Bäckenböld Elektro-Akupunktur (PEARL)

1. Introduktion

   Bakgrund:

   Endometrios är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd associerat med betydande bäckenbesvär, vilket ofta kräver medicinsk intervention. Globalt uppskattas det att cirka 10 procent av kvinnor i fertil ålder har endometrios (1). Upp till 70% av tonåringar och vuxna kvinnor som söker utredning för kronisk bäckenbesvär diagnostiseras med endometrios. Även om kirurgi och hormonell terapi är standardbehandlingar, kan de inte vara lämpliga eller lättillgängliga för alla patienter. Dessutom är kirurgi dyrt och bär risk för komplikationer.

   En systematisk översikt och meta-analys från 2023 som inkluderade 331 kvinnor från sex studier visade att akupunktur minskade övergripande bäckenbesvär och menstruationssmärta, men bevisen var låga till måttliga (2). Studierna var inte homogena när det gäller akupunkturstil (traditionell kinesisk, japansk, öronakupunktur eller ospecificerad), antal nålar och behandlingstid. En annan översikt från 2024 inkluderade 11 studier från Kina och tre från andra länder som använde olika akupunkturtekniker (3). De drar slutsatsen att akupunktur är effektiv för att lindra dysmenorré och bäckenbesvär, men de nuvarande bevisen är begränsade och forskning som fokuserar på subtyper av akupunktur behövs (3).

   Elektroakupunktur (EA) har föreslagits som ett lovande tillvägagångssätt för att modulera smärtuppfattning och minska inflammation. Genom att påverka frisättningen av endogena opioider, reglera inflammatoriska cytokiner och förbättra bäckenets blodflöde, kan EA ge effektiv symtomlindring (4, 5). EA var mer effektiv än konventionell akupunktur för att behandla endometriosrelaterad smärta i några studier (3, 6).

   De flesta tidigare studier är från Kina, och genomförbarhetsstudier angående typ av akupunktur, behandlingstid, hur kvinnor tolererar interventionen och resultat på bäckenbesvär i en europeisk miljö behövs. Med tanke på behovet av ytterligare hanteringsalternativ, särskilt för kvinnor som väntar på operation eller söker alternativ till hormonella behandlingar, kan EA erbjuda värdefullt stöd i symtomlindring.

   Syfte:

   Primärt syfte: Att utvärdera effekten av akupunktur på bäckenbesvär hos kvinnor med misstänkt endometrios.

   Sekundära syften: Att utvärdera effekten av akupunktur på bäckenbottnens muskel funktion, sexuell funktion, livskvalitet. Att fastställa genomförbarhet för en större studie.

2. Studiedesign Typ: Randomiserad kontrollerad studie, Pilotstudie, icke-blindad. Stickprovsstorlek: 36 kvinnor med misstänkt endometrios randomiserade till antingen akupunkturbehandling eller standardvård. Kvinnor i akupunkturgruppen (n=18) kommer att få behandling i separata 3-veckorsperioder/block.

   Varaktighet: Tre veckor av akupunkturbehandling med uppföljning vid behandlingens slut och 2-3 månader efter behandling (operationens dag).

3. Inklusions- & Exklusionskriterier

   Inklusionskriterier:

   Kvinnor i åldern 18-45 år remitterade för diagnostisk laparoskopi med misstanke om endometrios Upplever måttliga till svåra bäckenbesvär Villiga att förbinda sig till behandlingsschemat och uppföljningen Förstår norska eller engelska för att kunna kommunicera och fylla i frågeformulär

   Exklusionskriterier:

   Graviditet Användning av opioider för smärtlindring Samtidigt deltagande i andra smärtbehandlingsstudier.

4. Intervention

   Rational för punktval:

   Traditionell kinesisk medicin (TCM) närmar sig behandling baserat på mönsterdifferentiering, där diagnos styrs av symtom och observerbara tecken. TCM erkänner flera mönster för tillstånd som endometrios, vanligtvis sex distinkta mönster. Ett nyckelbegrepp i TCM relaterat till endometrios är "qi- och blodstagnation", en term som beskriver symtom såsom utvidgning eller skarp smärta. Även om alla fall av endometrios i TCM inkluderar aspekter av detta mönster, kan de underliggande TCM-orsakerna variera. Detta protokoll är utformat för att hantera den kliniska presentationen associerad med qi- och blodstagnation, vilket gör det standardiserat och brett tillämpbart över olika fall.

