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ロイ適応モデルは巨大聴神経腫術後の気分とQOLを改善する

2025年12月12日 更新者：Zhigang Lan、West China Hospital

巨大聴神経腫術後顔面神経麻痺患者に対するロイ適応モデルに基づく看護の心理状態と生活の質への影響とメカニズムに関する研究

この無作為化比較試験の目的は、Roy Adaptation Model（RAM）看護プログラムが、最近顔面神経麻痺を発症した成人の不安、抑うつ、生活の質を改善するかどうかを学ぶことです。また、ストレス関連の血液マーカーの変化についても学びます。主な研究課題は次のとおりです：12週間のRAM看護は、通常の看護と比較して不安および抑うつスコアを低下させるか？RAM看護は生活の質スコアを向上させ、血清コルチゾール、IL-6、TNF-α、セロトニン、ドーパミンのレベルを有益に変化させるか？研究者は、RAM看護（個別教育、認知行動療法サポート、顔面運動トレーニング、家族カウンセリング、電話フォローアップ）を、通常の顔面神経麻痺教育のみと比較します。

参加者は以下のことを行います：

12週間、RAM看護または通常の看護のいずれかを受ける。ベースライン時と12週目に不安、抑うつ、生活の質の質問票を完了する。ストレスおよび炎症マーカーを測定するため、ベースライン時と12週目に血液サンプルを提供する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 術前MRI（腫瘍直径＞4 cm）および術後病理検査によりGANを確認したこと；
  • 術後、神経学的検査により顔面麻痺と診断され、House-Brackmann（HB）グレードがⅣ以上であること；
  • 年齢18〜65歳；
  • 意識清明で、認知機能が正常（Mini-Mental State Examinationスコア≧24）であり、独立してコミュニケーションをとり、アンケートを完了できること；
  • 手術前の精神障害の既往、または抗うつ薬／抗不安薬の使用歴がないこと；
  • インフォームドコンセントに署名したこと。

除外基準：

  • 術前の顔面麻痺、顔面神経麻痺、またはその他の顔面筋疾患；
  • 統合失調症、双極性障害、またはその他の精神疾患の既往歴；
  • 再手術を必要とする重篤な術後合併症（例：頭蓋内感染、出血、脳脊髄液漏）；
  • 妊娠中または授乳中；
  • 重篤な肝臓、腎臓、または心血管疾患；
  • 追跡不能または研究への参加拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群

RAMベースの看護＋RAMフォローアップケア：中核的介入（8週間）：元のプロトコルに記載（4つの適応モード：生理的、自己概念、役割機能、相互依存）。

  • 長期フォローアップ（第9週～1年）：
  • 月次オンライン相談（20-30分／回）：WeChatまたはビデオ通話を通じて適応状態（身体症状、心理状態、社会参加）を評価；自己管理計画（例：顔面筋トレーニングの強度、心理的対処戦略）を調整。
  • 四半期対面訪問（40-60分／回）：顔面神経機能（HBグレード再評価）、心理状態、QoL、および電気生理学的機能の包括的評価を実施；ピアサポートグループミーティング（半年ごと）を組織して長期回復経験を共有；家族支援指導を強化。
行動：RAMベースの看護＋RAMフォローアップケア

主要介入（8週間）：オリジナルプロトコルに記載の通り（4つの適応モード：生理的、自己概念、役割機能、相互依存）。

  • 長期フォローアップ（9週目から1年）：
  • 月次オンライン相談（20-30分／回）：WeChatまたはビデオ通話にて適応状況（身体的症状、心理状態、社会参加）を評価；セルフマネジメント計画の調整（例：顔面筋トレーニング強度、心理的対処戦略）。
  • 四半期対面訪問（40-60分／回）：顔面神経機能（HBグレード再評価）、心理状態、QoL、電気生理学的機能の包括的評価を実施；ピアサポートグループミーティング（半年ごと）を開催し長期回復経験を共有；家族サポート指導の強化。
介入なし：対照群

ルーチン看護＋ルーチンフォローアップ

  • コア介入（8週間）：元のプロトコルに記載されている通り（術後の基本ケア、標準化された顔面筋トレーニング、健康教育、簡易心理サポート）。
  • 長期フォローアップ（9週目から1年）：四半期ごとの電話フォローアップ（1回10～15分）で顔面機能、心理状態、トレーニングの遵守状況を確認。必要に応じて口頭での健康教育と指導を提供。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠：1年
合計20項目です。 総合スコアは20から80の範囲です。 カットオフスコア50は有意な不安を示します（スコア≥50は不安症状を示唆します）。 スコアが高いほど、結果は悪化します。
1年
自己評価抑うつ尺度（SDS）
時間枠：1年
全20項目です。 合計スコアは20から80の範囲です。 カットオフスコア53は有意なうつ病を示します（スコア≥53はうつ症状を示唆します）。 スコアが高いほど、結果は悪化します
1年
世界保健機関生活の質簡易版(WHOQOL-BREF)
時間枠：1年
  1. 逆スコアリング: 項目6（痛み／不快感）については、スコアを逆転させます（1=5、2=4、3=3、4=2、5=1）。この項目では、スコアが高いほど生活の質が低いことを示すためです。 その他のすべての項目は、元の回答通りにスコアリングします。
  2. ドメインスコア: 各ドメイン（身体的健康：項目1-8；精神的健康：項目9-14；社会的関係：項目15-17；環境ドメイン：項目18-26）の平均スコアを計算します。
  3. 標準化: 各ドメインの平均スコアを、次の式を使用して標準スコア（0-100）に変換します: 標準スコア = [（平均スコア - 1）÷ 4] × 100。 標準スコアが高いほど、そのドメインにおける生活の質が良いことを示します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面神経電気生理学的指標
時間枠：1年
専門の神経科医により、群割付を盲検化した状態で、神経筋電図（EMG）装置（Nicolet VikingSelect、米国）を用いて、ベースライン、8週、6カ月、1年時に評価されました：
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2024年12月12日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WestChinaH-HX-2025-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコルとインフォームドコンセント

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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