Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Royův adaptační model zlepšuje náladu a kvalitu života po odstranění obřího akustického neuromu

12. prosince 2025 aktualizováno: Zhigang Lan, West China Hospital

Výzkum účinků a mechanismů ošetřovatelské péče založené na Royově adaptačním modelu na psychický stav a kvalitu života pacientů s obrnou lícního nervu po operaci obrovského akustického neuromu

Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda ošetřovatelský program Royova adaptačního modelu (RAM) zlepšuje úzkost, depresi a kvalitu života u dospělých, kteří nedávno prodělali obrnu lícního nervu. Rovněž se bude zkoumat změny krevních markerů souvisejících se stresem. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou: Snižuje 12týdenní ošetřovatelská péče RAM skóre úzkosti a deprese ve srovnání s rutinní ošetřovatelskou péčí? Zvyšuje ošetřovatelská péče RAM skóre kvality života a příznivě mění hladiny kortizolu, IL-6, TNF-α, serotoninu a dopaminu v séru? Výzkumníci budou porovnávat ošetřovatelskou péči RAM (individuální vzdělávání, kognitivně-behaviorální podpora, trénink pohybů obličeje, rodinné poradenství a telefonické sledování) pouze s rutinním vzděláváním o obrně lícního nervu.

Účastníci budou:

Po dobu 12 týdnů dostávat buď ošetřovatelskou péči RAM, nebo rutinní ošetřovatelskou péči Vyplňovat dotazníky týkající se úzkosti, deprese a kvality života na začátku a ve 12. týdnu Poskytovat vzorky krve na začátku a ve 12. týdnu ke změření markerů stresu a zánětu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Potvrzený GAN pomocí preoperační MRI (průměr tumoru >4 cm) a postoperačního patologického vyšetření;
  • Postoperační obrna lícního nervu diagnostikovaná neurologickým vyšetřením, s grade House-Brackmann (HB) ≥IV;
  • Věk 18-65 let;
  • Při vědomí, s normální kognitivní funkcí (skóre Mini-Mental State Examination ≥24), schopný samostatně komunikovat a vyplňovat dotazníky;
  • Žádná anamnéza psychických poruch nebo užívání antidepresiv/anxiolytik před operací;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Preoperační obrna lícního nervu, paréza lícního nervu nebo jiná onemocnění obličejových svalů;
  • Anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiných duševních onemocnění;
  • Závažné postoperační komplikace (např. intrakraniální infekce, krvácení, únik mozkomíšního moku) vyžadující reoperaci;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Závažná onemocnění jater, ledvin nebo kardiovaskulárního systému;
  • Ztráta sledování nebo odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina

Ošetřovatelská péče založená na RAM + následná péče RAM: Klíčová intervence (8 týdnů): Jak je popsáno v původním protokolu (čtyři adaptační režimy: fyziologický, sebepojetí, funkce role, vzájemná závislost).

  • Dlouhodobé sledování (týden 9 až 1 rok):
  • Měsíční online konzultace (20–30 min/jednou): Prostřednictvím WeChatu nebo videohovoru k posouzení stavu adaptace (fyzické příznaky, psychický stav, sociální zapojení); úprava plánů samostatného řízení (např. intenzita tréninku obličejových svalů, psychologické strategie zvládání).
  • Čtvrtletní osobní návštěvy (40–60 min/jednou): Provádění komplexního posouzení funkce lícního nervu (přehodnocení stupně HB), psychického stavu, kvality života a elektrofyziologické funkce; organizace setkání podpůrných skupin vrstevníků (pololetně) ke sdílení zkušeností s dlouhodobým zotavením; posílení vedení rodinné podpory.
Behaviorální: Ošetřovatelská péče založená na RAM + Následná péče RAM

Hlavní intervence (8 týdnů): Jak je popsáno v původním protokolu (čtyři adaptační režimy: fyziologický, sebepojetí, role funkce, vzájemná závislost).

  • Dlouhodobé sledování (týden 9 až 1 rok):
  • Měsíční online konzultace (20-30 min/jednou): Prostřednictvím WeChat nebo videohovoru k posouzení stavu adaptace (fyzické příznaky, psychický stav, sociální účast); úprava plánů samostatného zvládání (např. intenzita tréninku obličejových svalů, psychologické strategie zvládání).
  • Čtvrtletní osobní návštěvy (40-60 min/jednou): Provedení komplexního hodnocení funkce lícního nervu (přehodnocení stupně HB), psychického stavu, kvality života a elektrofyziologické funkce; organizace setkání podpůrných skupin vrstevníků (pololetně) k sdílení zkušeností s dlouhodobým zotavením; posílení vedení rodinné podpory.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Rutinní ošetřovatelská péče + Rutinní sledování

  • Základní intervence (8 týdnů): Jak je popsáno v původním protokolu (pooperační základní péče, standardizovaný trénink obličejových svalů, zdravotní výchova, stručná psychologická podpora).
  • Dlouhodobé sledování (týden 9 až 1 rok): Čtvrtletní telefonické sledování (10-15 min/jednou) s dotazy na funkci obličeje, psychický stav a dodržování tréninku; v případě potřeby poskytnout verbální zdravotní výchovu a vedení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sebehodnocení úzkosti (SAS)
Časové okno: 1 rok
celkem je 20 položek. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Hraniční skóre 50 značí významnou úzkost (skóre ≥50 naznačuje příznaky úzkosti). čím vyšší skóre, tím horší výsledek
1 rok
Škála deprese pro sebehodnocení (SDS)
Časové okno: 1 rok
Celkem je 20 položek. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Hraniční skóre 53 indikuje významnou depresi (skóre ≥53 naznačuje depresivní příznaky). čím vyšší skóre, tím horší výsledek
1 rok
Světová zdravotnická organizace – Kvalita života – Stručná verze (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 1 rok
  1. Reverzní skórování: U položky 6 (bolest/nepohodlí) otočte skóre (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1), protože vyšší skóre u této položky indikuje horší kvalitu života. Všechny ostatní položky jsou skórovány podle původní odpovědi.
  2. Skóre domén: Vypočítejte průměrné skóre pro každou doménu (Fyzické zdraví: Položky 1-8; Psychické zdraví: Položky 9-14; Sociální vztahy: Položky 15-17; Environmentální doména: Položky 18-26).
  3. Standardizace: Převeďte průměrné skóre každé domény na standardní skóre (0-100) pomocí vzorce: Standardní skóre = [(Průměrné skóre - 1) / 4] × 100. Vyšší standardní skóre indikuje lepší kvalitu života v dané doméně.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologické ukazatele lícního nervu
Časové okno: 1 rok
Hodnoceno v základním stavu, po 8 týdnech, 6 měsících a 1 roce pomocí neuroelektromyografického (EMG) přístroje (Nicolet VikingSelect, USA) specializovaným neurologem, který nebyl informován o zařazení do skupin:
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WestChinaH-HX-2025-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol a informovaný souhlas

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akustický neurom

Klinické studie na Ošetřovatelská péče založená na RAM + Následná péče RAM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit