Beckenschmerz Elektro-Akupunktur (PEARL)

1. Einführung

   Hintergrund:

   Endometriose ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die mit erheblichen Beckenschmerzen verbunden ist und häufig medizinische Intervention erfordert. Weltweit wird geschätzt, dass etwa 10 Prozent der Frauen im gebärfähigen Alter an Endometriose leiden (1). Bis zu 70 % der jugendlichen und erwachsenen Frauen, die zur Untersuchung von chronischen Beckenschmerzen vorstellig werden, erhalten die Diagnose Endometriose. Obwohl Operationen und Hormontherapien Standardbehandlungen sind, sind sie möglicherweise nicht für alle Patientinnen geeignet oder allgemein verfügbar. Darüber hinaus sind Operationen teuer und bergen das Risiko von Komplikationen.

   Eine systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse aus dem Jahr 2023, die 331 Frauen aus sechs Studien umfasste, zeigte, dass Akupunktur die allgemeinen Beckenschmerzen und Menstruationsschmerzen reduzierte, die Evidenz jedoch niedrig bis moderat war (2). Die Studien waren hinsichtlich des Akupunkturstils (traditionelle chinesische, japanische, Ohrakupunktur oder nicht spezifiziert), der Anzahl der Nadeln und der Behandlungsdauer nicht homogen. Eine weitere Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2024 umfasste 11 Studien aus China und drei aus anderen Ländern, die verschiedene Akupunkturtechniken verwendeten (3). Sie kommen zu dem Schluss, dass Akupunktur wirksam ist, um Dysmenorrhoe und Beckenschmerzen zu lindern, die aktuelle Evidenz jedoch begrenzt ist und Forschung zu Subtypen der Akupunktur erforderlich ist (3).

   Elektroakupunktur (EA) wurde als vielversprechender Ansatz zur Modulation der Schmerzwahrnehmung und Reduktion von Entzündungen vorgeschlagen. Durch Beeinflussung der endogenen Opioidfreisetzung, Regulierung entzündlicher Zytokine und Verbesserung der Beckendurchblutung könnte EA eine wirksame Linderung der Symptome bieten (4, 5). In einigen Studien war EA wirksamer als konventionelle Akupunktur bei der Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen (3, 6).

   Die meisten früheren Studien stammen aus China, und Machbarkeitsstudien bezüglich der Art der Akupunktur, der Behandlungsdauer, der Verträglichkeit der Intervention durch die Frauen und der Ergebnisse bei Beckenschmerzen in einem europäischen Kontext sind erforderlich. Angesichts des Bedarfs an zusätzlichen Behandlungsoptionen, insbesondere für Frauen, die auf eine Operation warten oder nach Alternativen zu Hormonbehandlungen suchen, könnte EA eine wertvolle Unterstützung bei der Symptomlinderung bieten.

   Ziel:

   Primäres Ziel: Bewertung der Wirkung von Akupunktur auf Beckenschmerzen bei Frauen mit Verdacht auf Endometriose.

   Sekundäre Ziele: Bewertung der Wirkung von Akupunktur auf die Beckenbodenmuskelfunktion, die sexuelle Funktion und die Lebensqualität. Bestimmung der Machbarkeit für eine größer angelegte Studie.

2. Studiendesign-Typ: Randomisierte kontrollierte Studie, Pilotstudie, nicht-verblindet. Stichprobengröße: 36 Frauen mit Verdacht auf Endometriose, randomisiert entweder zur Akupunkturbehandlung oder zur Standardversorgung. Frauen in der Akupunkturgruppe (n=18) erhalten die Behandlung in separaten 3-Wochen-Perioden/Blöcken.

   Dauer: Drei Wochen Akupunkturbehandlung mit Nachuntersuchung am Ende der Behandlung und 2-3 Monate nach der Behandlung (Tag der Operation).

3. Einschluss- & Ausschlusskriterien

   Einschlusskriterien:

   Frauen im Alter von 18-45 Jahren, die zur diagnostischen Laparoskopie mit Verdacht auf Endometriose überwiesen wurden und unter mittelschweren bis schweren Beckenschmerzen leiden. Bereitschaft, sich an den Behandlungsplan und die Nachuntersuchungen zu halten. Verständnis der norwegischen oder englischen Sprache, um kommunizieren und Fragebögen ausfüllen zu können.

   Ausschlusskriterien:

   Schwangerschaft. Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln. Gleichzeitige Teilnahme an anderen Schmerzmanagement-Studien.

4. Intervention

   Begründung für die Punktauswahl:

   Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) nähert sich der Behandlung basierend auf Musterdifferenzierung, wobei die Diagnose durch die Symptompräsentation und beobachtbare Zeichen geleitet wird. Die TCM erkennt mehrere Muster für Erkrankungen wie Endometriose an, typischerweise sechs verschiedene Muster. Ein Schlüsselkonzept in der TCM im Zusammenhang mit Endometriose ist "Qi- und Blutstagnation", ein Begriff, der Symptome wie Völlegefühl oder stechende Schmerzen beschreibt. Während alle Fälle von Endometriose in der TCM Aspekte dieses Musters beinhalten, können die zugrunde liegenden TCM-Ursachen variieren. Dieses Protokoll ist darauf ausgelegt, die klinische Präsentation im Zusammenhang mit Qi- und Blutstagnation zu adressieren, was es standardisiert und breit anwendbar über verschiedene Fälle hinweg macht.

   Elektroakupunktur-Behandlung:

   Frequenz: 3 Sitzungen pro Woche über 3 Wochen. Nadelverweildauer: ~30 Minuten pro Sitzung. Elektroakupunktur mit einer Frequenz von 2 Hz. Elektroakupunktur-Stimulationsparameter. Elektroakupunktur wird mit einer Frequenz von 2 Hz verabreicht, da gezeigt wurde, dass dies die Freisetzung endogener Opioide, einschließlich Endorphine und Enkephaline, stimuliert. Diese Neuropeptide tragen über die Aktivierung der natürlichen analgetischen Wege des Körpers zur Schmerzmodulation und Entzündungsreduktion bei (7). Darüber hinaus wurde eine niedrigfrequente Stimulation bei 2 Hz mit der Aktivierung des parasympathischen Nervensystems in Verbindung gebracht, was die Schmerzlinderung möglicherweise weiter verbessert, indem stressbedingte sympathische Aktivität reduziert und ein entspannter physiologischer Zustand gefördert wird. Dieser duale Mechanismus macht 2-Hz-Elektroakupunktur zu einer geeigneten Intervention für chronische und entzündliche Schmerzzustände.

   Die Elektrodenplatzierung und die Behandlungsdauer werden über die Teilnehmerinnen hinweg standardisiert, um Konsistenz in der Stimulationsintensität, Nadeleinstichtiefe und Sitzungshäufigkeit zu gewährleisten. Akupunktur ist dosisabhängig; ihre Wirksamkeit wird von Behandlungsfrequenz und -dauer beeinflusst. Es wird angenommen, dass häufigere Sitzungen helfen, die therapeutischen Effekte zu verstärken, insbesondere bei chronischen Erkrankungen. Die Behandlung von Beckenschmerzen bei Verdacht auf Endometriose dreimal pro Woche über drei Wochen gewährleistet eine konsistente Stimulation der Akupunkturpunkte für einen anhaltenden Effekt.

   Standardisierte Punktbeschreibung

   KI-14 (Sì Mǎn) Lage: 2 Cun unterhalb des Nabels und 0,5 Cun lateral der Mittellinie. Nadelwinkel: Senkrechte Insertion 0,5 bis 1 Cun. Tiefe: Tiefes Nadeln vermeiden, um ein Eindringen in die Peritonealhöhle bei dünnen Patientinnen zu verhindern.

   ST-28 (Shuidao) Lage: 3 Cun inferior des Nabels und 2 Cun lateral der Mittellinie, im Unterbauch.

   Nadelwinkel: Senkrecht. Tiefe: 0,5-1,5 Cun. Vorsicht: Tiefes Nadeln vermeiden, um Verletzungen der Peritonealhöhle bei dünnen Patientinnen zu verhindern.

   LI 4 (Hegu) Lage: Auf dem Handrücken, zwischen dem ersten und zweiten Mittelhandknochen, auf halber Höhe des zweiten Mittelhandknochens, nahe seiner radialen Grenze.

   Nadelwinkel: Senkrecht oder schräg proximal zum Handgelenk. Tiefe: 0,5-1,0 Cun. Kontraindiziert in der Schwangerschaft.

   Liv 3 (Tai Chong) Lage: Auf dem Fußrücken, in der Vertiefung distal der Verbindung des ersten und zweiten Mittelfußknochens.

   Nadelwinkel: Senkrecht oder leicht schräg zum ersten Mittelfußknochenzwischenraum.

   Tiefe: 0,5-1,5 Cun.

   Sp 6 (Sanyinjiao) Lage: 3 Cun oberhalb des hervorstehenden medialen Knöchels, am hinteren Rand der Tibia.

   Nadelwinkel: Senkrecht oder schräg proximal. Tiefe: 0,5-1,5 Cun. Kontraindiziert in der Schwangerschaft.

   Sp 8 (Diji) Lage: 3 Cun inferior von Sp 9, auf der Linie zwischen Sp 9 und dem medialen Knöchel, am hinteren Rand der Tibia.

   Nadelwinkel: Senkrecht. Tiefe: 0,5-1,5 Cun.

   SP-10 (Xuehai) Lage: An der medialen Seite des Oberschenkels, 2 Cun oberhalb der oberen Patellagrenze, im Wulst des Musculus vastus medialis.

   Nadelwinkel: Senkrecht. Tiefe: 0,5-1,5 Cun.

   Traditionelle Betrachtungen des Akupunkturpunkt-Protokolls. SP6 (Sanyinjiao) - Reguliert die Gebärmutter, beruhigt Schmerzen. SP8 (Diji) - für akute Dysmenorrhoe. LV3 (Taichong) - Bewegt das Leber-Qi, reduziert Stagnations-bedingte Schmerzen. Häufig verwendet bei Menstruationsschmerzen und zur Stresslinderung.

   SP-10 (Xuehai) Reguliert die Menstruation, bei Menstruationsstörungen im Zusammenhang mit Blutmangel oder -stase.

   Ki14 (Sì Mǎn) Bewegt Qi und Blut, lindert Schmerzen, unregelmäßige Menstruation, Dysmenorrhoe. ST-28 (Shuidao) - Reguliert die Menstruation & die Gebärmutter, häufig in gynäkologischen Behandlungen.

   LI4 (Hegu) ist bekannt für seine starken analgetischen (schmerzlindernden) Wirkungen und wird oft bei Kopfschmerzen, Gesichtsschmerzen und allgemeinen Schmerzsyndromen verwendet.

   Akupunkturnadeln. Diese Studie wird Scarborough CJ100 Akupunkturnadeln (0,25 mm Stärke, 25 mm Länge) verwenden. Diese Nadeln bestehen aus chirurgischem Edelstahl (SUS304) mit einem gewickelten Kupfergriff und -öse, traditionell in der chinesischen Akupunktur. Sie sind silikonbeschichtet für eine sanfte Insertion und werden mit einer Führungsröhre für eine präzise Platzierung geliefert.

   ES-130 Elektroakupunktur-Gerät - Wellenform und Strom. Das ES-130 Elektroakupunktur-Gerät verwendet eine asymmetrische biphasische Puls-Wellenform mit einer Phasendauer von 100 µs. Für diese Studie wird ein 2-Hz-Strom angewendet, ausgewählt aus dem einstellbaren Frequenzbereich des Geräts von 0-500 Hz. Diese spezifische Frequenz wird aufgrund ihrer Wirkung auf die Endorphinfreisetzung und Schmerzmodulation gewählt (5, 8).

5. Ergebnisparameter

   Primäre Ergebnisse:

   Veränderungen der Schmerzintensität gemessen über validierte Schmerzskala NRS (9, 10). Stärkster, schwächster, durchschnittlicher Schmerz der letzten Woche + aktueller Schmerz, alle NRS-Skala 0 - 10. Pain Catastrophizing Scale (11). Art des Schmerzes (12). Amsterdam Complex Pelvic Pain Scale (13). Veränderungen der Lebensqualität (QoL) mittels standardisiertem Fragebogen SF-36 (14). Veränderung der Schmerzmittelverwendung.

   Sekundäre Ergebnisse:

   Veränderungen der sexuellen Funktion (FSFI, FSDS-r) (15). Ultraschallbefunde des Beckens als objektives Maß für die Muskelkontraktilität (16). Veränderungen der Levator-Hiatus-Fläche in Ruhe und bei Kontraktion. Veränderungen des anteroposterioren Durchmessers des Levator-Hiatus. Weitere Ergebnisse aus dem World Endometriosis Research Foundation-Fragebogen.

   Nutzererfahrung:

   Wie haben die Frauen die Teilnahme an der Studie erlebt? Was schlagen sie vor, was in einer zukünftigen größeren Studie anders gemacht werden könnte?

6. Datenerhebung & Analyse

   Behandlungsvorherige Baseline-Bewertung:

   Fragebögen. Ultraschall. Post-Behandlungsbewertung: Am Ende der 3-wöchigen Akupunkturperiode. Fragebögen. Nachuntersuchungen: 2-3 Monate nach der Behandlung (Tag der Operation). Fragebögen. Ultraschall. Operationsergebnis: Bestätigung der Endometriose bei der Operation gemäß revidiertem American Fertility Society Score und histologisch oder andere Erklärung für die Schmerzen (Adhäsionen etc.).

7. Statistik. Deskriptive Statistik für Hintergrundvariablen. Veränderungen der Ergebnisse über die Zeit: Gemischte Modelle. Veränderungen der Ergebnisse am Operationstag zwischen Interventions- und Kontrollgruppe: t-Test und Mann-Whitney-U-Test.
8. Power-Analysen. Wir haben diese Webseite für Power-Analysen verwendet: Power/Sample Size Calculator. Wir gehen davon aus, dass Frauen bei Einschluss einen NRS-Wert von 8 haben und dass Frauen, die Akupunktur erhalten, am Operationstag auf NRS 5 reduzieren (SD 3). Mit einer Power von 0,8 und einem p-Wert von 0,05 würden wir 16 Frauen in jeder Gruppe benötigen. Wir gehen davon aus, dass wir einige Teilnehmerinnen verlieren und 36 Frauen rekrutieren müssen, 18 in jeder Gruppe.
9. Risiken und Nutzen, klinische Relevanz. Akupunktur ist eine risikoarme Behandlungsmethode mit minimalem Risiko für unerwünschte Ereignisse (Hautinfektion an der Einstichstelle, leichte Schmerzen). Es ist zeitaufwendig, Fragebögen auszufüllen und sich zur Behandlung zu treffen. Ein potenzieller Nutzen für jede Frau ist Schmerzlinderung.

Klinische Relevanz. Operationen sind teuer und Medikamente haben Nebenwirkungen. Wenn sich EA als wirksam zur Schmerzlinderung bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen erweist, könnte dies zukünftigen Patientinnen zugutekommen.