   Elektroakupunkturbehandling:

   Frekvens: 3 sessioner per vecka i 3 veckor. Nålkvarhållningstid: ~30 minuter per session. Elektroakupunktur med en frekvens av 2 Hz Elektroakupunkturstimuleringsparametrar Elektroakupunktur kommer att administreras med en frekvens av 2 Hz, eftersom detta har visats stimulera frisättningen av endogena opioider, inklusive endorfiner och enkefaliner. Dessa neuropeptider bidrar till smärtmodulering och inflammation minskning via aktivering av kroppens naturliga analgetiska vägar (7). Dessutom har lågfrekvent stimulering vid 2 Hz associerats med parasympatisk nervsystem aktivering, vilket ytterligare kan förbättra smärtlindring genom att minska stressrelaterad sympatisk aktivitet och främja ett avslappnat fysiologiskt tillstånd. Denna dubbla mekanism gör 2 Hz elektroakupunktur till en lämplig intervention för kroniska och inflammatoriska smärttillstånd.

   Elektrodplacering och behandlingstid kommer att standardiseras över deltagarna för att säkerställa konsistens i stimuleringsintensitet, nåldjup och sessionsfrekvens. Akupunktur är dosberoende, dess effektivitet påverkas av behandlingsfrekvens och varaktighet. Det tänks att fler frekventa sessioner hjälper till att förstärka terapeutiska effekter, särskilt för kroniska tillstånd. Att behandla bäckenbesvär från misstänkt endometrios tre gånger per vecka i tre veckor säkerställer konsekvent stimulering av akupunkturpunkter, för en ihållande effekt.

   Standardiserad punktbeskrivning

   KI-14 (Sì Mén) Plats: 2 cun under naveln och 0.5 cun lateral om mittlinjen Nålvinkel: Perpendikulär insättning 0.5 till 1 cun Djup: Undvik djup nålning för att förhindra penetrering av bukhålan hos tunna patienter

   ST-28 (Shuidao) Plats: 3 cun inferiort om naveln och 2 cun lateral om mittlinjen, i nedre buken.

   Nålvinkel: Perpendikulär. Djup: 0.5-1.5 cun. Försiktighet: Undvik djup nålning för att förhindra skada på bukhålan hos tunna patienter.

   LI 4 (Hegu) Plats: På handryggen, mellan första och andra metakarpalbenen, vid mittpunkten av det andra metakarpalbenet, nära dess radiella gräns.

   Nålvinkel: Perpendikulär eller obliqu proximalt mot handleden. Djup: 0.5-1.0 cun. Kontraindicerat vid graviditet.

   Liv 3 (Tai Chong) Plats: På fotryggen, i fördjupningen distal till skärningspunkten mellan första och andra metatarsalbenen.

   Nålvinkel: Perpendikulär eller något obliqu mot det första metatarsalutrymmet.

   Djup: 0.5-1.5 cun.

   Sp 6 (Sanyinjiao) Plats: 3 cun superiort om den mediala malleolens framträdande del, på tibias bakre kant.

   Nålvinkel: Perpendikulär eller obliqu proximalt. Djup: 0.5-1.5 cun. Kontraindicerat vid graviditet

   Sp 8 (Diji) Plats: 3 cun inferiort om Sp 9, på linjen som förbinder Sp 9 och den mediala malleolen, på tibias bakre kant.

   Nålvinkel: Perpendikulär. Djup: 0.5-1.5 cun. SP-10 (Xuehai) Plats: På lårets mediala sida, 2 cun superiort om patellans övre kant, i vastus medialis muskeln.

   Nålvinkel: Perpendikulär. Djup: 0.5-1.5 cun.

   Traditionella överväganden av akupunkturpunktprotokoll SP6 (Sanyinjiao) - Reglerar livmodern, lindrar smärta SP8 (Diji) - för akut dysmenorré LV3 (Taichong) - Flyttar leverns Qi, minskar stagnation-relaterad smärta. Vanligt använd för menstruationssmärta och stresslindring.

   SP-10 (Xuehai) Reglerar menstruation, för menstruationsstörningar relaterade till blodbrist eller stas.

   Ki14 (Sì Mén) Flyttar Qi och Blod, lindrar smärta, Oregelbunden menstruation, dysmenorré ST-28 (Shuidao) - Reglerar Menstruation & Livmodern, Vanligt i gynekologiska behandlingar.

   LI4 (Hegu) är känd för sina starka analgetiska (smärtlindrande) effekter och används ofta för huvudvärk, ansiktssmärta och allmänna smärtsyndrom.

   Akupunkturnålar Denna studie kommer att använda Scarborough CJ100 akupunkturnålar (0.25mm tjocklek, 25mm längd). Dessa nålar är tillverkade av kirurgiskt rostfritt stål (SUS304) med en lindad kopparhandtag och ögla, traditionellt för kinesisk akupunktur. De är silikonbelagda för smidig insättning och kommer med ett styrrör för exakt placering.

   ES-130 Elektroakupunkturenhet - Vågform och Ström ES-130 elektroakupunkturenhet använder en asymmetrisk bifasisk pulsvågform med en fasvaraktighet på 100µs. För denna studie kommer en 2Hz ström att appliceras, vald från enhetens justerbara frekvensområde på 0-500Hz. Denna specifika frekvens väljs för dess effekt på endorfin frisättning och smärtmodulering (5, 8).

5. Utfallsmått

   Primära utfall:

   Förändringar i smärtintensitet mätt via validerad smärtskala NRS (9, 10). Starkaste, svagaste, genomsnittlig smärta senaste veckan + faktisk smärta, alla NRS skala 0 - 10 Smärtkatastroferingsskala (11) Typ av smärta (12) Amsterdam komplex bäckenbesvärsskala (13) Förändringar i livskvalitet (QoL) med ett standardiserat frågeformulär SF-36 (14). Förändring i smärtmedelsanvändning

   Sekundära utfall:

   Förändringar i sexuell funktion (FSFI, FSDS-r)(15) Bäckenultraljudsresultat som ett objektivt mått på muskelkontraktilitet (16) Förändringar i levator hiatus area i vila och kontraktion. Förändringar i levator hiatus anteroposterior diameter. Andra utfall från World endometriosis research foundation frågeformulär

   Användarupplevelse:

   Hur upplevde kvinnorna deltagandet i studien? Vad föreslår de skulle kunna göras annorlunda i en framtida större studie?

6. Datainsamling & Analys

   Förbehandlingsbaslinjeutvärdering:

   Frågeformulär Ultraljud Efterbehandlingsutvärdering: Vid slutet av 3-veckors akupunkturperioden Frågeformulär Uppföljningsutvärderingar: Vid 2-3 månader efter behandling (operationens dag) Frågeformulär Ultraljud Operationsresultat: bekräftelse av endometrios vid operation enligt reviderad American Fertility Society Score och histologiskt eller annan förklaring till smärta (adheranser etc)

7. Statistik Deskriptiv statistik för bakgrundsvariabler Förändringar i utfall över tid: Blandade modeller Förändringar i utfall vid operationens dag mellan interventions- och kontrollgrupp: t-test och Mann-Whitney U-test
8. Poweranalyser Vi använde denna webbsida för poweranalyser: Power/Sample Size Calculator Vi antar att kvinnor har NRS 8 vid inklusion och att kvinnor som får akupunktur har en minskning till NRS 5 vid operationens dag (SD 3). Med en power på 0.8 och p-värde 0.05 skulle vi behöva 16 kvinnor i varje grupp. Vi antar att vi förlorar några deltagare till uppföljning, och kommer att behöva rekrytera 36 kvinnor, 18 i varje grupp.
9. Risker och fördelar, Klinisk relevans Akupunktur är en lågriskbehandlingsmetod, med minimal risk för biverkningar (hudinflammation vid insättningsställe, mild smärta) Det är tidskrävande att fylla i frågeformuläret och möta för behandling Potentiell fördel för varje kvinna är smärtlindring

Klinisk relevans Kirurgi är dyrt och medicinering har biverkningar Om EA visar sig vara effektiv som smärtlindring för kvinnor med kroniska bäckenbesvär, kan detta gynna framtida patienter.