Lantion alueen kipu sähköakupunktio (PEARL)

1. Johdanto

   Tausta:

   Endometrioosi on krooninen tulehdustila, joka liittyy merkittävään lantion alueen kipuun ja vaatii usein lääketieteellistä hoitoa. Maailmanlaajuisesti arvioidaan, että noin 10 prosentilla hedelmällisessä iässä olevista naisista on endometrioosia (1). Jopa 70 % kroonista lantion kipua arvioitavaksi tulevista nuorista ja aikuisista naisista diagnosoidaan endometrioosilla. Vaikka leikkaus ja hormonaalinen hoito ovat standardihoitoja, ne eivät välttämättä sovellu tai ole kaikkien potilaiden saatavilla. Lisäksi leikkaus on kallista ja siihen liittyy komplikaatioiden riski.

   Vuoden 2023 systemaattinen katsaus ja meta-analyysi, joka sisälsi 331 naista kuudesta tutkimuksesta, osoitti, että akupunktio vähensi kokonaisvaltaista lantion kipua ja kuukautiskipua, mutta todisteet olivat heikosta kohtalaiseen tasoon (2). Tutkimukset eivät olleet homogeenisiä akupunktiotyylin (perinteinen kiinalainen, japanilainen, korva-akupunktio tai määrittelemätön), neulojen määrän ja hoidon keston suhteen. Toinen vuoden 2024 katsaus sisälsi 11 tutkimusta Kiinasta ja kolme muusta maasta, jotka käyttivät erilaisia akupunktiotekniikoita (3). He päättelevät, että akupunktio on tehokas lievittämään dysmenorrhoeaa ja lantion kipua, mutta nykyiset todisteet ovat rajalliset ja tutkimusta akupunktion alatyyppien keskittymisellä tarvitaan (3).

   Sähköakupunktiota (EA) on ehdotettu lupaavaksi lähestymistavaksi kivun havaitsemisen säätelyyn ja tulehduksen vähentämiseen. Vaikuttamalla endogeenisten opioiden vapautumiseen, säätelemällä tulehdussytokiineja ja parantamalla lantion verenkiertoa, EA voi tarjota tehokasta oireiden lievitystä (4, 5). EA oli tehokkaampi kuin perinteinen akupunktio endometrioosiin liittyvän kivun hoidossa muutamissa tutkimuksissa (3, 6).

   Useimmat aiemmat tutkimukset ovat Kiinasta, ja toteutettavuustutkimuksia akupunktion tyypistä, hoidon kestosta, siitä miten naiset sietävät interventiota ja tuloksista lantion kivusta eurooppalaisessa ympäristössä tarvitaan. Ottaen huomioon tarpeen lisähoidon vaihtoehdoille, erityisesti naisille, jotka odottavat leikkausta tai etsivät vaihtoehtoja hormonaalisille hoidoille, EA voi tarjota arvokasta tukea oireiden lievityksessä.

   Tavoite:

   Päätavoite: Arvioida akupunktion vaikutusta lantion kipuun naisilla, joilla on epäilty endometrioosi.

   Sivutavoitteet: Arvioida akupunktion vaikutusta lantionpohjan lihasten toimintaan, seksuaalitoimintoon, elämänlaatuun. Määrittää toteutettavuus laajempaan tutkimukseen.

2. Tutkimuksen suunnittelutyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu koe, pilottitutkimus, ei sokaistu. Otoskoko: 36 naista, joilla on epäilty endometrioosi, satunnaistettu joko akupunktiohoitoon tai standardihoitoon. Akupunktioryhmän naiset (n=18) saavat hoidon erillisinä 3 viikon jaksoina/lohkoina.

   Kesto: Kolme viikkoa akupunktiohoitoa seurannalla hoidon lopussa ja 2-3 kuukautta hoidon jälkeen (leikkauspäivä).

3. Mukaanottokriteerit ja poissulkemiskriteerit

   Mukaanottokriteerit:

   18-45-vuotiaat naiset, jotka on lähetetty diagnostiseen laparoskopiaan endometrioosin epäilyn vuoksi Kokevat kohtalaista vakavaan lantion kipua Halukkaita sitoutumaan hoitoaikatauluun ja seurantaan Ymmärtävät norjaa tai englantia pystyäkseen kommunikoimaan ja täyttämään kyselylomakkeet

   Poissulkemiskriteerit:

   Raskaus Opioidikipulääkkeiden käyttö Samanaikainen osallistuminen muihin kivunhoidon kokeisiin.

4. Interventio

   Perustelut pisteen valinnalle:

   Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) lähestyy hoitoa mallien eriyttämisen perusteella, jossa diagnoosia ohjaavat oireiden esiintyminen ja havaittavat merkit. TCM tunnistaa useita malleja endometrioosin kaltaisille tiloille, tyypillisesti kuusi erillistä mallia. Keskeinen käsite TCM:ssä endometrioosiin liittyen on "qi:n ja veren pysähtyminen", termi, joka kuvaa oireita kuten turvotusta tai terävää kipua. Vaikka kaikki endometrioositapaukset TCM:ssä sisältävät tämän mallin piirteitä, taustalla olevat TCM-syyt voivat vaihdella. Tämä protokolla on suunniteltu käsittelemään qi:n ja veren pysähtymiseen liittyvää kliinistä esiintymistä, mikä tekee siitä standardoidun ja laajasti sovellettavan eri tapauksissa.

   Sähköakupunktiohoito:

   Taajuus: 3 istuntoa viikossa 3 viikon ajan. Neulan säilytysaika: noin 30 minuuttia per istunto. Sähköakupunktio 2 Hz:n taajuudella Sähköakupunktion stimulaatioparametrit Sähköakupunktiota annetaan 2 Hz:n taajuudella, koska on osoitettu, että tämä stimuloi endogeenisten opioiden, mukaan lukien endorfiinien ja enkefaliinien, vapautumista. Nämä neuropeptidit edesauttavat kivun säätelyä ja tulehduksen vähentämistä aktivoimalla kehon luonnollisia analgesisia reittejä (7). Lisäksi matalan taajuuden stimulaatio 2 Hz:llä on liitetty parasympaattisen hermoston aktivaatioon, mikä voi edelleen parantaa kivunlievitystä vähentämällä stressiin liittyvää sympaattista aktiivisuutta ja edistämällä rentoutunutta fysiologista tilaa. Tämä kaksinkertainen mekanismi tekee 2 Hz:n sähköakupunktiosta sopivan intervention kroonisille ja tulehduksellisille kiputiloille.

   Elektrodien sijoitus ja hoidon kesto standardoidaan osallistujien kesken varmistaakseen johdonmukaisuuden stimulaation voimakkuudessa, neulan syvyydessä ja istuntojen taajuudessa. Akupunktio on annosriippuvainen, sen tehokkuuteen vaikuttavat hoidon taajuus ja kesto. Ajatellaan, että useammat istunnot auttavat vahvistamaan terapeuttisia vaikutuksia, erityisesti kroonisissa tiloissa. Epäillystä endometrioosista johtuvan lantion kivun hoitaminen kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan varmistaa johdonmukaisen akupunktiopisteiden stimulaation jatkuvan vaikutuksen aikaansaamiseksi.

   Standardisoitu pistekuvaus

   KI-14 (Sì Mén) Sijainti: 2 cun napan alapuolella ja 0,5 cun keskilinjasta sivulle Neulan kulma: Kohtisuora insertio 0,5 - 1 cun Syvyys: Vältä syvää neulontaa estääkseen ohutkalvoontulon ohueissa potilaissa

   ST-28 (Shuidao) Sijainti: 3 cun navan alapuolella ja 2 cun keskilinjasta sivulle, alavatsassa.

   Neulan kulma: Kohtisuora. Syvyys: 0,5-1,5 cun. Varoitus: Vältä syvää neulontaa estääkseen vaurioita ohutkalvoon ohueissa potilaissa.

   LI 4 (Hegu) Sijainti: Kämmenselässä, ensimmäisen ja toisen lantioluun välissä, toisen lantioluun keskipisteessä lähellä sen säteisreunaa.

   Neulan kulma: Kohtisuora tai vino lähestyen rannetta. Syvyys: 0,5-1,0 cun. Kontraindikoitu raskauden aikana.

   Liv 3 (Tai Chong) Sijainti: Jalkapohjan selkäpuolella, ensimmäisen ja toisen jalkapöydänluun liitoksen etupuoleisessa painaumassa.

   Neulan kulma: Kohtisuora tai hieman vino kohti ensimmäistä jalkapöydänluun väliä.

   Syvyys: 0,5-1,5 cun.

   Sp 6 (Sanyinjiao) Sijainti: 3 cun sisäisen nilkkaulokkeen kohouman yläpuolella, pohjeluun takareunalla.

   Neulan kulma: Kohtisuora tai vino lähestyen. Syvyys: 0,5-1,5 cun. Kontraindikoitu raskauden aikana

   Sp 8 (Diji) Sijainti: 3 cun Sp 9:n alapuolella, Sp 9:n ja sisäisen nilkkaulokkeen yhdistävällä linjalla, pohjeluun takareunalla.

   Neulan kulma: Kohtisuora. Syvyys: 0,5-1,5 cun. SP-10 (Xuehai) Sijainti: Reiden sisäpinnalla, 2 cun polvilumpion yläreunan yläpuolella, laaja sisälihakseen kohoumassa.

   Neulan kulma: Kohtisuora. Syvyys: 0,5-1,5 cun.

   Perinteiset näkökohdat akupunktiopisteprotokollasta SP6 (Sanyinjiao) - Säätelee kohtua, rauhoittaa kipua SP8 (Diji) - akuuttia dysmenorrhoeaa varten LV3 (Taichong) - Liikuttaa maksan Qi:tä, vähentää pysähtymiseen liittyvää kipua. Yleisesti käytetty kuukautiskipeihin ja stressin lievitykseen.

   SP-10 (Xuehai) Säätelee kuukautisia, kuukautishäiriöihin liittyen verenpuutteeseen tai pysähtymiseen.

   Ki14 (Sì Mén) Liikuttaa Qi:tä ja verta, lievittää kipua, epäsäännöllisiä kuukautisia, dysmenorrhoeaa ST-28 (Shuidao) - Säätelee kuukautisia ja kohtua, yleinen gynekologisissa hoidoissa.

   LI4 (Hegu) tunnetaan vahvoista analgesisista (kipua lievittävistä) vaikutuksistaan ja sitä käytetään usein päänsärkyyn, kasvokipuun ja yleisiin kipuoireyhtymiin.

   Akupunktioneulat Tässä tutkimuksessa käytetään Scarborough CJ100 akupunktioneuloja (halkaisija 0,25 mm, pituus 25 mm). Nämä neulat on valmistettu kirurgisesta ruostumattomasta teräksestä (SUS304) kierretyllä kuparikädensijalla ja silmukalla, perinteistä kiinalaista akupunktiota varten. Ne ovat silikonipäällysteisiä tasaisen insertion vuoksi ja tulevat ohjausputkella tarkan sijoituksen mahdollistamiseksi.

   ES-130 Sähköakupunktioyksikkö - Aaltomuoto ja virta ES-130 sähköakupunktioyksikkö käyttää epäsymmetristä kaksivaiheista pulssiaaltomuotoa, jonka vaiheen kesto on 100 µs. Tässä tutkimuksessa sovelletaan 2 Hz:n virtaa, valittuna yksikön säädettävästä taajuusalueesta 0-500 Hz. Tämä tietty taajuus valitaan sen vaikutuksen vuoksi endorfiinien vapautumiseen ja kivun säätelyyn (5, 8).

5. Tulosmittarit

   Ensisijaiset tulokset:

   Muutokset kivun voimakkuudessa mitattuna validoitua kipuskaalaa NRS käyttäen (9, 10). Voimakkain, heikoin, keskimääräinen kipu viime viikolla + todellinen kipu, kaikki NRS-asteikolla 0 - 10 Kipukatastrofointiasteikko (11) Kivun tyyppi (12) Amsterdamin monimutkainen lantion kipuasteikko (13) Muutokset elämänlaadussa (QoL) käyttäen standardoitua kyselylomaketta SF-36 (14). Muutos kipulääkkeiden käytössä

   Toissijaiset tulokset:

   Muutokset seksuaalitoiminnassa (FSFI, FSDS-r)(15) Lantion ultraäänilöydökset objektiivisena mittana lihasten supistuvuudesta (16) Muutokset levator hiatal-alueella leposaannossa ja supistuksessa. Muutokset levator hiatal etu-taka-halkaisijassa. Muut tulokset Maailman endometrioositutkimussäätiön kyselystä

   Käyttäjäkokemus:

   Miten naiset kokivat osallistumisen kokeeseen? Mitä he ehdottaisivat, että voitaisiin tehdä toisin tulevassa laajemmassa tutkimuksessa?

6. Datan kerääminen ja analysointi

   Ennen hoitoa tehtävä perusarviointi:

   Kyselylomakkeet Ultraääni Hoidon jälkeinen arviointi: 3 viikon akupunktiojakson lopussa Kyselylomakkeet Seuranta-arvioinnit: 2-3 kuukautta hoidon jälkeen (leikkauspäivä) Kyselylomakkeet Ultraääni Leikkauksen tulos: endometrioosin vahvistus leikkauksessa uudistetun American Fertility Society -pisteiden ja histologisesti tai muu selitys kivulle (adheesiot jne.) mukaan

7. Tilastot Kuvailevat tilastot taustamuuttujille Muutokset tuloksissa ajan myötä: Sekamallit Muutokset tuloksissa leikkauspäivänä interventio- ja kontrolliryhmän välillä: t-testi ja Mann-Whitney U-testi
8. Tehoanalyysit Käytimme tätä verkkosivua tehoanalyysien suorittamiseen: Teho/Otoskoko Laskin Oletamme, että naisilla on NRS 8 mukaanotossa ja että akupunktiota saavat naiset vähentävät NRS 5:een leikkauspäivänä (SD 3). Teholla 0,8 ja p-arvo 0,05 tarvitsisimme 16 naista kussakin ryhmässä. Oletamme, että menetämme seurantaan joitakin osallistujia, ja täytyy rekrytoida 36 naista, 18 kussakin ryhmässä.
9. Riskit ja hyödyt, kliininen merkitys Akupunktio on matalan riskin hoitomenetelmä, jossa on minimaalinen riski haittatapahtumiin (ihotulehdus insertiopaikassa, lievä kipu) On aikaa vievää täyttää kyselylomake ja tulla hoitoon Mahdollinen hyöty jokaiselle naiselle on kivunlievitys

Kliininen merkitys Leikkaus on kallista ja lääkkeillä on sivuvaikutuksia Jos EA osoittautuu tehokkaaksi kivunlievitykseksi naisille, joilla on krooninen lantion kipu, tämä voi hyödyttää tulevia potilaita.