Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roy Adaptatiemodel verbetert stemming en Kwaliteit van Leven na groot akoestisch neuroom

12 december 2025 bijgewerkt door: Zhigang Lan, West China Hospital

Een onderzoek naar de effecten en mechanismen van verpleegkundige zorg gebaseerd op het Roy-aanpassingsmodel op de psychologische status en levenskwaliteit bij patiënten met aangezichtsverlamming na een operatie voor een groot akoestisch neuroom

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of het Roy Adaptation Model (RAM) verpleegprogramma angst, depressie en kwaliteit van leven verbetert bij volwassenen die recentelijk aangezichtsverlamming hebben ontwikkeld. Het zal ook veranderingen in stressgerelateerde bloedmarkers onderzoeken. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn: Verlaagt 12 weken RAM-verpleging angst- en depressiescores vergeleken met routinematige verpleging? Verhoogt RAM-verpleging kwaliteit-van-levenscores en verandert het gunstig de serumspiegels van cortisol, IL-6, TNF-α, serotonine en dopamine? Onderzoekers zullen RAM-verpleging (één-op-één onderwijs, cognitief-gedragsmatige ondersteuning, aangezichtstraining, gezinsbegeleiding en telefonische follow-up) vergelijken met alleen routinematige aangezichtsverlammingeducatie.

Deelnemers zullen:

Gedurende 12 weken RAM-verpleging of routinematige verpleging ontvangen Angst-, depressie- en kwaliteit-van-levenvragenlijsten invullen bij aanvang en week 12 Bloedmonsters afgeven bij aanvang en week 12 om stress- en ontstekingsmarkers te meten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd GAN door preoperatieve MRI (tumordiameter >4 cm) en postoperatief pathologisch onderzoek;
  • Postoperatieve facialisverlamming gediagnosticeerd door neurologisch onderzoek, met House-Brackmann (HB) graad ≥Ⅲ;
  • Leeftijd 18-65 jaar;
  • Bij bewustzijn, met normale cognitieve functie (Mini-Mental State Examination score ≥24), in staat om zelfstandig te communiceren en vragenlijsten in te vullen;
  • Geen voorgeschiedenis van psychische stoornissen of gebruik van antidepressiva/angstremmers vóór de operatie;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Preoperatieve facialisverlamming, facialiszenuwverlamming of andere gezichtsspieraandoeningen;
  • Voorgeschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychische aandoeningen;
  • Ernstige postoperatieve complicaties (bijv. intracraniële infectie, bloeding, cerebrospinale vloeistoflekkage) die heropname vereisen;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Ernstige lever-, nier- of cardiovasculaire aandoeningen;
  • Verlies aan follow-up of weigering om deel te nemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep

RAM-gebaseerde verpleging + RAM-nazorg: Kerninterventie (8 weken): Zoals beschreven in het oorspronkelijke protocol (vier aanpassingsmodi: fysiologisch, zelfconcept, rolfunctioneren, onderlinge afhankelijkheid).

  • Langdurige follow-up (week 9 tot 1 jaar):
  • Maandelijkse online consulten (20-30 minuten/keer): Via WeChat of videogesprek om aanpassingsstatus te beoordelen (lichamelijke symptomen, psychologische toestand, sociale participatie); zelfmanagementplannen aanpassen (bijv. intensiteit van gezichtsspier training, psychologische copingstrategieën).
  • Driemaandelijkse persoonlijke bezoeken (40-60 minuten/keer): Uitvoeren van uitgebreide beoordeling van gezichtszenuwfunctie (HB-graad herbeoordeling), psychologische toestand, kwaliteit van leven en elektrofysiologische functie; organiseren van lotgenotengroepbijeenkomsten (halfjaarlijks) om langetermijnherstelervaringen te delen; versterken van gezinsondersteuningsbegeleiding.
Gedragsmatig: RAM-gebaseerde Verpleging + RAM Nazorg

Kerninterventie (8 weken): Zoals beschreven in het oorspronkelijke protocol (vier aanpassingsmodi: fysiologisch, zelfconcept, rolfunctioneren, onderlinge afhankelijkheid).

  • Langetermijnopvolging (week 9 tot 1 jaar):
  • Maandelijkse online consulten (20-30 minuten/keer): Via WeChat of videogesprek om aanpassingsstatus te beoordelen (lichamelijke symptomen, psychologische toestand, sociale participatie); zelfmanagementplannen aanpassen (bijv. intensiteit gezichtsspieroefeningen, psychologische copingstrategieën).
  • Driemaandelijkse persoonlijke bezoeken (40-60 minuten/keer): Uitgebreide beoordeling uitvoeren van gezichtszenuwfunctie (HB-graad herbeoordeling), psychologische toestand, kwaliteit van leven en elektrofysiologische functie; peer-ondersteuningsgroepbijeenkomsten organiseren (halfjaarlijks) om langetermijnherstelervaringen te delen; gezinsondersteuningsbegeleiding versterken.
Geen tussenkomst: Controlegroep

Routine Verpleging + Routine Follow-up

  • Kerninterventie (8 weken): Zoals beschreven in het oorspronkelijke protocol (postoperatieve basiszorg, gestandaardiseerde gezichtsspier training, gezondheidsvoorlichting, korte psychologische ondersteuning).
  • Langdurige follow-up (week 9 tot 1 jaar): Kwartaal telefonische follow-up (10-15 min/per keer) om te informeren naar gezichtsfunctie, psychologische status en naleving van training; indien nodig mondelinge gezondheidsvoorlichting en begeleiding geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfbeoordelingsschaal voor Angst (SAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
er zijn in totaal 20 items. De totale score loopt van 20 tot 80. Een afkapscore van 50 duidt op significante angst (scores ≥50 wijzen op angstsymptomen). hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst
1 jaar
Zelfbeoordelingsschaal voor Depressie (SDS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle 20 items worden gescoord. De totale score varieert van 20 tot 80. Een afkapscore van 53 duidt op significante depressie (scores ≥53 wijzen op depressieve symptomen). Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
1 jaar
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven-Kort (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 1 jaar
  1. Omgekeerde scoring: Voor item 6 (pijn/ongemak), keer de score om (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1) omdat hogere scores op dit item een slechtere levenskwaliteit aangeven. Alle andere items worden gescoord volgens het oorspronkelijke antwoord.
  2. Domeinscores: Bereken de gemiddelde score voor elk domein (Fysieke Gezondheid: Items 1-8; Psychische Gezondheid: Items 9-14; Sociale Relaties: Items 15-17; Omgevingsdomein: Items 18-26).
  3. Standaardisering: Converteer elke domeingemiddelde score naar een standaardscore (0-100) met de formule: Standaardscore = [(Gemiddelde Score - 1) / 4] × 100. Hogere standaardscores duiden op een betere levenskwaliteit in dat domein.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faciale Zenuw Elektrofysiologische Indicatoren
Tijdsspanne: 1 jaar
Geëvalueerd op baseline, 8 weken, 6 maanden en 1 jaar met behulp van een neuro-elektromyografie (EMG)-instrument (Nicolet VikingSelect, USA) door een gespecialiseerde neuroloog die geblindeerd was voor de groepsindeling:
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WestChinaH-HX-2025-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Protocol en geïnformeerde toestemming

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren