Bekkenpijn Electro-Acupunctuur (PEARL)

1. Introductie

   Achtergrond:

   Endometriose is een chronische ontstekingsaandoening die gepaard gaat met aanzienlijke bekkenpijn, vaak medische interventie vereist. Wereldwijd wordt geschat dat ongeveer 10 procent van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd endometriose heeft (1). Tot 70% van de adolescente en volwassen vrouwen die zich melden voor evaluatie van chronische bekkenpijn krijgt de diagnose endometriose. Hoewel chirurgie en hormonale therapie standaardbehandelingen zijn, zijn deze mogelijk niet geschikt of direct beschikbaar voor alle patiënten. Daarnaast is chirurgie duur en brengt het risico op complicaties met zich mee.

   Een systematische review en meta-analyse uit 2023 met 331 vrouwen uit zes studies toonde aan dat acupunctuur de algemene bekkenpijn en menstruatiepijn verminderde, maar het bewijs was laag tot matig (2). De studies waren niet homogeen wat betreft acupunctuurstijl (Traditioneel Chinees, Japans, ooracupunctuur of niet gespecificeerd), aantal naalden en behandelduur. Een andere review uit 2024 omvatte 11 studies uit China en drie uit andere landen die verschillende acupunctuurtechnieken gebruikten (3). Zij concluderen dat acupunctuur effectief is bij het verminderen van dysmenorroe en bekkenpijn, maar het huidige bewijs is beperkt en onderzoek gericht op subtypes van acupunctuur is nodig (3).

   Elektro-acupunctuur (EA) is gesuggereerd als een veelbelovende benadering om pijnperceptie te moduleren en ontsteking te verminderen. Door endogene opioïde afgifte te beïnvloeden, inflammatoire cytokinen te reguleren en de bekkenbloedstroom te verbeteren, kan EA effectieve symptoomverlichting bieden (4, 5). EA was effectiever dan conventionele acupunctuur bij de behandeling van endometriosegerelateerde pijn in enkele studies (3, 6).

   De meeste eerdere studies zijn afkomstig uit China, en haalbaarheidsstudies met betrekking tot type acupunctuur, behandelduur, hoe vrouwen de interventie tolereren en resultaten op bekkenpijn in een Europese setting zijn nodig. Gezien de behoefte aan aanvullende behandelingsopties, met name voor vrouwen die op chirurgie wachten of alternatieven zoeken voor hormonale behandelingen, kan EA waardevolle ondersteuning bieden bij symptoomverlichting.

   Doel:

   Primair doel: Het effect van acupunctuur op bekkenpijn bij vrouwen met vermoedelijke endometriose beoordelen.

   Secundaire doelen: Het effect van acupunctuur op bekkenbodemspierfunctie, seksuele functie, kwaliteit van leven beoordelen. De haalbaarheid voor een grootschaliger studie bepalen.

2. Studieontwerptype: Gerandomiseerde gecontroleerde studie, Pilotstudie, niet-gebind. Steekproefomvang: 36 vrouwen met vermoedelijke endometriose gerandomiseerd naar acupunctuurbehandeling of standaardzorg. Vrouwen in de acupunctuurgroep (n=18) krijgen behandeling in afzonderlijke periodes/blokken van 3 weken.

   Duur: Drie weken acupunctuurbehandeling met follow-up aan het einde van de behandeling en 2-3 maanden na behandeling (dag van operatie).

3. Inclusie- & Exclusiecriteria

   Inclusiecriteria:

   Vrouwen van 18-45 jaar verwezen voor diagnostische laparoscopie met verdenking op endometriose die matige tot ernstige bekkenpijn ervaren Bereid zich te committeren aan het behandelingsschema en follow-up Noors of Engels begrijpen om te kunnen communiceren en vragenlijsten in te vullen

   Exclusiecriteria:

   Zwangerschap Gebruik van opioïde pijnstilling Gelijktijdige deelname aan andere pijnmanagementstudies.

4. Interventie

   Redenering voor puntselectie:

   Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) benadert behandeling op basis van patroondifferentiatie, waarbij diagnose wordt geleid door symptoompresentatie en waarneembare tekenen. TCG erkent meerdere patronen voor aandoeningen zoals endometriose, typisch zes verschillende patronen. Een sleutelconcept in TCG gerelateerd aan endometriose is "qi- en bloedstagnatie", een term die symptomen zoals opgeblazenheid of scherpe pijn beschrijft. Hoewel alle gevallen van endometriose in TCG aspecten van dit patroon omvatten, kunnen de onderliggende TCG-oorzaken variëren. Dit protocol is ontworpen om de klinische presentatie geassocieerd met qi- en bloedstagnatie aan te pakken, waardoor het gestandaardiseerd en breed toepasbaar is over verschillende gevallen.

   Elektro-Acupunctuurbehandeling:

   Frequentie: 3 sessies per week gedurende 3 weken. Naaldretentietijd: ~30 minuten per sessie. Elektroacupunctuur op een frequentie van 2 Hz Elektroacupunctuurstimulatieparameters Elektroacupunctuur wordt toegediend op een frequentie van 2 Hz, aangezien is aangetoond dat dit de afgifte van endogene opioïden stimuleert, inclusief endorfines en enkefalines. Deze neuropeptiden dragen bij aan pijnmodulatie en ontstekingsreductie via activering van de natuurlijke analgesiepaden van het lichaam (7). Daarnaast is lagefrequentie stimulatie op 2 Hz geassocieerd met activering van het parasympathisch zenuwstelsel, wat de pijnverlichting verder kan verbeteren door stressgerelateerde sympathische activiteit te verminderen en een ontspannen fysiologische staat te bevorderen. Dit dubbele mechanisme maakt 2 Hz elektroacupunctuur een geschikte interventie voor chronische en inflammatoire pijncondities.

   Elektrodeplaatsing en behandelduur worden gestandaardiseerd over deelnemers om consistentie in stimulatie-intensiteit, naalddiepte en sessiefrequentie te waarborgen. Acupunctuur is dosisafhankelijk, de effectiviteit wordt beïnvloed door behandelingsfrequentie en duur. Er wordt gedacht dat frequentere sessies therapeutische effecten helpen versterken, vooral bij chronische aandoeningen. Het behandelen van bekkenpijn door vermoedelijke endometriose drie keer per week gedurende drie weken zorgt voor consistente stimulatie van acupunctuurpunten, voor een aanhoudend effect.

   Gestandaardiseerde puntbeschrijving

   KI-14 (Sì Mén) Locatie: 2 cun onder de navel en 0,5 cun lateraal van de middellijn Naaldhoek: Perpendiculaire insertie 0,5 tot 1 cun Diepte: Vermijd diep naalden om penetratie van de peritoneale holte bij dunne patiënten te voorkomen

   ST-28 (Shuidao) Locatie: 3 cun inferieur aan de navel en 2 cun lateraal van de middellijn, in de onderbuik.

   Naaldhoek: Perpendiculair. Diepte: 0,5-1,5 cun. Voorzichtigheid: Vermijd diep naalden om letsel aan de peritoneale holte bij dunne patiënten te voorkomen.

   LI 4 (Hegu) Locatie: Op de handrug, tussen het eerste en tweede middenhandsbeentje, op het midden van het tweede middenhandsbeentje, dicht bij de radiale rand.

   Naaldhoek: Perpendiculair of obliquaal proximaal richting de pols. Diepte: 0,5-1,0 cun. Gecontra-indiceerd bij zwangerschap.

   Liv 3 (Tai Chong) Locatie: Op de voetrug, in de depressie distaal van de verbinding van het eerste en tweede middenvoetsbeentje.

   Naaldhoek: Perpendiculair of licht obliquaal richting de eerste middenvoetsbeentjeruimte.

   Diepte: 0,5-1,5 cun.

   Sp 6 (Sanyinjiao) Locatie: 3 cun superieur aan de prominentie van de mediale malleolus, op de posteriorrand van de tibia.

   Naaldhoek: Perpendiculair of obliquaal proximaal. Diepte: 0,5-1,5 cun. Gecontra-indiceerd bij zwangerschap

   Sp 8 (Diji) Locatie: 3 cun inferieur aan Sp 9, op de lijn die Sp 9 en de mediale malleolus verbindt, op de posteriorrand van de tibia.

   Naaldhoek: Perpendiculair. Diepte: 0,5-1,5 cun. SP-10 (Xuehai) Locatie: Op het mediale aspect van het bovenbeen, 2 cun superieur aan de superiorrand van de patella, in de bult van de musculus vastus medialis.

   Naaldhoek: Perpendiculair. Diepte: 0,5-1,5 cun.

   Traditionele Overwegingen van Acupunctuurpuntprotocol SP6 (Sanyinjiao) - Reguleert de baarmoeder, kalmeert pijn SP8 (Diji) - voor acute dysmenorroe LV3 (Taichong) - Beweegt Lever Qi, vermindert stagnatiegerelateerde pijn. Veel gebruikt voor menstruatiepijn en stressverlichting.

   SP-10 (Xuehai) Reguleert Menstruatie, voor menstruatiestoornissen gerelateerd aan bloeddeficiëntie of stase.

   Ki14 (Sì Mén) Beweegt Qi en Bloed, verlicht pijn, Onregelmatige menstruatie, dysmenorroe ST-28 (Shuidao) - Reguleert Menstruatie & de Baarmoeder, Gebruikelijk in gynaecologische behandelingen.

   LI4 (Hegu) staat bekend om zijn sterke analgesische (pijnstillende) effecten en wordt vaak gebruikt voor hoofdpijn, aangezichtspijn en algemene pijnsyndromen.

   Acupunctuurnaalden Deze studie zal Scarborough CJ100 acupunctuurnaalden gebruiken (0,25mm dikte, 25mm lengte). Deze naalden zijn gemaakt van chirurgisch roestvrij staal (SUS304) met een opgerold koperen handvat en lus, traditioneel voor Chinese acupunctuur. Ze zijn gesiliconeerd voor soepele insertie en worden geleverd met een geleidebuis voor precieze plaatsing.

   ES-130 Elektroacupunctuureenheid - Golfvorm en Stroom ES-130 elektroacupunctuureenheid gebruikt een asymmetrische bifasische puls golfvorm met een faseduur van 100µs. Voor deze studie wordt een 2Hz stroom toegepast, geselecteerd uit het instelbare frequentiebereik van 0-500Hz van de eenheid. Deze specifieke frequentie is gekozen vanwege het effect op endorfineafgifte en pijnmodulatie (5, 8).

5. Uitkomstmaten

   Primaire Uitkomsten:

   Veranderingen in pijnintensiteit gemeten via gevalideerde pijnschaal NRS (9, 10). Sterkste, zwakste, gemiddelde pijn afgelopen week + actuele pijn, alle NRS schaal 0 - 10 Pijncatastroferingsschaal (11) Type pijn (12) Amsterdam complexe bekkenpijnschaal (13) Veranderingen in kwaliteit van leven (QoL) met een gestandaardiseerde vragenlijst SF-36 (14). Verandering in pijnmedicatiegebruik

   Secundaire Uitkomsten:

   Veranderingen in seksuele functie (FSFI, FSDS-r)(15) Bekken echografie bevindingen als objectieve maat voor spiercontractiliteit (16) Veranderingen in levator hiatus gebied in rust en contractie. Veranderingen in levator hiatus anteroposterieure diameter. Andere uitkomsten uit World endometriosis research foundation vragenlijst

   Gebruikerservaring:

   Hoe hebben de vrouwen deelname aan de studie ervaren? Wat suggereren zij dat anders zou kunnen worden gedaan in toekomstige grootschalige studie?

6. Dataverzameling & Analyse

   Pre-behandeling basislijnbeoordeling:

   Vragenlijsten Echografie Post-behandeling beoordeling: Aan het einde van de 3-weekse acupunctuurperiode Vragenlijsten Follow-up beoordelingen: Op 2-3 maanden na behandeling (dag van operatie) Vragenlijsten Echografie Resultaat van operatie: bevestiging van endometriose bij operatie volgens herziene American Fertility Society Score en histologisch of andere verklaring voor pijn (adhesies etc)

7. Statistiek Beschrijvende statistiek voor achtergrondvariabelen Veranderingen in uitkomsten over tijd: Gemengde modellen Veranderingen in uitkomsten op dag van operatie tussen interventie- en controlegroep: t-toets en Mann-Whitney U-toets
8. Poweranalyses We gebruikten deze webpagina voor poweranalyses: Power/Steekproefomvang Calculator We nemen aan dat vrouwen NRS 8 hebben bij inclusie en dat vrouwen die acupunctuur krijgen een reductie naar NRS 5 hebben op dag van operatie (SD 3). Met een power van 0,8 en p-waarde 0,05, zouden we 16 vrouwen in elke groep nodig hebben. We nemen aan dat we enkele deelnemers verliezen bij follow-up, en zullen 36 vrouwen moeten werven, 18 in elke groep.
9. Risico's en voordelen, Klinische relevantie Acupunctuur is een laagrisicobehandelmethode, met minimaal risico op bijwerkingen (huidinfectie op insertieplaats, milde pijn) Het is tijdrovend om de vragenlijst in te vullen en voor behandeling te komen Mogelijk voordeel voor elke vrouw is pijnverlichting

Klinische relevantie Chirurgie is duur en medicatie heeft bijwerkingen Als EA effectief blijkt als pijnverlichting voor vrouwen met chronische bekkenpijn, kan dit toekomstige patiënten ten goede komen.