盆腔疼痛电针疗法 (PEARL)

1. 引言

   背景：

   子宫内膜异位症是一种与显著盆腔疼痛相关的慢性炎症性疾病，通常需要医疗干预。 据估计，全球约有10%的育龄女性患有子宫内膜异位症（1）。 在因慢性盆腔疼痛就诊的青少年和成年女性中，高达70%被诊断为子宫内膜异位症。 虽然手术和激素治疗是标准治疗方法，但它们可能不适合或不易为所有患者获得。 此外，手术费用昂贵且存在并发症风险。

   一项2023年的系统综述和荟萃分析，包含来自六项研究的331名女性，显示针灸减轻了总体盆腔疼痛和月经疼痛，但证据质量为低至中等（2）。 这些研究在针灸风格（中医、日本针灸、耳针或未指定）、针数和治疗持续时间方面存在异质性。 另一项2024年的综述包括了来自中国的11项研究和来自其他国家的3项研究，使用了不同的针灸技术（3）。 他们得出结论，针灸在缓解痛经和盆腔疼痛方面有效，但现有证据有限，需要针对针灸亚型的研究（3）。

   电针（EA）已被建议作为一种有前景的方法来调节疼痛感知和减轻炎症。 通过影响内源性阿片类物质释放、调节炎症细胞因子和改善盆腔血流，电针可能提供有效的症状缓解（4, 5）。 在少数研究中，电针在治疗子宫内膜异位症相关疼痛方面比传统针灸更有效（3, 6）。

   大多数先前的研究来自中国，需要在欧洲环境下进行关于针灸类型、治疗持续时间、女性对干预的耐受性以及盆腔疼痛结果的可行性研究。 鉴于需要额外的管理方案，特别是对于等待手术或寻求激素治疗替代方案的女性，电针可能在症状缓解方面提供有价值的支持。

   目的：

   主要目的：评估针灸对疑似子宫内膜异位症女性盆腔疼痛的影响。

   次要目的：评估针灸对盆底肌肉功能、性功能、生活质量的影响。 确定进行更大规模研究的可行性。

2. 研究设计类型：随机对照试验，试点研究，非盲法。 样本量：36名疑似子宫内膜异位症女性随机分配至针灸治疗组或标准护理组。 针灸组女性（n=18）将在单独的3周周期/区块中接受治疗。

   持续时间：三周针灸治疗，在治疗结束时和治疗后2-3个月（手术日）进行随访。

3. 纳入与排除标准

   纳入标准：

   年龄18-45岁，因疑似子宫内膜异位症转诊进行诊断性腹腔镜检查的女性。 经历中度至重度盆腔疼痛。 愿意承诺治疗时间表和随访。 理解挪威语或英语，以便沟通和填写问卷。

   排除标准：

   妊娠。 使用阿片类镇痛药。 同时参与其他疼痛管理试验。

4. 干预

   选穴依据：

   中医（TCM）基于辨证论治进行治疗，诊断由症状表现和可观察体征指导。 中医识别出子宫内膜异位症等多种证型，通常有六种不同证型。 与子宫内膜异位症相关的中医关键概念是“气滞血瘀”，这一术语描述了如胀痛或刺痛等症状。 虽然所有子宫内膜异位症病例在中医中都包含此证型的方面，但潜在的中医病因可能不同。 本方案旨在处理与气滞血瘀相关的临床表现，使其标准化并广泛适用于不同病例。

   电针治疗：

   频率：每周3次，持续3周。 留针时间：每次约30分钟。 电针频率为2赫兹。 电针刺激参数：电针将以2赫兹的频率进行，因为这已被证明能刺激内源性阿片类物质（包括内啡肽和脑啡肽）的释放。 这些神经肽通过激活身体的自然镇痛通路，有助于疼痛调节和炎症减轻（7）。 此外，2赫兹的低频刺激与副交感神经系统激活相关，这可能通过减少压力相关的交感神经活动和促进放松的生理状态，进一步增强疼痛缓解。 这种双重机制使得2赫兹电针成为慢性和炎症性疼痛疾病的合适干预措施。

   电极放置和治疗持续时间将在参与者之间标准化，以确保刺激强度、针刺深度和疗程频率的一致性。 针灸具有剂量依赖性，其效果受治疗频率和持续时间影响。 认为更频繁的疗程有助于增强治疗效果，特别是对于慢性疾病。 对疑似子宫内膜异位症引起的盆腔疼痛每周治疗三次，持续三周，确保对穴位进行持续刺激，以获得持续效果。

