骨盤痛電気鍼 (PEARL)

1. はじめに

   背景：

   子宮内膜症は、骨盤痛を伴う慢性炎症性疾患であり、しばしば医療的介入を必要とします。 世界的に、生殖年齢の女性の約10%が子宮内膜症を有すると推定されています（1）。 慢性骨盤痛の評価のために来院する思春期および成人女性の最大70%が子宮内膜症と診断されます。 手術とホルモン療法は標準的な治療法ですが、すべての患者に適しているとは限らず、またすぐに利用できるとは限りません。 さらに、手術は高額であり、合併症のリスクを伴います。

   2023年のシステマティックレビューとメタアナリシスでは、6つの研究から331人の女性を対象に、鍼治療が全体的な骨盤痛と月経痛を軽減したが、エビデンスは低～中程度であることが示されました（2）。 研究は、鍼のスタイル（中医学、日本鍼、耳鍼、または未指定）、鍼の本数、治療期間に関して均一ではありませんでした。 2024年の別のレビューでは、中国の11の研究と他の国々の3つの研究（異なる鍼治療技術を使用）が含まれています（3）。 彼らは、鍼治療が月経困難症と骨盤痛の緩和に効果的であるが、現在のエビデンスは限られており、鍼治療のサブタイプに焦点を当てた研究が必要であると結論づけています（3）。

   電気鍼（EA）は、痛みの知覚を調節し、炎症を軽減する有望なアプローチとして提案されています。 内因性オピオイドの放出に影響を与え、炎症性サイトカインを調節し、骨盤血流を改善することにより、EAは効果的な症状緩和を提供する可能性があります（4、5）。 いくつかの研究では、EAは子宮内膜症関連の痛みの治療において従来の鍼治療よりも効果的でした（3、6）。

   これまでの研究のほとんどは中国からのものであり、鍼治療の種類、治療期間、女性が介入をどのように耐容するか、およびヨーロッパの環境における骨盤痛への効果に関する実現可能性研究が必要です。 特に手術を待つ女性やホルモン治療の代替を求める女性にとって、追加の管理オプションの必要性を考慮すると、EAは症状緩和において貴重な支援を提供する可能性があります。

   目的：

   主要目的：子宮内膜症が疑われる女性における鍼治療の骨盤痛への効果を評価すること。

   二次目的：鍼治療の骨盤底筋機能、性機能、生活の質（QOL）への効果を評価すること。 大規模な研究のための実現可能性を判断すること。

2. 研究デザインの種類：無作為化比較試験、パイロット研究、非盲検。 サンプルサイズ：子宮内膜症が疑われる女性36人を、鍼治療群または標準治療群に無作為化。 鍼治療群の女性（n=18）は、別々の3週間の期間／ブロックで治療を受けます。

   期間：3週間の鍼治療、治療終了時および治療後2～3ヶ月（手術日）にフォローアップ。

3. 適格基準と除外基準

   適格基準：

   子宮内膜症の疑いで診断的腹腔鏡検査を依頼された18～45歳の女性。中等度から重度の骨盤痛を経験している。治療スケジュールとフォローアップにコミットする意思がある。質問票に記入し、コミュニケーションを取るためにノルウェー語または英語を理解できる。

   除外基準：

   妊娠中。オピオイド鎮痛剤の使用。他の疼痛管理試験への同時参加。

4. 介入

   経穴選択の理論的根拠：

   中医学（TCM）は、証（パターン）弁別に基づいて治療を行い、診断は症状の現れと観察可能な兆候によって導かれます。 TCMは、子宮内膜症のような状態に対して、通常6つの異なる証を認識します。 子宮内膜症に関連するTCMの重要な概念は「気血のうっ滞」であり、これは膨満感や鋭い痛みなどの症状を表す用語です。 TCMにおけるすべての子宮内膜症の症例にこの証の側面が含まれますが、根本的なTCMの原因は異なる場合があります。 このプロトコルは、気血のうっ滞に関連する臨床症状に対処するように設計されており、標準化されており、異なる症例に広く適用可能です。

   電気鍼治療：

   頻度：週3回、3週間。 鍼の留置時間：1回のセッションあたり約30分。 2 Hzの周波数での電気鍼。電気鍼刺激パラメータ。電気鍼は2 Hzの周波数で実施されます。この周波数は、エンドルフィンやエンケファリンを含む内因性オピオイドの放出を刺激することが示されているためです。 これらの神経ペプチドは、体の自然な鎮痛経路の活性化を介して、痛みの調節と炎症の軽減に寄与します（7）。 さらに、2 Hzの低周波刺激は、副交感神経系の活性化に関連しており、ストレス関連の交感神経活動を減少させ、リラックスした生理的状態を促進することにより、痛みの緩和をさらに高める可能性があります。 この二重のメカニズムにより、2 Hzの電気鍼は慢性的および炎症性疼痛状態に対する適切な介入となります。

   電極の配置と治療期間は、刺激強度、鍼の深さ、セッション頻度の一貫性を確保するために、参加者間で標準化されます。 鍼治療は用量依存的であり、その有効性は治療頻度と期間に影響されます。 より頻繁なセッションは、特に慢性疾患に対して治療効果を強化するのに役立つと考えられています。 子宮内膜症が疑われる骨盤痛に対して週3回、3週間治療を行うことで、鍼経穴への一貫した刺激と持続的な効果が確保されます。

   標準化された経穴の説明

   KI-14（四満） 位置：へその下2寸、正中線から外側0.5寸。 鍼の角度：垂直刺入0.5～1寸。 深さ：痩せた患者では腹膜腔への貫通を防ぐため、深刺を避ける。

   ST-28（水道） 位置：へその下3寸、正中線から外側2寸、下腹部。

   鍼の角度：垂直。 深さ：0.5-1.5寸。 注意：痩せた患者では腹膜腔の損傷を防ぐため、深刺を避ける。

   LI 4（合谷） 位置：手の甲、第1中手骨と第2中手骨の間、第2中手骨の中点、その橈側縁に近い。

   鍼の角度：垂直または手首に向かって近位に斜刺。 深さ：0.5-1.0 寸。 妊娠中は禁忌。

   Liv 3（太衝） 位置：足の甲、第1中足骨と第2中足骨の結合部の遠位の陥凹部。

   鍼の角度：垂直または第1中足骨間隙に向かってわずかに斜刺。

   深さ：0.5-1.5寸。

   Sp 6（三陰交） 位置：内果の隆起の上3寸、脛骨の後縁。

   鍼の角度：垂直または近位に斜刺。 深さ：0.5-1.5寸。 妊娠中は禁忌。

   Sp 8（地機） 位置：Sp 9の下3寸、Sp 9と内果を結ぶ線上、脛骨の後縁。

   鍼の角度：垂直。 深さ：0.5-1.5寸。 SP-10（血海） 位置：大腿内側、膝蓋骨上縁の上2寸、内側広筋の膨らみ。

   鍼の角度：垂直。 深さ：0.5-1.5寸。

   鍼経穴プロトコルの伝統的考察 SP6（三陰交）- 子宮を調節し、痛みを鎮める。 SP8（地機）- 急性月経困難症に。 LV3（太衝）- 肝気を巡らせ、うっ滞関連の痛みを軽減。月経痛やストレス緩和によく用いられる。

   SP-10（血海）月経を調節する。血虚または瘀血に関連する月経障害に。

   Ki14（四満）気血を巡らせ、痛みを和らげる。月経不順、月経困難症。 ST-28（水道）- 月経と子宮を調節する。婦人科治療で一般的。

   LI4（合谷）は強力な鎮痛（痛みを和らげる）効果で知られ、頭痛、顔面痛、一般的な疼痛症候群によく用いられます。

   鍼 この研究では、Scarborough CJ100鍼（ゲージ0.25mm、長さ25mm）を使用します。 これらの鍼は、外科用グレードのステンレス鋼（SUS304）で作られており、中医学に伝統的なコイル状の銅製の柄とループを備えています。 滑らかな刺入のためのシリコーンコーティングが施されており、正確な配置のためのガイドチューブが付属しています。

   ES-130電気鍼ユニット - 波形と電流 ES-130電気鍼ユニットは、位相持続時間100µsの非対称二相性パルス波形を使用します。 この研究では、ユニットの調整可能な周波数範囲0-500Hzから選択された2Hzの電流が適用されます。 この特定の周波数は、エンドルフィン放出と痛みの調節への効果のために選択されます（5、8）。

5. アウトカム指標

   主要アウトカム：

   検証済みの疼痛スケールNRSを用いて測定した疼痛強度の変化（9、10）。 先週の最も強い痛み、最も弱い痛み、平均痛み＋現在の痛み、すべてNRSスケール0～10。疼痛破局的思考尺度（11）。痛みの種類（12）。アムステルダム複雑骨盤痛スケール（13）。標準化された質問票SF-36を用いた生活の質（QoL）の変化（14）。 鎮痛剤使用量の変化。

   二次アウトカム：

   性機能の変化（FSFI、FSDS-r）（15）。骨盤超音波所見を筋収縮力の客観的指標として（16）。安静時および収縮時のレバトール裂孔面積の変化。 レバトール裂孔前後径の変化。 世界子宮内膜症研究財団質問票からのその他のアウトカム。

   ユーザー体験：

   女性は試験への参加をどのように経験したか？ 将来の大規模研究では何を異なる方法で行うことを提案するか？

6. データ収集と分析

   治療前のベースライン評価：

   質問票。超音波。治療後評価：3週間の鍼治療期間終了時。質問票。フォローアップ評価：治療後2～3ヶ月（手術日）。質問票。超音波。手術結果：改訂アメリカ不妊学会スコアおよび組織学的またはその他の痛みの説明（癒着など）による手術時の子宮内膜症の確認。

7. 統計 背景変数の記述統計。経時的なアウトカムの変化：混合モデル。手術日の介入群と対照群の間のアウトカムの変化：t検定とマン・ホイットニーのU検定。
8. 検出力分析 検出力分析にはこのウェブページを使用しました：Power/Sample Size Calculator。女性は登録時にNRS 8であり、鍼治療を受けた女性は手術日にNRS 5に減少すると仮定します（SD 3）。 検出力0.8、p値0.05で、各群16人の女性が必要です。 フォローアップから脱落する参加者がいると仮定し、36人の女性（各群18人）を募集する必要があります。
9. リスクとベネフィット、臨床的意義 鍼治療はリスクの低い治療法であり、有害事象（刺入部位の皮膚感染、軽度の痛み）のリスクは最小限です。質問票の記入と治療への出席には時間がかかります。各女性にとっての潜在的なベネフィットは痛みの緩和です。

臨床的意義 手術は高額であり、薬物療法には副作用があります。もしEAが慢性骨盤痛を有する女性の痛み緩和に効果的であることが判明すれば、将来の患者に利益をもたらす可能性があります。