Bekkenpine Elektro-Akupunktur (PEARL)

1. Introduktion

   Baggrund:

   Endometriose er en kronisk inflammatorisk tilstand forbundet med betydelig bækken- og underlivssmerte, der ofte kræver medicinsk behandling. Globalt estimeres det, at omkring 10 procent af kvinder i den fertile alder har endometriose (1). Op til 70 % af unge og voksne kvinder, der henvises til udredning for kroniske bækkensmerter, diagnosticeres med endometriose. Selvom kirurgi og hormonbehandling er standardbehandlinger, er de ikke altid egnede eller tilgængelige for alle patienter. Derudover er kirurgi dyrt og indebærer risiko for komplikationer.

   En systematisk oversigt og metaanalyse fra 2023, der inkluderede 331 kvinder fra seks studier, viste, at akupunktur reducerede overordnede bækkensmerter og menstruationssmerter, men beviset var lavt til moderat (2). Studierne var heterogene med hensyn til akupunkturstil (traditionel kinesisk, japansk, øreakupunktur eller uspecificeret), antal nåle og behandlingsvarighed. En anden oversigt fra 2024 inkluderede 11 studier fra Kina og tre fra andre lande, der anvendte forskellige akupunkturt teknikker (3). De konkluderer, at akupunktur er effektiv til at lindre dysmenoré og bækkensmerter, men de nuværende beviser er begrænsede, og der er behov for forskning, der fokuserer på undergrupper af akupunktur (3).

   Elektroakupunktur (EA) er foreslået som en lovende tilgang til at modulere smerteopfattelse og reducere inflammation. Ved at påvirke frigivelsen af endogene opioider, regulere inflammatoriske cytokiner og forbedre bækkenets blodgennemstrømning, kan EA give effektiv symptomlindring (4, 5). EA var mere effektiv end konventionel akupunktur til behandling af endometriose-relaterede smerter i nogle få studier (3, 6).

   De fleste tidligere studier er fra Kina, og der er behov for gennemførlighedsstudier vedrørende type af akupunktur, behandlingsvarighed, hvordan kvinder tolererer interventionen og resultater på bækkensmerter i en europæisk kontekst. I betragtning af behovet for yderligere behandlingsmuligheder, især for kvinder, der afventer operation eller søger alternativer til hormonbehandlinger, kan EA tilbyde værdifuld støtte til symptomlindring.

   Formål:

   Primært formål: At vurdere effekten af akupunktur på bækkensmerter hos kvinder med mistanke om endometriose.

   Sekundære formål: At vurdere effekten af akupunktur på bækkenbundsmuskelfunktion, seksuel funktion, livskvalitet. At afgøre gennemførligheden for et større studie.

2. Studiedesign type: Randomiseret kontrolleret forsøg, pilotstudie, ikke-blindet. Stikprøvestørrelse: 36 kvinder med mistanke om endometriose randomiseret til enten akupunkturbehandling eller standardbehandling. Kvinder i akupunkturgruppen (n=18) vil modtage behandling i separate 3-ugers perioder/blokke.

   Varighed: Tre uger med akupunkturbehandling med opfølgning ved behandlingsafslutning og 2-3 måneder efter behandling (operationsdagen).

3. Inklusions- og eksklusionskriterier

   Inklusionskriterier:

   Kvinder i alderen 18-45 år henvist til diagnostisk laparoskopi med mistanke om endometriose, der oplever moderate til svære bækkensmerter. Villige til at forpligte sig til behandlingsplanen og opfølgning. Forstår norsk eller engelsk for at kunne kommunikere og udfylde spørgeskemaer.

   Eksklusionskriterier:

   Graviditet. Brug af opioide smertestillende midler. Samtidig deltagelse i andre smertebehandlingsforsøg.

4. Intervention

   Begrundelse for punktvalg:

   Traditionel kinesisk medicin (TCM) tilgår behandling baseret på mønsterdifferentiering, hvor diagnosen styres af symptomer og observerbare tegn. TCM anerkender flere mønstre for tilstande som endometriose, typisk seks forskellige mønstre. Et centralt koncept i TCM i forhold til endometriose er "qi- og blodstagnation", en betegnelse, der beskriver symptomer som oppustethed eller skarp smerte. Selvom alle tilfælde af endometriose i TCM inkluderer aspekter af dette mønster, kan de underliggende TCM-årsager variere. Denne protokol er designet til at adressere den kliniske præsentation forbundet med qi- og blodstagnation, hvilket gør den standardiseret og bredt anvendelig på tværs af forskellige tilfælde.

   Elektroakupunkturbehandling:

   Frekvens: 3 sessioner om ugen i 3 uger. Nålebevarelses tid: ~30 minutter per session. Elektroakupunktur med en frekvens på 2 Hz. Elektroakupunkturstimuleringsparametre. Elektroakupunktur vil blive administreret med en frekvens på 2 Hz, da det er vist at stimulere frigivelsen af endogene opioider, inklusive endorfiner og enkefaliner. Disse neuropeptider bidrager til smerte modulering og inflammation reduktion via aktivering af kroppens naturlige analgeske stier (7). Derudover er lavfrekvensstimulering ved 2 Hz forbundet med parasympatisk nervesystem aktivering, hvilket yderligere kan forbedre smerte lindring ved at reducere stress-relateret sympatisk aktivitet og fremme en afslappet fysiologisk tilstand. Denne dobbelte mekanisme gør 2 Hz elektroakupunktur til en passende intervention for kroniske og inflammatoriske smerte tilstande.

   Elektrodeplacering og behandlingsvarighed vil blive standardiseret på tværs af deltagere for at sikre konsistens i stimuleringsintensitet, nåledybde og session frekvens. Akupunktur er dosisafhængig, dens effektivitet påvirkes af behandlingsfrekvens og varighed. Det menes, at hyppigere sessioner hjælper med at forstærke terapeutiske effekter, især for kroniske tilstande. At behandle bækkensmerter fra mistanke om endometriose tre gange om ugen i tre uger sikrer konsekvent stimulering af akupunkturpunkter for en vedvarende effekt.

   Standardiseret punktbeskrivelse

   KI-14 (Sì Mén) Placering: 2 cun under navlen og 0,5 cun lateralt for midtlinjen. Nålevinkel: Vinkelret indstik 0,5 til 1 cun. Dybde: Undgå dybt nålestik for at undgå penetration af bughulen hos tynde patienter.

   ST-28 (Shuidao) Placering: 3 cun under navlen og 2 cun lateralt for midtlinjen, i den nedre del af maven. Nålevinkel: Vinkelret. Dybde: 0,5-1,5 cun. Advarsel: Undgå dybt nålestik for at undgå skade på bughulen hos tynde patienter.

   LI 4 (Hegu) Placering: På håndens rygside, mellem første og andet metakarpalknogle, på midtpunktet af anden metakarpalknogle, tæt på dens radiale kant. Nålevinkel: Vinkelret eller skråt proximalt mod håndleddet. Dybde: 0,5-1,0 cun. Kontraindiceret under graviditet.

   Liv 3 (Tai Chong) Placering: På fodsryggen, i fordybningen distal for sammenføjningen af første og andet metatarsalknogle. Nålevinkel: Vinkelret eller let skråt mod første metatarsalrum. Dybde: 0,5-1,5 cun.

   Sp 6 (Sanyinjiao) Placering: 3 cun over fremspringet af den mediale malleolus, på tibiaens posterior kant. Nålevinkel: Vinkelret eller skråt proximalt. Dybde: 0,5-1,5 cun. Kontraindiceret under graviditet.

   Sp 8 (Diji) Placering: 3 cun under Sp 9, på linjen der forbinder Sp 9 og den mediale malleolus, på tibiaens posterior kant. Nålevinkel: Vinkelret. Dybde: 0,5-1,5 cun.

   SP-10 (Xuehai) Placering: På lårets mediale side, 2 cun over patellens øvre kant, i fremspringet af vastus medialis musklen. Nålevinkel: Vinkelret. Dybde: 0,5-1,5 cun.

   Traditionelle overvejelser af akupunkturpunktprotokollen SP6 (Sanyinjiao) - Regulerer livmoderen, beroliger smerter. SP8 (Diji) - for akut dysmenoré. LV3 (Taichong) - Bevæger lever qi, reducerer stagnation-relaterede smerter. Almindeligvis brugt til menstruationssmerter og stresslindring.

   SP-10 (Xuehai) Regulerer menstruation, for menstruationsforstyrrelser relateret til blodmangel eller stase.

   Ki14 (Sì Mén) Bevæger qi og blod, lindrer smerter, uregelmæssig menstruation, dysmenoré. ST-28 (Shuidao) - Regulerer menstruation & livmoderen, almindelig i gynækologiske behandlinger.

   LI4 (Hegu) er kendt for sine stærke analgeske (smerte lindrende) effekter og bruges ofte til hovedpine, ansigtssmerter og generelle smerte syndromer.

   Akupunkturnåle Dette studie vil bruge Scarborough CJ100 akupunkturnåle (0,25 mm tykkelse, 25 mm længde). Disse nåle er lavet af kirurgisk kvalitet rustfrit stål (SUS304) med et spoleformet kobberhåndtag og løkke, traditionelt for kinesisk akupunktur. De er silikonecoated til glat indstik og leveres med et styretube til præcis placering.

   ES-130 Elektroakupunkturenhed - Bølgeform og strøm. ES-130 elektroakupunkturenhed bruger en asymmetrisk bi-fasisk puls bølgeform med en fasevarighed på 100µs. Til dette studie vil en 2Hz strøm blive anvendt, valgt fra enhedens justerbare frekvensområde på 0-500Hz. Denne specifikke frekvens er valgt for dens effekt på endorfin frigivelse og smerte modulering (5, 8).

5. Resultatmål

   Primære resultater:

   Ændringer i smerteintensitet målt via valideret smerte skala NRS (9, 10). Stærkeste, svageste, gennemsnitlig smerte sidste uge + faktisk smerte, alt NRS skala 0 - 10. Smertekatastroferingsskala (11). Type smerte (12). Amsterdam kompleks bækkensmerte skala (13). Ændringer i livskvalitet (QoL) ved brug af standardiseret spørgeskema SF-36 (14). Ændring i smerte medicin brug.

   Sekundære resultater:

   Ændringer i seksuel funktion (FSFI, FSDS-r)(15). Bækkenultralyd fund som et objektivt mål for muskelkontraktilitet (16). Ændringer i levator hiatus område i hvile og kontraktion. Ændringer i levator hiatus anteroposterior diameter. Andre resultater fra World endometriosis research foundation spørgeskema.

   Brugeroplevelse:

   Hvordan oplevede kvinderne deltagelse i forsøget? Hvad foreslår de kunne gøres anderledes i et fremtidigt større studie?

6. Dataindsamling & Analyse

   Præ-behandlings baseline vurdering:

   Spørgeskemaer. Ultralyd. Post-behandlings vurdering: Ved afslutningen af 3-ugers akupunkturperioden. Spørgeskemaer. Opfølgningsvurderinger: Ved 2-3 måneder efter behandling (operationsdagen). Spørgeskemaer. Ultralyd. Operationsresultat: Bekræftelse af endometriose ved operation ifølge revideret American Fertility Society Score og histologisk eller anden forklaring på smerter (adhaesioner etc).

7. Statistik. Deskriptiv statistik for baggrundsvariable. Ændringer i resultater over tid: Blandede modeller. Ændringer i resultater på operationsdagen mellem interventions- og kontrolgruppe: t-test og Mann-Whitney U-test.
8. Poweranalyser. Vi brugte denne webside til poweranalyser: Power/Sample Size Calculator. Vi antager, at kvinder har NRS 8 ved inklusion og at kvinder, der modtager akupunktur, har en reduktion til NRS 5 på operationsdagen (SD 3). Med en power på 0,8 og p-værdi 0,05, ville vi have brug for 16 kvinder i hver gruppe. Vi antager, at vi mister nogle deltagere til opfølgning, og vil være nødt til at rekruttere 36 kvinder, 18 i hver gruppe.
9. Risici og fordele, Klinisk relevans. Akupunktur er en lavrisikobehandlingsmetode med minimal risiko for bivirkninger (hudinfektion på indstikssted, mild smerte). Det er tidskrævende at udfylde spørgeskemaet og møde op til behandling. Potentiel fordel for hver kvinde er smerte lindring.

Klinisk relevans. Kirurgi er dyrt og medicin har bivirkninger. Hvis EA viser sig at være effektiv som smerte lindring for kvinder med kroniske bækkensmerter, kan dette være en fordel for fremtidige patienter.