) en het Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) raamwerk.
Biedt korte, adaptieve "psychologische pillen" - gepersonaliseerde cognitieve herstructurerings-oefeningen gericht op het identificeren en vervangen van irrationele overtuigingen, het verminderen van disfunctionele emotionaliteit en het verbeteren van emotieregulatie.
|
|
Actieve vergelijker: MoodWheel
De actieve controleconditie omvat het gebruik van de MoodWheel-app, ontworpen voor emotionele zelfmonitoring zonder therapeutische inhoud.
Deelnemers labelen en volgen hun emotionele toestanden, maar de app biedt geen cognitieve herstructurering, feedback of interventie-elementen.
|
De actieve controleconditie omvat het gebruik van de MoodWheel-app, ontworpen voor emotionele zelfmonitoring zonder therapeutische inhoud.
Deelnemers labelen en volgen hun emotionele toestanden, maar de app biedt geen cognitieve herstructurering, feedback of interventie-elementen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijkheden in Emotieregulatie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Moeilijkheden in Emotieregulatie Schaal (DERS; Gratz & Roemer, 2004) - 36 items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = bijna nooit, 5 = bijna altijd).
Totale scores variëren van 36 tot 180, waarbij hogere scores wijzen op grotere moeilijkheden in emotieregulatie.
|
Uitgangswaarde
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van moeilijkheden in emotieregulatie na 2 weken
Tijdsspanne: Na interventie (2 weken)
|
Verandering in DERS-totaal- en subschaalscores, waarbij grotere afnames een verbeterde emotieregulatie weerspiegelen.
|
Na interventie (2 weken)
|
|
Verandering vanaf baseline in moeilijkheden bij emotieregulatie na 1 maand
Tijdsspanne: Follow-up (1 maand)
|
Onderhoud van verandering in DERS totale en subschaalscores.
|
Follow-up (1 maand)
|
|
Cognitieve Emotieregulatiestrategieën
Tijdsspanne: Baseline
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire-Roemeense versie (CERQ; Perte & Miclea, 2011) - 36 items verdeeld over 9 subschalen (bijvoorbeeld herwaardering, acceptatie, planning). Elke subschaal heeft een bereik van 4 tot 20; hogere scores duiden op een groter gebruik van die strategie.
|
Baseline
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde van cognitieve emotieregulatiestrategieën na 2 weken
Tijdsspanne: Post-interventie (2 weken)
|
Verandering in adaptieve emotieregulatiestrategieën (bijvoorbeeld cognitieve herwaardering, acceptatie).
|
Post-interventie (2 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor cognitieve emotieregulatiestrategieën na 1 maand
Tijdsspanne: Follow-up (1 maand)
|
Onderhoud van adaptief gebruik van emotieregulatiestrategieën.
|
Follow-up (1 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Riskant gedrag
Tijdsspanne: Baseline
|
Risky Behavior Questionnaire (RBQ; Weiss et al., 2018) - zelfrapportageschaal die de frequentie en emotionele context (negatieve en positieve affectie) beoordeelt van risicovol gedrag zoals middelengebruik, risicovol seksueel gedrag, zelfbeschadiging, agressie en eetstoornissen.
Hogere scores wijzen op een grotere betrokkenheid bij risicovol gedrag.
|
Baseline
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde risicogedrag na 2 weken
Tijdsspanne: Post-interventie (2 weken)
|
Verandering in RBQ totale en subschaal scores, waarbij verminderingen wijzen op verminderde betrokkenheid bij risicovol gedrag.
|
Post-interventie (2 weken)
|
|
Verandering in risicovol gedrag vanaf baseline na 1 maand
Tijdsspanne: Follow-up (1 maand)
|
Handhaving van verminderingen in risicovol gedrag.
|
Follow-up (1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weiss NH, Tull MT, Dixon-Gordon K, Gratz KL. Assessing the Negative and Positive Emotion-Dependent Nature of Risky Behaviors Among Substance Dependent Patients. Assessment. 2018 Sep;25(6):702-715. doi: 10.1177/1073191116665906. Epub 2016 Aug 30.
- Perte, A. & Miclea, Mircea. (2011). The standardization of the cognitive emotion regulation questionnaire (CERQ) on Romanian population. Cognition Brain and Behavior. 15. 111-130.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26(1), 41-54.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PsyPills-Risk-Behaviors
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .