Тазовый болевой синдром электроакупунктура (PEARL)

1. Введение

   Обоснование:

   Эндометриоз — это хроническое воспалительное состояние, связанное со значительной тазовой болью, часто требующее медицинского вмешательства. По оценкам, во всем мире примерно 10 процентов женщин репродуктивного возраста страдают эндометриозом (1). До 70% подростков и взрослых женщин, обращающихся для оценки хронической тазовой боли, диагностируется эндометриоз. Хотя хирургическое вмешательство и гормональная терапия являются стандартными методами лечения, они могут быть неприемлемы или недоступны для всех пациенток. Кроме того, хирургическое вмешательство дорогостоящее и сопряжено с риском осложнений.

   Систематический обзор и метаанализ 2023 года, включавший 331 женщину из шести исследований, показал, что иглоукалывание уменьшает общую тазовую боль и менструальную боль, но доказательства были низкого или умеренного качества (2). Исследования были неоднородными в отношении стиля иглоукалывания (традиционная китайская, японская, ушная акупунктура или неуточненная), количества игл и продолжительности лечения. Другой обзор 2024 года включил 11 исследований из Китая и три из других стран с использованием различных техник акупунктуры (3). Авторы приходят к выводу, что иглоукалывание эффективно для облегчения дисменореи и тазовой боли, но текущие доказательства ограничены, и необходимы исследования, посвященные подтипам акупунктуры (3).

   Электроакупунктура (ЭА) была предложена как многообещающий подход к модуляции восприятия боли и снижению воспаления. Путем влияния на высвобождение эндогенных опиоидов, регуляции воспалительных цитокинов и улучшения тазового кровотока ЭА может обеспечить эффективное облегчение симптомов (4, 5). В нескольких исследованиях ЭА была более эффективной, чем обычное иглоукалывание, в лечении боли, связанной с эндометриозом (3, 6).

   Большинство предыдущих исследований проведены в Китае, и необходимы исследования осуществимости в отношении типа акупунктуры, продолжительности лечения, переносимости вмешательства женщинами и результатов воздействия на тазовую боль в европейских условиях. Учитывая необходимость дополнительных вариантов лечения, особенно для женщин, ожидающих операции или ищущих альтернативы гормональной терапии, ЭА может предложить ценную поддержку в облегчении симптомов.

   Цель:

   Основная цель: Оценить влияние акупунктуры на тазовую боль у женщин с подозрением на эндометриоз.

   Вторичные цели: Оценить влияние акупунктуры на функцию мышц тазового дна, сексуальную функцию, качество жизни. Определить осуществимость более масштабного исследования.

2. Тип дизайна исследования: Рандомизированное контролируемое исследование, пилотное исследование, неослепленное. Размер выборки: 36 женщин с подозрением на эндометриоз, рандомизированных либо на лечение акупунктурой, либо на стандартное лечение. Женщины в группе акупунктуры (n=18) будут получать лечение отдельными блоками по 3 недели.

   Продолжительность: Три недели лечения акупунктурой с последующим наблюдением в конце лечения и через 2-3 месяца после лечения (день операции).

3. Критерии включения и исключения

   Критерии включения:

   Женщины в возрасте 18-45 лет, направленные на диагностическую лапароскопию с подозрением на эндометриоз. Испытывающие умеренную или сильную тазовую боль. Готовые соблюдать график лечения и последующего наблюдения. Понимающие норвежский или английский язык, чтобы иметь возможность общаться и заполнять анкеты

   Критерии исключения:

   Беременность. Использование опиоидных обезболивающих. Одновременное участие в других исследованиях по управлению болью.

4. Вмешательство

   Обоснование выбора точек:

   Традиционная китайская медицина (ТКМ) подходит к лечению на основе дифференциации синдромов, где диагноз определяется клинической картиной и наблюдаемыми признаками. ТКМ распознает несколько синдромов при таких состояниях, как эндометриоз, обычно шесть различных синдромов. Ключевая концепция ТКМ, связанная с эндометриозом, — «застой ци и крови», термин, описывающий такие симптомы, как вздутие или острая боль. Хотя все случаи эндометриоза в ТКМ включают аспекты этого синдрома, первопричины в рамках ТКМ могут различаться. Данный протокол разработан для устранения клинических проявлений, связанных с застоем ци и крови, что делает его стандартизированным и широко применимым в различных случаях.

   Лечение электроакупунктурой:

   Частота: 3 сеанса в неделю в течение 3 недель. Время удержания иглы: ~30 минут за сеанс. Электроакупунктура с частотой 2 Гц. Параметры стимуляции электроакупунктуры. Электроакупунктура будет проводиться с частотой 2 Гц, поскольку было показано, что это стимулирует высвобождение эндогенных опиоидов, включая эндорфины и энкефалины. Эти нейропептиды способствуют модуляции боли и уменьшению воспаления за счет активации естественных анальгетических путей организма (7). Кроме того, низкочастотная стимуляция на 2 Гц была связана с активацией парасимпатической нервной системы, что может дополнительно усилить обезболивание за счет снижения стресс-зависимой симпатической активности и способствования расслабленному физиологическому состоянию. Этот двойной механизм делает электроакупунктуру на 2 Гц подходящим вмешательством при хронических и воспалительных болевых состояниях.

   Размещение электродов и продолжительность лечения будут стандартизированы для всех участников, чтобы обеспечить постоянство интенсивности стимуляции, глубины введения игл и частоты сеансов. Акупунктура зависит от дозы, ее эффективность зависит от частоты и продолжительности лечения. Считается, что более частые сеансы помогают закрепить терапевтический эффект, особенно при хронических состояниях. Лечение тазовой боли при подозрении на эндометриоз три раза в неделю в течение трех недель обеспечивает постоянную стимуляцию точек акупунктуры для устойчивого эффекта.

   Стандартизированное описание точек

   KI-14 (Сы Мань) Расположение: 2 цуня ниже пупка и 0,5 цуня латеральнее средней линии. Угол иглы: Перпендикулярное введение на 0,5 до 1 цуня. Глубина: Избегать глубокого иглоукалывания, чтобы не проникнуть в брюшную полость у худых пациенток.

   ST-28 (Шуйдао) Расположение: 3 цуня ниже пупка и 2 цуня латеральнее средней линии, в нижней части живота.

   Угол иглы: Перпендикулярно. Глубина: 0,5-1,5 цуня. Осторожность: Избегать глубокого иглоукалывания, чтобы не повредить брюшную полость у худых пациенток.

   LI 4 (Хэгу) Расположение: На тыльной стороне кисти, между первой и второй пястными костями, в середине второй пястной кости, ближе к ее лучевому краю.

   Угол иглы: Перпендикулярно или наклонно проксимально в сторону запястья. Глубина: 0,5-1,0 цуня. Противопоказана при беременности.

   Liv 3 (Тай Чун) Расположение: На тыльной стороне стопы, в углублении дистальнее соединения первой и второй плюсневых костей.

   Угол иглы: Перпендикулярно или слегка наклонно в сторону первого межплюсневого промежутка.

   Глубина: 0,5-1,5 цуня.

   Sp 6 (Саньиньцзяо) Расположение: 3 цуня выше выступа медиальной лодыжки, по заднему краю большеберцовой кости.

   Угол иглы: Перпендикулярно или наклонно проксимально. Глубина: 0,5-1,5 цуня. Противопоказана при беременности

   Sp 8 (Дицзи) Расположение: 3 цуня ниже Sp 9, на линии, соединяющей Sp 9 и медиальную лодыжку, по заднему краю большеберцовой кости.

   Угол иглы: Перпендикулярно. Глубина: 0,5-1,5 цуня. SP-10 (Сюэхай) Расположение: На медиальной стороне бедра, 2 цуня выше верхнего края надколенника, в выступе медиальной широкой мышцы бедра.

   Угол иглы: Перпендикулярно. Глубина: 0,5-1,5 цуня.

   Традиционные соображения по протоколу точек акупунктуры SP6 (Саньиньцзяо) — Регулирует матку, успокаивает боль. SP8 (Дицзи) — при острой дисменорее. LV3 (Тайчун) — Движет ци печени, уменьшает боль, связанную с застоем. Часто используется при менструальной боли и для снятия стресса.

