Elektroakupunktura pánevní bolesti (PEARL)

1. Úvod

   Pozadí:

   Endometrióza je chronický zánětlivý stav spojený s významnou pánevní bolestí, která často vyžaduje lékařský zásah. Celosvětově se odhaduje, že přibližně 10 procent žen v reprodukčním věku má endometriózu (1). Až 70 % dospívajících a dospělých žen, které přicházejí k vyšetření kvůli chronické pánevní bolesti, je diagnostikováno s endometriózou. Ačkoli jsou chirurgický zákrok a hormonální terapie standardní léčbou, nemusí být vhodné nebo snadno dostupné pro všechny pacientky. Kromě toho je chirurgický zákrok nákladný a nese riziko komplikací.

   Systematický přehled a metaanalýza z roku 2023 zahrnující 331 žen ze šesti studií ukázala, že akupunktura snižovala celkovou pánevní bolest a menstruační bolest, ale důkazy byly nízké až střední (2). Studie nebyly homogenní, pokud jde o styl akupunktury (tradiční čínská, japonská, ušní akupunktura nebo nespecifikovaná), počet jehel a délku léčby. Další přehled z roku 2024 zahrnoval 11 studií z Číny a tři ze zemí používajících různé techniky akupunktury (3). Dospěli k závěru, že akupunktura je účinná při zmírňování dysmenorey a pánevní bolesti, ale současné důkazy jsou omezené a je potřeba výzkum zaměřený na podtypy akupunktury (3).

   Elektroakupunktura (EA) byla navržena jako slibný přístup k modulaci vnímání bolesti a snížení zánětu. Ovlivněním uvolňování endogenních opioidů, regulací zánětlivých cytokinů a zlepšením pánevního krevního toku může EA poskytnout účinnou úlevu od příznaků (4, 5). EA byla účinnější než konvenční akupunktura při léčbě bolesti související s endometriózou v několika studiích (3, 6).

   Většina předchozích studií pochází z Číny a jsou potřeba studie proveditelnosti týkající se typu akupunktury, délky léčby, tolerance intervence ženami a výsledků na pánevní bolest v evropském prostředí. Vzhledem k potřebě dalších možností léčby, zejména pro ženy čekající na operaci nebo hledající alternativy k hormonální léčbě, by EA mohla poskytnout cennou podporu při úlevě od příznaků.

   Cíl:

   Hlavní cíl: Vyhodnotit účinek akupunktury na pánevní bolest u žen s podezřením na endometriózu.

   Vedlejší cíle: Vyhodnotit účinek akupunktury na funkci pánevního dna, sexuální funkce, kvalitu života. Určit proveditelnost pro rozsáhlejší studii.

2. Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie, pilotní studie, nezaslepená. Velikost vzorku: 36 žen s podezřením na endometriózu randomizovaných buď k akupunkturní léčbě, nebo ke standardní péči. Ženy v akupunkturní skupině (n=18) budou dostávat léčbu v samostatných 3týdenních obdobích/blocích.

   Délka trvání: Tři týdny akupunkturní léčby s následným sledováním na konci léčby a 2-3 měsíce po léčbě (den operace).

3. Kriteria zařazení a vyloučení

   Kriteria zařazení:

   Ženy ve věku 18-45 let odeslané na diagnostickou laparoskopii s podezřením na endometriózu, které zažívají středně silnou až silnou pánevní bolest, jsou ochotny dodržet léčebný plán a následné sledování, rozumějí norsky nebo anglicky, aby mohly komunikovat a vyplňovat dotazníky.

   Kriteria vyloučení:

   Těhotenství, užívání opioidů k úlevě od bolesti, současná účast v jiných studiích léčby bolesti.

4. Intervence

   Odůvodnění výběru bodů:

   Tradiční čínská medicína (TCM) přistupuje k léčbě na základě diferenciace vzorců, kde je diagnóza vedena prezentací příznaků a pozorovatelnými znaky. TCM rozpoznává více vzorců pro stavy jako endometrióza, typicky šest odlišných vzorců. Klíčový koncept v TCM související s endometriózou je „stagnace qi a krve“, termín popisující příznaky jako napětí nebo ostrá bolest. Zatímco všechny případy endometriózy v TCM zahrnují aspekty tohoto vzorce, základní příčiny v TCM se mohou lišit. Tento protokol je navržen k řešení klinické prezentace spojené se stagnací qi a krve, což jej činí standardizovaným a široce použitelným napříč různými případy.

   Elektroakupunkturní léčba:

   Frekvence: 3 sezení týdně po dobu 3 týdnů. Doba ponechání jehel: ~30 minut na sezení. Elektroakupunktura s frekvencí 2 Hz Parametry stimulace elektroakupunktury Elektroakupunktura bude aplikována s frekvencí 2 Hz, protože bylo prokázáno, že stimuluje uvolňování endogenních opioidů, včetně endorfinů a enkefalinů. Tyto neuropeptidy přispívají k modulaci bolesti a snížení zánětu prostřednictvím aktivace přirozených analgetických drah těla (7). Kromě toho byla nízkofrekvenční stimulace na 2 Hz spojena s aktivací parasympatického nervového systému, což může dále zlepšit úlevu od bolesti snížením stresem související sympatické aktivity a podporou uvolněného fyziologického stavu. Tento dvojí mechanismus činí elektroakupunkturu 2 Hz vhodnou intervencí pro chronické a zánětlivé bolestivé stavy.

   Umístění elektrod a délka léčby budou standardizovány napříč účastnicemi, aby byla zajištěna konzistence intenzity stimulace, hloubky jehel a frekvence sezení. Akupunktura je závislá na dávce, její účinnost je ovlivněna frekvencí léčby a délkou trvání. Předpokládá se, že častější sezení pomáhají posilovat terapeutické účinky, zejména u chronických stavů. Léčba pánevní bolesti z podezření na endometriózu třikrát týdně po dobu tří týdnů zajišťuje konzistentní stimulaci akupunkturních bodů pro trvalý účinek.

   Standardizovaný popis bodů

   KI-14 (Sì Mǎn) Umístění: 2 cun pod pupkem a 0,5 cun laterálně od středové čáry Úhel jehly: Kolmá inzerce 0,5 až 1 cun Hloubka: Vyhněte se hlubokému napichování, abyste zabránili proniknutí do peritoneální dutiny u hubených pacientek.

   ST-28 (Shuidao) Umístění: 3 cun pod pupkem a 2 cun laterálně od středové čáry, v dolní části břicha.

   Úhel jehly: Kolmý. Hloubka: 0,5-1,5 cun. Opatrnost: Vyhněte se hlubokému napichování, abyste zabránili poranění peritoneální dutiny u hubených pacientek.

   LI 4 (Hegu) Umístění: Na hřbetu ruky, mezi první a druhou metakarpální kostí, ve středu druhé metakarpální kosti, blízko její radiální hrany.

   Úhel jehly: Kolmý nebo šikmý proximálně směrem k zápěstí. Hloubka: 0,5-1,0 cun. Kontraindikováno v těhotenství.

   Liv 3 (Tai Chong) Umístění: Na hřbetu nohy, v prohlubni distálně od spojení první a druhé metatarzální kosti.

   Úhel jehly: Kolmý nebo mírně šikmý směrem k prvnímu metatarzálnímu prostoru.

   Hloubka: 0,5-1,5 cun.

   Sp 6 (Sanyinjiao) Umístění: 3 cun nad prominencí mediálního kotníku, na zadním okraji tibie.

   Úhel jehly: Kolmý nebo šikmý proximálně. Hloubka: 0,5-1,5 cun. Kontraindikováno v těhotenství.

   Sp 8 (Diji) Umístění: 3 cun pod Sp 9, na linii spojující Sp 9 a mediální kotník, na zadním okraji tibie.

   Úhel jehly: Kolmý. Hloubka: 0,5-1,5 cun. SP-10 (Xuehai) Umístění: Na mediální straně stehna, 2 cun nad horním okrajem patelly, v bouli svalu vastus medialis.

   Úhel jehly: Kolmý. Hloubka: 0,5-1,5 cun.

   Tradiční úvahy o protokolu akupunkturních bodů SP6 (Sanyinjiao) - Reguluje dělohu, uklidňuje bolest SP8 (Diji) - pro akutní dysmenoreu LV3 (Taichong) - Pohybuje jaterním Qi, snižuje bolest související se stagnací. Běžně používané pro menstruační bolest a úlevu od stresu.

   SP-10 (Xuehai) Reguluje menstruaci, pro menstruační poruchy související s nedostatkem krve nebo stázou.

   Ki14 (Sì Mǎn) Pohybuje Qi a krví, zmírňuje bolest, nepravidelnou menstruaci, dysmenoreu ST-28 (Shuidao) - Reguluje menstruaci a dělohu, běžné v gynekologické léčbě.

   LI4 (Hegu) je známý pro své silné analgetické (bolest tišící) účinky a je často používán pro bolesti hlavy, bolesti obličeje a obecné bolestivé syndromy.

   Akupunkturní jehly Tato studie bude používat akupunkturní jehly Scarborough CJ100 (průměr 0,25 mm, délka 25 mm). Tyto jehly jsou vyrobeny z chirurgické nerezové oceli (SUS304) s vinutou měděnou rukojetí a smyčkou, tradiční pro čínskou akupunkturu. Jsou potažené silikonem pro hladké zavedení a jsou dodávány s vodicí trubičkou pro přesné umístění.

   ES-130 Elektroakupunkturní jednotka - Tvar vlny a proud Elektroakupunkturní jednotka ES-130 používá asymetrický dvoufázový pulzní tvar vlny s fázovým trváním 100 µs. Pro tuto studii bude aplikován proud 2 Hz, vybraný z nastavitelného frekvenčního rozsahu jednotky 0-500 Hz. Tato specifická frekvence je zvolena pro její účinek na uvolňování endorfinů a modulaci bolesti (5, 8).

5. Výsledné ukazatele

   Primární výsledky:

   Změny intenzity bolesti měřené pomocí validované škály bolesti NRS (9, 10). Nejsilnější, nejslabší, průměrná bolest minulý týden + aktuální bolest, vše na škále NRS 0 - 10 Škála katastrofizace bolesti (11) Typ bolesti (12) Amsterodamská komplexní škála pánevní bolesti (13) Změny kvality života (QoL) pomocí standardizovaného dotazníku SF-36 (14). Změna v užívání léků proti bolesti.

   Sekundární výsledky:

   Změny sexuálních funkcí (FSFI, FSDS-r)(15) Nálezy pánevního ultrazvuku jako objektivní měřítko kontraktility svalů (16) Změny oblasti hiatus levator v klidu a při kontrakci. Změny anteroposteriorního průměru hiatus levator. Další výsledky z dotazníku World endometriosis research foundation.

   Uživatelský zážitek:

   Jak ženy prožívaly účast ve studii? Co navrhují, že by se mohlo udělat jinak v budoucí rozsáhlejší studii?

6. Sběr a analýza dat

   Vyšetření před léčbou (baseline):

   Dotazníky Ultrazvuk Vyšetření po léčbě: Na konci 3týdenního období akupunktury Dotazníky Sledovací vyšetření: 2-3 měsíce po léčbě (den operace) Dotazníky Ultrazvuk Výsledek operace: potvrzení endometriózy při operaci podle revidovaného skóre American Fertility Society a histologicky nebo jiné vysvětlení bolesti (adheze atd.)

7. Statistika Deskriptivní statistika pro základní proměnné Změny výsledků v čase: Smíšené modely Změny výsledků v den operace mezi intervenční a kontrolní skupinou: t-test a Mann-Whitneyho U-test.
8. Analýzy síly Použili jsme tuto webovou stránku pro analýzy síly: Kalkulačka síly/velikosti vzorku Předpokládáme, že ženy mají při zařazení NRS 8 a že ženy dostávající akupunkturu mají snížení na NRS 5 v den operace (SD 3). Se silou 0,8 a p-hodnotou 0,05 bychom potřebovali 16 žen v každé skupině. Předpokládáme, že ztratíme některé účastnice v průběhu sledování a budeme potřebovat rekrutovat 36 žen, 18 v každé skupině.
9. Rizika a přínosy, Klinický význam Akupunktura je léčebná metoda s nízkým rizikem, s minimálním rizikem nežádoucích událostí (kožní infekce v místě vpichu, mírná bolest) Je časově náročné vyplňovat dotazník a docházet na léčbu Potenciální přínos pro každou ženu je úleva od bolesti.

Klinický význam Chirurgický zákrok je nákladný a léky mají vedlejší účinky Pokud se EA ukáže jako účinná k úlevě od bolesti pro ženy s chronickou pánevní bolestí, může to prospět budoucím pacientkám.