Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель адаптации Роя улучшает настроение и качество жизни после удаления гигантской акустической невриномы

12 декабря 2025 г. обновлено: Zhigang Lan, West China Hospital

Исследование влияния и механизмов сестринского ухода на основе модели адаптации Рой на психологическое состояние и качество жизни пациентов с послеоперационным параличом лица после хирургического удаления гигантской акустической невриномы

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — выяснить, улучшает ли программа сестринского ухода по модели адаптации Роя (RAM) тревожность, депрессию и качество жизни у взрослых, у которых недавно развился паралич лицевого нерва. Оно также позволит узнать об изменениях в маркерах стресса в крови. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить: Снижает ли 12-недельный сестринский уход по модели RAM показатели тревожности и депрессии по сравнению с обычным сестринским уходом? Повышает ли сестринский уход по модели RAM показатели качества жизни и благоприятно изменяет уровни кортизола, IL-6, TNF-α, серотонина и дофамина в сыворотке крови? Исследователи сравнят сестринский уход по модели RAM (индивидуальное обучение, когнитивно-поведенческая поддержка, тренировка мимики, семейное консультирование и телефонное сопровождение) только с обычным обучением по параличу лицевого нерва.

Участники будут:

Получать либо сестринский уход по модели RAM, либо обычный сестринский уход в течение 12 недель Заполнять опросники по тревожности, депрессии и качеству жизни на исходном уровне и на 12-й неделе Предоставлять образцы крови на исходном уровне и на 12-й неделе для измерения маркеров стресса и воспаления

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная ГАН по данным предоперационной МРТ (диаметр опухоли >4 см) и послеоперационного патологического исследования;
  • Послеоперационный паралич лицевого нерва, диагностированный при неврологическом обследовании, со степенью по шкале Хауса-Брэкмана (HB) ≥IV;
  • Возраст 18-65 лет;
  • В сознании, с нормальной когнитивной функцией (балл по Краткой шкале оценки психического статуса ≥24), способен общаться и заполнять анкеты самостоятельно;
  • Отсутствие в анамнезе психологических расстройств или использования антидепрессантов/анксиолитиков до операции;
  • Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Предоперационный паралич лицевого нерва, парез лицевого нерва или другие заболевания лицевых мышц;
  • Наличие в анамнезе шизофрении, биполярного расстройства или других психических заболеваний;
  • Тяжелые послеоперационные осложнения (например, внутричерепная инфекция, кровоизлияние, утечка спинномозговой жидкости), требующие повторной операции;
  • Беременность или лактация;
  • Тяжелые заболевания печени, почек или сердечно-сосудистой системы;
  • Потеря связи или отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Уход на основе модели РАМ + Последующее наблюдение по модели РАМ：Основное вмешательство (8 недель): Как описано в оригинальном протоколе (четыре режима адаптации: физиологический, самооценка, ролевая функция, взаимозависимость).

  • Долгосрочное наблюдение (с 9-й недели до 1 года):
  • Ежемесячные онлайн-консультации (20-30 мин/раз): Через WeChat или видеозвонок для оценки состояния адаптации (физические симптомы, психологическое состояние, социальное участие); корректировка планов самоуправления (например, интенсивность тренировки лицевых мышц, психологические стратегии совладания).
  • Ежеквартальные личные встречи (40-60 мин/раз): Проведение комплексной оценки функции лицевого нерва (повторная оценка по шкале HB), психологического состояния, КЖ и электрофизиологической функции; организация встреч групп взаимопомощи (раз в полгода) для обмена опытом долгосрочного восстановления; усиление руководства по поддержке семьи.
Поведенческий: Сестринский уход на основе RAM + Последующий уход RAM

Основное вмешательство (8 недель): Как описано в оригинальном протоколе (четыре режима адаптации: физиологический, самооценка, ролевая функция, взаимозависимость).

  • Долгосрочное наблюдение (неделя 9 до 1 года):
  • Ежемесячные онлайн-консультации (20-30 мин/раз): Через WeChat или видеозвонок для оценки состояния адаптации (физические симптомы, психологическое состояние, социальное участие); корректировка планов самоуправления (например, интенсивность тренировки лицевых мышц, психологические стратегии преодоления).
  • Ежеквартальные личные визиты (40-60 мин/раз): Проведение комплексной оценки функции лицевого нерва (переоценка степени по шкале HB), психологического состояния, качества жизни и электрофизиологической функции; организация встреч групп взаимопомощи (раз в полгода) для обмена опытом долгосрочного восстановления; усиление руководства по семейной поддержке.
Без вмешательства: Контрольная группа

Рутинный уход + Рутинное наблюдение

  • Основное вмешательство (8 недель): Как описано в оригинальном протоколе (послеоперационный базовый уход, стандартизированная тренировка лицевых мышц, санитарное просвещение, краткая психологическая поддержка).
  • Долгосрочное наблюдение (9 неделя – 1 год): Ежеквартальное телефонное наблюдение (10-15 мин/раз) для оценки функции лицевых мышц, психологического состояния и соблюдения режима тренировок; при необходимости предоставляется устное санитарное просвещение и рекомендации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: 1 год
Всего 20 пунктов. Общий балл варьируется от 20 до 80. Пороговый балл 50 указывает на значительную тревогу (баллы ≥50 свидетельствуют о симптомах тревоги). Чем выше балл, тем хуже исход.
1 год
Шкала самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: 1 год
всего 20 пунктов. Общий балл варьируется от 20 до 80. Пороговый балл 53 указывает на значительную депрессию (баллы ≥53 предполагают депрессивные симптомы). чем выше балл, тем хуже результат
1 год
Всемирная организация здравоохранения, краткая версия опросника качества жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 1 год
  1. Обратное оценивание: Для пункта 6 (боль/дискомфорт) измените оценку на обратную (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1), поскольку более высокие баллы по этому пункту указывают на более низкое качество жизни. Все остальные пункты оцениваются в соответствии с исходным ответом.
  2. Оценки по доменам: Рассчитайте средний балл для каждого домена (Физическое здоровье: Пункты 1-8; Психологическое здоровье: Пункты 9-14; Социальные отношения: Пункты 15-17; Окружающая среда: Пункты 18-26).
  3. Стандартизация: Преобразуйте средний балл каждого домена в стандартную оценку (0-100) по формуле: Стандартная оценка = [(Средний балл - 1) / 4] × 100. Более высокие стандартные оценки указывают на лучшее качество жизни в этом домене.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрофизиологические показатели лицевого нерва
Временное ограничение: 1 год
Оценка проводилась на исходном уровне, через 8 недель, 6 месяцев и 1 год с использованием нейроэлектромиографического (ЭМГ) прибора (Nicolet VikingSelect, США) специализированным неврологом, не знавшим о распределении по группам:
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WestChinaH-HX-2025-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол и информированное согласие

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться