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El Modelo de Adaptación de Roy Mejora el Estado de Ánimo y la CVRS Tras un Neuroma Acústico Gigante

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Zhigang Lan, West China Hospital

Una investigación sobre los efectos y mecanismos de la atención de enfermería basada en el Modelo de Adaptación de Roy en el estado psicológico y la calidad de vida de pacientes que experimentan parálisis facial tras cirugía de neuroma acústico gigante

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es determinar si el programa de enfermería del Modelo de Adaptación de Roy (RAM) mejora la ansiedad, la depresión y la calidad de vida en adultos que han desarrollado recientemente parálisis facial. También se estudiarán los cambios en los marcadores sanguíneos relacionados con el estrés. Las principales preguntas que pretende responder son: ¿El programa de enfermería RAM de 12 semanas reduce las puntuaciones de ansiedad y depresión en comparación con la enfermería rutinaria? ¿El programa de enfermería RAM aumenta las puntuaciones de calidad de vida y modifica beneficiosamente los niveles séricos de cortisol, IL-6, TNF-α, serotonina y dopamina? Los investigadores compararán el programa de enfermería RAM (educación individual, apoyo cognitivo-conductual, entrenamiento de movimientos faciales, asesoramiento familiar y seguimiento telefónico) con la educación rutinaria sobre parálisis facial únicamente.

Los participantes:

Recibirán el programa de enfermería RAM o la enfermería rutinaria durante 12 semanas. Completarán cuestionarios de ansiedad, depresión y calidad de vida al inicio y en la semana 12. Proporcionarán muestras de sangre al inicio y en la semana 12 para medir marcadores de estrés e inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • GAN confirmado por resonancia magnética preoperatoria (diámetro del tumor >4 cm) y examen patológico postoperatorio;
  • Parálisis facial postoperatoria diagnosticada por examen neurológico, con grado House-Brackmann (HB) ≥III;
  • Edad 18-65 años;
  • Consciente, con función cognitiva normal (puntuación del Mini-Examen del Estado Mental ≥24), capaz de comunicarse y completar cuestionarios de forma independiente;
  • Sin antecedentes de trastornos psicológicos o uso de antidepresivos/ansiolíticos antes de la cirugía;
  • Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Parálisis facial preoperatoria, parálisis del nervio facial u otras enfermedades de los músculos faciales;
  • Antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar u otras enfermedades mentales;
  • Complicaciones postoperatorias graves (p. ej., infección intracraneal, hemorragia, fuga de líquido cefalorraquídeo) que requieran reintervención;
  • Embarazo o lactancia;
  • Enfermedades hepáticas, renales o cardiovasculares graves;
  • Pérdida durante el seguimiento o negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención

Enfermería Basada en RAM + Cuidados de Seguimiento RAM: Intervención central (8 semanas): Como se describe en el protocolo original (cuatro modos de adaptación: fisiológica, autoconcepto, función de rol, interdependencia).

  • Seguimiento a largo plazo (semana 9 a 1 año):
  • Consultas mensuales en línea (20-30 min/vez): A través de WeChat o videollamada para evaluar el estado de adaptación (síntomas físicos, estado psicológico, participación social); ajustar planes de autocuidado (ej. intensidad del entrenamiento muscular facial, estrategias de afrontamiento psicológico).
  • Visitas trimestrales presenciales (40-60 min/vez): Realizar evaluación integral de la función del nervio facial (reevaluación del grado HB), estado psicológico, calidad de vida y función electrofisiológica; organizar reuniones de grupos de apoyo entre pares (semestralmente) para compartir experiencias de recuperación a largo plazo; reforzar la orientación sobre apoyo familiar.
Conductual: Cuidado de Enfermería Basado en RAM + Cuidado de Seguimiento RAM

Intervención principal (8 semanas): Según lo descrito en el protocolo original (cuatro modos de adaptación: fisiológico, autoconcepto, función de rol, interdependencia).

  • Seguimiento a largo plazo (semana 9 hasta 1 año):
  • Consultas mensuales en línea (20-30 min/vez): A través de WeChat o videollamada para evaluar el estado de adaptación (síntomas físicos, estado psicológico, participación social); ajustar planes de autocuidado (por ejemplo, intensidad del entrenamiento muscular facial, estrategias de afrontamiento psicológico).
  • Visitas trimestrales presenciales (40-60 min/vez): Realizar evaluación integral de la función del nervio facial (reevaluación del grado HB), estado psicológico, calidad de vida y función electrofisiológica; organizar reuniones de grupos de apoyo entre pares (semestralmente) para compartir experiencias de recuperación a largo plazo; fortalecer la orientación sobre apoyo familiar.
Sin intervención: Grupo de control

Enfermería Rutinaria + Seguimiento Rutinario

  • Intervención principal (8 semanas): Como se describe en el protocolo original (cuidados básicos postoperatorios, entrenamiento estandarizado de músculos faciales, educación sanitaria, apoyo psicológico breve).
  • Seguimiento a largo plazo (semana 9 hasta 1 año): Seguimiento telefónico trimestral (10-15 min/vez) para indagar sobre la función facial, estado psicológico y adherencia al entrenamiento; proporcionar educación sanitaria verbal y orientación cuando sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ansiedad Autoevaluada (SAS)
Periodo de tiempo: 1 año
Todos son 20 ítems. La puntuación total oscila entre 20 y 80. Una puntuación de corte de 50 indica ansiedad significativa (las puntuaciones ≥50 sugieren síntomas de ansiedad). Cuanto más alta sea la puntuación, peor será el resultado.
1 año
Escala de Autoevaluación de la Depresión (SDS)
Periodo de tiempo: 1 año
Todos son 20 ítems. La puntuación total oscila entre 20 y 80. Una puntuación de corte de 53 indica depresión significativa (las puntuaciones ≥53 sugieren síntomas depresivos). Cuanto más alta es la puntuación, peor es el resultado.
1 año
Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida-Breve (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 1 año
  1. Puntuación Inversa: Para el ítem 6 (dolor/malestar), invertir la puntuación (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1) porque puntuaciones más altas en este ítem indican una peor calidad de vida. Todos los demás ítems se puntúan según la respuesta original.
  2. Puntuaciones de Dominio: Calcular la puntuación promedio para cada dominio (Salud Física: Ítems 1-8; Salud Psicológica: Ítems 9-14; Relaciones Sociales: Ítems 15-17; Dominio Ambiental: Ítems 18-26).
  3. Estandarización: Convertir cada puntuación promedio de dominio a una puntuación estándar (0-100) utilizando la fórmula: Puntuación Estándar = [(Puntuación Promedio - 1) / 4] × 100. Puntuaciones estándar más altas indican una mejor calidad de vida en ese dominio.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores Electrofisiológicos del Nervio Facial
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado al inicio, a las 8 semanas, a los 6 meses y al año utilizando un instrumento de neuroelectromiografía (EMG) (Nicolet VikingSelect, EE. UU.) por un neurólogo especializado cegado a la asignación de grupos:
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WestChinaH-HX-2025-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Protocolo y consentimiento informado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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