Electroacupuntura para el Dolor Pélvico (PEARL)

1. Introducción

   Antecedentes:

   La endometriosis es una condición inflamatoria crónica asociada con dolor pélvico significativo, que a menudo requiere intervención médica. Se estima que aproximadamente el 10 por ciento de las mujeres en edad reproductiva a nivel mundial tienen endometriosis (1). Hasta el 70% de las adolescentes y mujeres adultas que se presentan para evaluación de dolor pélvico crónico son diagnosticadas con endometriosis. Aunque la cirugía y la terapia hormonal son tratamientos estándar, pueden no ser adecuados o fácilmente disponibles para todas las pacientes. Además, la cirugía es costosa y conlleva riesgo de complicaciones.

   Una revisión sistemática y meta-análisis de 2023 que incluyó a 331 mujeres de seis estudios mostró que la acupuntura redujo el dolor pélvico general y el dolor menstrual, pero la evidencia fue de baja a moderada (2). Los estudios no fueron homogéneos con respecto al estilo de acupuntura (tradicional china, japonesa, acupuntura auricular o no especificado), número de agujas y duración del tratamiento. Otra revisión de 2024 incluyó 11 estudios de China y tres de otros países que utilizaron diferentes técnicas de acupuntura (3). Concluyen que la acupuntura es eficaz para aliviar la dismenorrea y el dolor pélvico, pero la evidencia actual es limitada y se necesita investigación centrada en subtipos de acupuntura (3).

   La electroacupuntura (EA) se ha sugerido como un enfoque prometedor para modular la percepción del dolor y reducir la inflamación. Al influir en la liberación de opioides endógenos, regular citocinas inflamatorias y mejorar el flujo sanguíneo pélvico, la EA puede proporcionar un alivio efectivo de los síntomas (4, 5). La EA fue más efectiva que la acupuntura convencional en el tratamiento del dolor relacionado con la endometriosis en algunos estudios (3, 6).

   La mayoría de los estudios previos son de China, y se necesitan estudios de viabilidad sobre el tipo de acupuntura, duración del tratamiento, cómo las mujeres toleran la intervención y resultados sobre el dolor pélvico en un entorno europeo. Dada la necesidad de opciones de manejo adicionales, particularmente para mujeres en espera de cirugía o que buscan alternativas a los tratamientos hormonales, la EA podría ofrecer un apoyo valioso en el alivio de los síntomas.

   Objetivo:

   Objetivo principal: Evaluar el efecto de la acupuntura sobre el dolor pélvico en mujeres con sospecha de endometriosis.

   Objetivos secundarios: Evaluar el efecto de la acupuntura sobre la función del suelo pélvico, la función sexual, la calidad de vida. Determinar la viabilidad para un estudio a mayor escala.

2. Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado, estudio piloto, no cegado. Tamaño de la muestra: 36 mujeres con sospecha de endometriosis aleatorizadas a tratamiento de acupuntura o atención estándar. Las mujeres en el grupo de acupuntura (n=18) recibirán tratamiento en períodos/bloques separados de 3 semanas.

   Duración: Tres semanas de tratamiento de acupuntura con seguimiento al final del tratamiento y 2-3 meses después del tratamiento (día de la cirugía).

3. Criterios de inclusión y exclusión

   Criterios de inclusión:

   Mujeres de 18 a 45 años referidas para laparoscopia diagnóstica con sospecha de endometriosis. Que experimentan dolor pélvico moderado a severo. Dispuestas a comprometerse con el horario de tratamiento y seguimiento. Que comprendan noruego o inglés para poder comunicarse y completar cuestionarios.

   Criterios de exclusión:

   Embarazo. Uso de analgésicos opioides. Participación concurrente en otros ensayos de manejo del dolor.

4. Intervención

   Justificación para la selección de puntos:

   La Medicina Tradicional China (MTC) aborda el tratamiento basándose en la diferenciación de patrones, donde el diagnóstico se guía por la presentación de síntomas y signos observables. La MTC reconoce múltiples patrones para condiciones como la endometriosis, típicamente seis patrones distintos. Un concepto clave en MTC relacionado con la endometriosis es "estancamiento de qi y sangre", un término que describe síntomas como distensión o dolor agudo. Aunque todos los casos de endometriosis en MTC incluyen aspectos de este patrón, las causas subyacentes en MTC pueden variar. Este protocolo está diseñado para abordar la presentación clínica asociada con el estancamiento de qi y sangre, haciéndolo estandarizado y ampliamente aplicable en diferentes casos.

   Tratamiento de Electroacupuntura:

   Frecuencia: 3 sesiones por semana durante 3 semanas. Tiempo de retención de agujas: ~30 minutos por sesión. Electroacupuntura a una frecuencia de 2 Hz. Parámetros de estimulación de electroacupuntura. La electroacupuntura se administrará a una frecuencia de 2 Hz, ya que se ha demostrado que esto estimula la liberación de opioides endógenos, incluyendo endorfinas y encefalinas. Estos neuropéptidos contribuyen a la modulación del dolor y la reducción de la inflamación mediante la activación de las vías analgésicas naturales del cuerpo (7). Además, la estimulación de baja frecuencia a 2 Hz se ha asociado con la activación del sistema nervioso parasimpático, lo que puede mejorar aún más el alivio del dolor al reducir la actividad simpática relacionada con el estrés y promover un estado fisiológico relajado. Este mecanismo dual hace de la electroacupuntura a 2 Hz una intervención adecuada para condiciones de dolor crónico e inflamatorio.

   La colocación de electrodos y la duración del tratamiento se estandarizarán entre los participantes para garantizar consistencia en la intensidad de la estimulación, profundidad de las agujas y frecuencia de las sesiones. La acupuntura es dependiente de la dosis, su efectividad está influenciada por la frecuencia y duración del tratamiento. Se piensa que sesiones más frecuentes ayudan a reforzar los efectos terapéuticos, particularmente para condiciones crónicas. Tratar el dolor pélvico por sospecha de endometriosis tres veces por semana durante tres semanas asegura una estimulación consistente de los puntos de acupuntura, para un efecto sostenido.

   Descripción estandarizada de puntos

   KI-14 (Sì Mǎn) Ubicación: 2 cun por debajo del ombligo y 0.5 cun lateral a la línea media. Ángulo de la aguja: Inserción perpendicular de 0.5 a 1 cun. Profundidad: Evitar la punción profunda para evitar penetrar la cavidad peritoneal en pacientes delgadas.

   ST-28 (Shuidao) Ubicación: 3 cun inferior al ombligo y 2 cun lateral a la línea media, en el abdomen inferior.

   Ángulo de la aguja: Perpendicular. Profundidad: 0.5-1.5 cun. Precaución: Evitar la punción profunda para prevenir lesiones en la cavidad peritoneal en pacientes delgadas.

   LI 4 (Hegu) Ubicación: En el dorso de la mano, entre el primer y segundo hueso metacarpiano, en el punto medio del segundo hueso metacarpiano, cerca de su borde radial.

   Ángulo de la aguja: Perpendicular u oblicua proximalmente hacia la muñeca. Profundidad: 0.5-1.0 cun. Contraindicado en el embarazo.

   Liv 3 (Tai Chong) Ubicación: En el dorso del pie, en la depresión distal a la unión del primer y segundo hueso metatarsiano.

   Ángulo de la aguja: Perpendicular o ligeramente oblicua hacia el primer espacio metatarsiano.

   Profundidad: 0.5-1.5 cun.

   Sp 6 (Sanyinjiao) Ubicación: 3 cun superior a la prominencia del maléolo medial, en el borde posterior de la tibia.

   Ángulo de la aguja: Perpendicular u oblicua proximalmente. Profundidad: 0.5-1.5 cun. Contraindicado en el embarazo.

   Sp 8 (Diji) Ubicación: 3 cun inferior a Sp 9, en la línea que conecta Sp 9 y el maléolo medial, en el borde posterior de la tibia.

   Ángulo de la aguja: Perpendicular. Profundidad: 0.5-1.5 cun. SP-10 (Xuehai) Ubicación: En el aspecto medial del muslo, 2 cun superior al borde superior de la rótula, en el bulto del músculo vasto medial.

   Ángulo de la aguja: Perpendicular. Profundidad: 0.5-1.5 cun.

   Consideraciones tradicionales del protocolo de puntos de acupuntura. SP6 (Sanyinjiao) - Regula el útero, calma el dolor. SP8 (Diji) - para dismenorrea aguda. LV3 (Taichong) - Mueve el Qi del Hígado, reduce el dolor relacionado con el estancamiento. Comúnmente usado para dolor menstrual y alivio del estrés.

   SP-10 (Xuehai) Regula la menstruación, para trastornos menstruales relacionados con deficiencia o estasis de sangre.

   Ki14 (Sì Mǎn) Mueve Qi y Sangre, aliviando el dolor, menstruación irregular, dismenorrea. ST-28 (Shuidao) - Regula la menstruación y el útero, común en tratamientos ginecológicos.

   LI4 (Hegu) es conocido por sus fuertes efectos analgésicos (alivio del dolor) y a menudo se usa para dolores de cabeza, dolor facial y síndromes de dolor general.

   Agujas de acupuntura. Este estudio utilizará agujas de acupuntura Scarborough CJ100 (calibre 0.25mm, longitud 25mm). Estas agujas están hechas de acero inoxidable de grado quirúrgico (SUS304) con un mango y anillo de cobre enrollado, tradicionales de la acupuntura china. Están recubiertas de silicona para una inserción suave y vienen con un tubo guía para una colocación precisa.

   Unidad de electroacupuntura ES-130 - Forma de onda y corriente. La unidad de electroacupuntura ES-130 utiliza una forma de onda de pulso bifásica asimétrica con una duración de fase de 100µs. Para este estudio, se aplicará una corriente de 2Hz, seleccionada del rango de frecuencia ajustable de la unidad de 0-500Hz. Esta frecuencia específica se elige por su efecto sobre la liberación de endorfinas y la modulación del dolor (5, 8).

5. Medidas de resultado

   Resultados primarios:

   Cambios en la intensidad del dolor medidos mediante la escala de dolor validada NRS (9, 10). Dolor más fuerte, más débil, promedio la última semana + dolor actual, todo en escala NRS 0 - 10. Escala de catastrofización del dolor (11). Tipo de dolor (12). Escala de dolor pélvico complejo de Ámsterdam (13). Cambios en la calidad de vida (QoL) utilizando un cuestionario estandarizado SF-36 (14). Cambio en el uso de medicamentos para el dolor.

   Resultados secundarios:

   Cambios en la función sexual (FSFI, FSDS-r)(15). Hallazgos de ultrasonido pélvico como medida objetiva de contractilidad muscular (16). Cambios en el área hiatal del elevador en reposo y contracción. Cambios en el diámetro anteroposterior hiatal del elevador. Otros resultados del cuestionario de la fundación de investigación mundial sobre endometriosis.

   Experiencia del usuario:

   ¿Cómo experimentaron las mujeres la participación en el ensayo? ¿Qué sugieren que podría hacerse de manera diferente en un estudio futuro a mayor escala?

6. Recolección y análisis de datos

   Evaluación basal pre-tratamiento:

   Cuestionarios. Ultrasonido. Evaluación post-tratamiento: Al final del período de acupuntura de 3 semanas. Cuestionarios. Evaluaciones de seguimiento: A los 2-3 meses post-tratamiento (día de la cirugía). Cuestionarios. Ultrasonido. Resultado de la cirugía: confirmación de endometriosis en cirugía según la puntuación revisada de la Sociedad Americana de Fertilidad e histológicamente u otra explicación para el dolor (adherencias, etc.)

7. Estadísticas. Estadísticas descriptivas para variables de fondo. Cambios en los resultados a lo largo del tiempo: Modelos mixtos. Cambios en los resultados en el día de la cirugía entre el grupo de intervención y control: prueba t y prueba U de Mann-Whitney.
8. Análisis de poder. Usamos esta página web para análisis de poder: Calculadora de poder/tamaño de muestra. Suponemos que las mujeres tienen NRS 8 al inicio y que las mujeres que reciben acupuntura tienen una reducción a NRS 5 en el día de la cirugía (DE 3). Con un poder de 0.8 y un valor p de 0.05, necesitaríamos 16 mujeres en cada grupo. Suponemos que perdemos algunos participantes en el seguimiento, y necesitaremos reclutar 36 mujeres, 18 en cada grupo.
9. Riesgos y beneficios, relevancia clínica. La acupuntura es un método de tratamiento de bajo riesgo, con riesgo mínimo de eventos adversos (infección de la piel en el sitio de inserción, dolor leve). Es consumidor de tiempo completar el cuestionario y asistir al tratamiento. El beneficio potencial para cada mujer es el alivio del dolor.

Relevancia clínica. La cirugía es costosa y la medicación tiene efectos secundarios. Si la EA resulta ser efectiva como alivio del dolor para mujeres con dolor pélvico crónico, esto puede beneficiar a futuras pacientes.