   SP-10 (Сюэхай) Регулирует менструацию, при менструальных нарушениях, связанных с дефицитом или застоем крови.

   Ki14 (Сы Мань) Движет ци и кровь, облегчая боль, нерегулярные менструации, дисменорея. ST-28 (Шуйдао) — Регулирует менструацию и матку, часто используется в гинекологических методах лечения.

   LI4 (Хэгу) известна своими сильными анальгетическими (обезболивающими) эффектами и часто используется при головных болях, лицевой боли и общих болевых синдромах.

   Иглы для акупунктуры В этом исследовании будут использоваться иглы для акупунктуры Scarborough CJ100 (калибр 0,25 мм, длина 25 мм). Эти иглы изготовлены из хирургической нержавеющей стали (SUS304) с медной ручкой и петлей, традиционными для китайской акупунктуры. Они имеют силиконовое покрытие для плавного введения и поставляются с направляющей трубкой для точного размещения.

   Аппарат для электроакупунктуры ES-130 — Форма волны и ток. Аппарат для электроакупунктуры ES-130 использует асимметричную бифазную импульсную форму волны с длительностью фазы 100 мкс. Для этого исследования будет применяться ток частотой 2 Гц, выбранный из регулируемого диапазона частот аппарата от 0 до 500 Гц. Эта конкретная частота выбрана из-за ее влияния на высвобождение эндорфинов и модуляцию боли (5, 8).

5. Исходные показатели

   Первичные исходы:

   Изменения интенсивности боли, измеренные с помощью валидированной шкалы боли NRS (9, 10). Сильнейшая, слабейшая, средняя боль за последнюю неделю + текущая боль, все по шкале NRS 0 - 10. Шкала катастрофизации боли (11). Тип боли (12). Амстердамская шкала сложной тазовой боли (13). Изменения качества жизни (КЖ) с использованием стандартизированного опросника SF-36 (14). Изменение в использовании обезболивающих препаратов

   Вторичные исходы:

   Изменения сексуальной функции (FSFI, FSDS-r)(15). Результаты тазового УЗИ как объективный показатель сократимости мышц (16). Изменения площади hiatus леватора в покое и при сокращении. Изменения переднезаднего диаметра hiatus леватора. Другие исходы из опросника Всемирного фонда исследований эндометриоза

   Опыт пользователей:

   Как женщины восприняли участие в исследовании? Что они предлагают сделать по-другому в будущем более масштабном исследовании?

6. Сбор и анализ данных

   Оценка исходного уровня до лечения:

   Анкеты. УЗИ. Оценка после лечения: В конце 3-недельного периода акупунктуры. Анкеты. Последующие оценки: Через 2-3 месяца после лечения (день операции). Анкеты. УЗИ. Результат операции: подтверждение эндометриоза при операции согласно пересмотренной шкале Американского общества фертильности и гистологически или другое объяснение боли (спайки и т.д.)

7. Статистика. Описательная статистика для фоновых переменных. Изменения исходов с течением времени: Смешанные модели. Изменения исходов в день операции между группами вмешательства и контроля: t-критерий и U-критерий Манна-Уитни.
8. Анализ мощности. Мы использовали эту веб-страницу для анализа мощности: Калькулятор мощности/размера выборки. Мы предполагаем, что у женщин NRS 8 при включении и что у женщин, получающих акупунктуру, снижение до NRS 5 в день операции (SD 3). При мощности 0,8 и уровне значимости 0,05 нам потребуется 16 женщин в каждой группе. Мы предполагаем, что некоторые участницы выбывают из наблюдения, и необходимо будет набрать 36 женщин, по 18 в каждой группе.
9. Риски и преимущества, клиническая значимость. Акупунктура — метод лечения с низким риском, с минимальным риском нежелательных явлений (кожная инфекция в месте введения, легкая боль). Заполнение анкет и посещение сеансов лечения требует времени. Потенциальная польза для каждой женщины — облегчение боли.

Клиническая значимость. Хирургическое вмешательство дорогостоящее, а лекарства имеют побочные эффекты. Если ЭА окажется эффективной для облегчения боли у женщин с хронической тазовой болью, это может принести пользу будущим пациенткам.