   标准化穴位描述

   KI-14（四满） 位置：脐下2寸，中线旁开0.5寸。 针刺角度：直刺0.5至1寸。 深度：避免深刺，以防在瘦弱患者中穿透腹膜腔。

   ST-28（水道） 位置：脐下3寸，中线旁开2寸，位于下腹部。 针刺角度：直刺。 深度：0.5-1.5寸。 注意：避免深刺，以防在瘦弱患者中损伤腹膜腔。

   LI 4（合谷） 位置：手背，第一和第二掌骨之间，第二掌骨中点，靠近桡侧缘。 针刺角度：直刺或向手腕方向斜刺。 深度：0.5-1.0寸。 妊娠期禁用。

   Liv 3（太冲） 位置：足背，第一和第二跖骨结合部远端的凹陷处。 针刺角度：直刺或稍向第一跖骨间隙斜刺。 深度：0.5-1.5寸。

   Sp 6（三阴交） 位置：内踝尖上3寸，胫骨内侧缘后方。 针刺角度：直刺或向上斜刺。 深度：0.5-1.5寸。 妊娠期禁用。

   Sp 8（地机） 位置：Sp 9下3寸，连接Sp 9与内踝的连线上，胫骨内侧缘后方。 针刺角度：直刺。 深度：0.5-1.5寸。

   SP-10（血海） 位置：大腿内侧，髌底内侧端上2寸，股内侧肌隆起处。 针刺角度：直刺。 深度：0.5-1.5寸。

   针灸穴位方案的传统考虑 SP6（三阴交）- 调理子宫，镇痛。 SP8（地机）- 用于急性痛经。 LV3（太冲）- 疏肝理气，减轻气滞相关疼痛。 常用于月经疼痛和缓解压力。

   SP-10（血海）调理月经，用于与血虚或血瘀相关的月经失调。

   Ki14（四满）行气活血，缓解疼痛，月经不调，痛经。 ST-28（水道）- 调理月经和子宫，常用于妇科治疗。

   LI4（合谷）以其强大的镇痛效果而闻名，常用于头痛、面部疼痛和一般疼痛综合征。

   针灸针 本研究将使用Scarborough CJ100针灸针（规格0.25毫米，长度25毫米）。 这些针由手术级不锈钢（SUS304）制成，带有传统中医针灸的铜制盘绕手柄和线圈。 它们涂有硅胶以便平滑插入，并配有引导管以实现精确放置。

   ES-130电针仪 - 波形和电流 ES-130电针仪使用不对称双相脉冲波形，相位持续时间为100微秒。 对于本研究，将应用2赫兹电流，从该仪器的0-500赫兹可调频率范围中选择。 选择此特定频率是因为其对内啡肽释放和疼痛调节的影响（5, 8）。

5. 结局指标

   主要结局：

   通过验证的疼痛量表NRS测量的疼痛强度变化（9, 10）。 上周最强、最弱、平均疼痛 + 当前疼痛，所有NRS量表0-10分。 疼痛灾难化量表（11）。 疼痛类型（12）。 阿姆斯特丹复杂盆腔疼痛量表（13）。 使用标准化问卷SF-36测量的生活质量变化（14）。 镇痛药物使用变化。

   次要结局：

   性功能变化（FSFI, FSDS-r）（15）。 盆腔超声结果作为肌肉收缩性的客观测量（16）。 静息和收缩时提肌裂孔面积变化。 提肌裂孔前后径变化。 世界子宫内膜异位症研究基金会问卷的其他结局。

   用户体验：

   女性如何体验参与试验？ 她们建议在未来更大规模的研究中可以有何不同？

6. 数据收集与分析

   治疗前基线评估：

   问卷。 超声。 治疗后评估：在3周针灸期结束时。 问卷。 随访评估：治疗后2-3个月（手术日）。 问卷。 超声。 手术结果：根据修订的美国生育协会评分和组织学或其他疼痛解释（如粘连等）确认手术中的子宫内膜异位症。

7. 统计 背景变量的描述性统计。 结局随时间的变化：混合模型。 手术日干预组和对照组之间结局的变化：t检验和Mann-Whitney U检验。
8. 功效分析 我们使用此网页进行功效分析：Power/Sample Size Calculator。 我们假设女性入组时NRS为8分，接受针灸的女性在手术日降至NRS 5分（标准差3）。 以功效0.8和p值0.05，每组需要16名女性。 我们假设会失去一些随访参与者，因此需要招募36名女性，每组18名。
9. 风险与获益，临床相关性 针灸是一种低风险治疗方法，不良事件风险极小（插入部位皮肤感染、轻微疼痛）。 填写问卷和接受治疗耗时。 每位女性的潜在获益是疼痛缓解。

临床相关性 手术费用昂贵且药物有副作用。 如果电针被证明对慢性盆腔疼痛女性有效，这可能使未来患者受益。