Bekkenpine Elektro-Akupunktur (PEARL)

1. Introduksjon

   Bakgrunn:

   Endometriose er en kronisk inflammatorisk tilstand assosiert med betydelig bekkenpine, ofte som krever medisinsk intervensjon. Globalt anslås det at omtrent 10 prosent av kvinner i fertil alder har endometriose (1). Opptil 70% av tenårings- og voksne kvinner som presenterer for evaluering av kronisk bekkenpine, får diagnosen endometriose. Mens kirurgi og hormonell terapi er standardbehandlinger, kan de ikke være egnet eller lett tilgjengelige for alle pasienter. I tillegg er kirurgi dyrt og bærer risiko for komplikasjoner.

   En systematisk oversikt og metaanalyse fra 2023 som inkluderte 331 kvinner fra seks studier viste at akupunktur reduserte generell bekkenpine og menstruasjonssmerter, men beviset var lavt til moderat (2). Studiene var ikke homogene når det gjaldt akupunkturstil (tradisjonell kinesisk, japansk, øreakupunktur eller uspesifisert), antall nåler og varighet av behandlingen. En annen oversikt fra 2024 inkluderte 11 studier fra Kina og tre fra andre land som brukte forskjellige akupunkturtteknikker (3). De konkluderer med at akupunktur er effektiv i å lindre dysmenoré og bekkenpine, men dagens bevis er begrenset og forskning som fokuserer på undertyper av akupunktur er nødvendig (3).

   Elektroakupunktur (EA) har blitt foreslått som en lovende tilnærming for å modulere smerteoppfatning og redusere betennelse. Ved å påvirke endogen opioidfrigjøring, regulere inflammatoriske cytokiner og forbedre bekkenblodstrøm, kan EA gi effektiv symptombedring (4, 5). EA var mer effektivt enn konvensjonell akupunktur i behandling av endometriose-relatert smerte i noen få studier (3, 6).

   De fleste tidligere studier er fra Kina, og gjennomførbarhetsstudier angående type akupunktur, behandlingsvarighet, hvordan kvinner tolererer intervensjon og resultater på bekkenpine i en europeisk kontekst er nødvendig. Gitt behovet for ytterligere behandlingsalternativer, spesielt for kvinner som venter på kirurgi eller søker alternativer til hormonbehandlinger, kan EA tilby verdifull støtte i symptombedring.

   Mål:

   Primært mål: Å vurdere effekten av akupunktur på bekkenpine hos kvinner med mistenkt endometriose.

   Sekundære mål: Å vurdere effekten av akupunktur på bekkenbunnsmuskelfunksjon, seksuell funksjon, livskvalitet. Å fastslå gjennomførbarhet for en større studie.

2. Studiedesigntype: Randomisert kontrollert studie, pilotstudie, ikke-blindet. Utvalgsstørrelse: 36 kvinner med mistenkt endometriose randomisert til enten akupunkturbehandling eller standardbehandling. Kvinner i akupunkturgruppen (n=18) vil få behandling i separate 3-ukers perioder/blokker.

   Varighet: Tre uker med akupunkturbehandling med oppfølging ved behandlingsslutt og 2-3 måneder etter behandling (operasjonsdag).

3. Inklusjons- og eksklusjonskriterier

   Inklusjonskriterier:

   Kvinner i alderen 18-45 år henvist til diagnostisk laparoskopi med mistanke om endometriose Opplever moderat til alvorlig bekkenpine Villige til å forplikte seg til behandlingsplanen og oppfølging Forstår norsk eller engelsk for å kunne kommunisere og fylle ut spørreskjemaer

   Eksklusjonskriterier:

   Graviditet Bruk av opioid smertelindring Samtidig deltakelse i andre smertebehandlingsstudier.

4. Intervensjon

   Rasjonale for punkvalg:

   Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) tilnærmer behandling basert på mønsterdifferensiering, hvor diagnosen styres av symptompresentasjon og observerbare tegn. TCM anerkjenner flere mønstre for tilstander som endometriose, typisk seks distinkte mønstre. Et nøkkelkonsept i TCM relatert til endometriose er "qi- og blodstase," et begrep som beskriver symptomer som oppblåsthet eller skarp smerte. Mens alle tilfeller av endometriose i TCM inkluderer aspekter av dette mønsteret, kan de underliggende TCM-årsakene variere. Dette protokollen er designet for å adressere den kliniske presentasjonen assosiert med qi- og blodstase, noe som gjør den standardisert og bredt anvendelig på tvers av forskjellige tilfeller.

   Elektroakupunkturbehandling:

   Frekvens: 3 økter per uke i 3 uker. Nålretensjonstid: ~30 minutter per økt. Elektroakupunktur med en frekvens på 2 Hz Elektroakupunkturstimuleringsparametre Elektroakupunktur vil bli administrert med en frekvens på 2 Hz, da dette har vist seg å stimulere frigjøring av endogene opioider, inkludert endorfiner og enkefaliner. Disse nevropeptidene bidrar til smerte modulering og betennelsesreduksjon via aktivering av kroppens naturlige analgesiske baner (7). I tillegg har lavfrekvent stimulering ved 2 Hz blitt assosiert med parasympatisk nervesystemaktivering, som kan ytterligere forbedre smertelindring ved å redusere stressrelatert sympatisk aktivitet og fremme en avslappet fysiologisk tilstand. Denne doble mekanismen gjør 2 Hz elektroakupunktur til en egnet intervensjon for kroniske og inflammatoriske smerteforhold.

   Elektrodeplassering og behandlingsvarighet vil være standardisert på tvers av deltakere for å sikre konsistens i stimuleringsintensitet, nålens dybde og øktsfrekvens. Akupunktur er doseavhengig, dens effektivitet påvirkes av behandlingsfrekvens og varighet. Det antas at hyppigere økter hjelper til å forsterke terapeutiske effekter, spesielt for kroniske tilstander. Å behandle bekkenpine fra mistenkt endometriose tre ganger per uke i tre uker sikrer konsekvent stimulering av akupunkturpunkter, for en vedvarende effekt.

   Standardisert punkbeskrivelse

   KI-14 (Sì Mén) Plassering: 2 cun under navlen og 0,5 cun lateral til midtlinjen Nålvinkel: Vinkelrett innsetting 0,5 til 1 cun Dybde: Unngå dyp nåling for å forhindre penetrering av bukhulen hos tynne pasienter

   ST-28 (Shuidao) Plassering: 3 cun inferiort til navlen og 2 cun lateral til midtlinjen, i nedre del av magen.

   Nålvinkel: Vinkelrett. Dybde: 0,5-1,5 cun. Forsiktighet: Unngå dyp nåling for å forhindre skade på bukhulen hos tynne pasienter.

   LI 4 (Hegu) Plassering: På håndryggen, mellom første og andre metakarpalben, ved midtpunktet av andre metakarpalben, nær dens radiale kant.

   Nålvinkel: Vinkelrett eller skrått proksimalt mot håndleddet. Dybde: 0,5-1,0 cun. Kontraindisert i svangerskap.

   Liv 3 (Tai Chong) Plassering: På fotryggen, i fordypningen distal til sammenføyningen av første og andre metatarsalben.

   Nålvinkel: Vinkelrett eller litt skrått mot første metatarsalrom.

   Dybde: 0,5-1,5 cun.

   Sp 6 (Sanyinjiao) Plassering: 3 cun superior til fremspringet av den mediale malleolen, på den posteriore kanten av tibia.

   Nålvinkel: Vinkelrett eller skrått proksimalt. Dybde: 0,5-1,5 cun. Kontraindisert i svangerskap

   Sp 8 (Diji) Plassering: 3 cun inferiort til Sp 9, på linjen som forbinder Sp 9 og den mediale malleolen, på den posteriore kanten av tibia.

   Nålvinkel: Vinkelrett. Dybde: 0,5-1,5 cun.

   SP-10 (Xuehai) Plassering: På den mediale siden av låret, 2 cun superior til den øvre kanten av patella, i fremspringet av vastus medialis-muskelen.

   Nålvinkel: Vinkelrett. Dybde: 0,5-1,5 cun.

   Tradisjonelle betraktninger av akupunkturpunktprotokoll SP6 (Sanyinjiao) - Regulerer livmoren, demper smerter SP8 (Diji) - for akutt dysmenoré LV3 (Taichong) - Beveger lever-qi, reduserer stagnasjonsrelatert smerte. Vanligvis brukt for menstruasjonssmerter og stresslindring.

   SP-10 (Xuehai) Regulerer menstruasjon, for menstruasjonsforstyrrelser relatert til blodmangel eller stase.

   Ki14 (Sì Mén) Beveger qi og blod, lindrer smerter, uregelmessig menstruasjon, dysmenoré ST-28 (Shuidao) - Regulerer menstruasjon & livmoren, vanlig i gynekologiske behandlinger.

   LI4 (Hegu) er kjent for sine sterke analgesiske (smerte lindrende) effekter og brukes ofte for hodepine, ansiktssmerter og generelle smerte syndromer.

   Akupunkturnåler Denne studien vil bruke Scarborough CJ100 akupunkturnåler (0,25 mm tykkelse, 25 mm lengde). Disse nålene er laget av kirurgisk rustfritt stål (SUS304) med en spiralformet kobberhåndtak og løkke, tradisjonell for kinesisk akupunktur. De er silikonbelagt for glatt innsetting og kommer med en lederør for presis plassering.

   ES-130 Elektroakupunkturenhet - Bølgeform og strøm ES-130 elektroakupunkturenhet bruker en asymmetrisk tofaset puls bølgeform med en fasevarighet på 100 µs. For denne studien vil en 2 Hz strøm bli brukt, valgt fra enhetens justerbare frekvensområde på 0-500 Hz. Denne spesifikke frekvensen er valgt for sin effekt på endorfinfrigjøring og smerte modulering (5, 8).

5. Utfallsmål

   Primære utfall:

   Endringer i smerteintensitet målt via validert smerteskala NRS (9, 10). Sterkeste, svakeste, gjennomsnittlig smerte siste uke + faktisk smerte, alle NRS-skala 0 - 10 Smertekatastroferingsskala (11) Type smerte (12) Amsterdam kompleks bekkenpineskala (13) Endringer i livskvalitet (QoL) ved bruk av et standardisert spørreskjema SF-36 (14). Endring i bruk av smertemedisin

   Sekundære utfall:

   Endringer i seksuell funksjon (FSFI, FSDS-r)(15) Bekkenultralydfunn som et objektivt mål på muskelkontraktilitet (16) Endringer i levator hiatus-areal i hvile og kontraksjon. Endringer i levator hiatus anteroposterior diameter. Andre utfall fra World endometriosis research foundation spørreskjema

   Brukererfaring:

   Hvordan opplevde kvinnene deltakelse i studien? Hva foreslår de kunne gjøres annerledes i fremtidig større studie?

6. Datainnsamling & Analyse

   Forbehandlings basislinjevurdering:

   Spørreskjemaer Ultralyd Etterbehandlingsvurdering: Ved slutten av 3-ukers akupunkturperioden Spørreskjemaer Oppfølgingsvurderinger: Ved 2-3 måneder etter behandling (operasjonsdag) Spørreskjemaer Ultralyd Resultat av kirurgi: bekreftelse av endometriose ved kirurgi i henhold til revidert American Fertility Society Score og histologisk eller annen forklaring på smerte (adhesjoner etc)

7. Statistikk Beskrivende statistikk for bakgrunnsvariabler Endringer i utfall over tid: Blandede modeller Endringer i utfall på operasjonsdagen mellom intervensjons- og kontrollgruppe: t-test og Mann-Whitney U-test
8. Styrkeanalyser Vi brukte denne nettsiden for styrkeanalyser: Power/Sample Size Calculator Vi antar at kvinner har NRS 8 ved inklusjon og at kvinner som mottar akupunktur har en reduksjon til NRS 5 på operasjonsdagen (SD 3). Med en styrke på 0,8 og p-verdi 0,05, ville vi trenge 16 kvinner i hver gruppe. Vi antar at vi mister noen deltakere til oppfølging, og vil trenge å rekruttere 36 kvinner, 18 i hver gruppe.
9. Risikoer og fordeler, Klinisk relevans Akupunktur er en lavrisikobehandlingsmetode, med minimal risiko for bivirkninger (hudinfeksjon på innsettingssted, mild smerte) Det er tidkrevende å fylle ut spørreskjemaet og møte til behandling Potensiell fordel for hver kvinne er smertelindring

Klinisk relevans Kirurgi er dyrt og medisiner har bivirkninger Hvis EA viser seg å være effektiv som smertelindring for kvinner med kronisk bekkenpine, kan dette gagne fremtidige pasienter.