Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Royn adaptaatiomalli parantaa mielialaa ja elämänlaatua jättiläismäisen akustisen neuroman jälkeen

perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Zhigang Lan, West China Hospital

Tutkimus Royn sopeutumismalliin perustuvan hoitotyön vaikutuksista ja mekanismeista psyykkiseen tilaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on kasvohalvaus valtavan akustisen neuroman leikkauksen jälkeen

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako Roy Adaptation Model (RAM) hoitomalli ahdistuneisuutta, masennusta ja elämänlaatua aikuisilla, joilla on hiljattain kehittynyt kasvohalvaus. Tutkimus selvittää myös stressiin liittyvien verimarkkerien muutoksia. Tutkimuksen pääkysymykset ovat: Vähentääkö 12 viikon RAM-hoitomalli ahdistuneisuus- ja masennuspisteitä verrattuna rutiinihoitoon? Kohottaako RAM-hoitomalli elämänlaatuun liittyviä pisteytyksiä ja muuttaako se suotuisasti seerumin kortisolin, IL-6:n, TNF-α:n, serotoniinin ja dopamiinin tasoja? Tutkijat vertailevat RAM-hoitomallia (yksilöllistä ohjausta, kognitiivis-käyttäytymistä tukea, kasvoliikkeiden harjoittelua, perheneuvolaa ja puhelinseurantaa) pelkkään rutiiniseen kasvohalvauksen ohjaukseen.

Osallistujat:

Saavat joko RAM-hoitomallin tai rutiinihoitomallin 12 viikon ajan Täyttävät ahdistuneisuuden, masennuksen ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet alussa ja 12 viikon kohdalla Antavat verinäytteitä alussa ja 12 viikon kohdalla stressi- ja tulehdusmarkkerien mittaamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Vahvistettu GAN leikkauksen edeltävällä magneettikuvauksella (kasvaimen halkaisija >4 cm) ja leikkauksen jälkeisellä patologisella tutkimuksella;
  • Leikkauksen jälkeinen kasvohalvaus, jonka on diagnosoinut neurologinen tutkimus, House-Brackmann (HB) -asteikko ≥IV;
  • Ikä 18–65 vuotta;
  • Tajuissaan, normaali kognitiivinen toiminta (Mini-Mental State Examination -pisteet ≥24), kyky kommunikoida ja täyttää kyselylomakkeet itsenäisesti;
  • Ei psyykkisiä häiriöitä tai masennuslääkkeiden/ahdistuslääkkeiden käyttöä ennen leikkausta;
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen edeltävä kasvohalvaus, kasvohermon halvaus tai muut kasvolihassairaudet;
  • Skitsofreniaan, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön tai muihin mielenterveysongelmiin liittyvä historia;
  • Vakavat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (esim. aivokalvontulehdus, verenvuoto, aivo-selkäydinnestevuoto), jotka vaativat uusintaleikkausta;
  • Raskaus tai imetys;
  • Vakavat maksa-, munuais- tai sydän- ja verisuonitaudit;
  • Seurantakadon sattuessa tai kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä

RAM-pohjainen hoitotyö + RAM-seurantahoito: Ydininterventio (8 viikkoa): Kuten alkuperäisessä protokollassa kuvattu (neljä sopeutumistapaa: fysiologinen, itsemielikuva, roolitoiminta, keskinäinen riippuvuus).

  • Pitkäaikainen seuranta (viikko 9 - 1 vuosi):
  • Kuukausittaiset verkkokonsultaatiot (20-30 min/kerta): WeChatin tai videopuhelun kautta sopeutumistilan arviointia varten (fyysiset oireet, psykologinen tila, sosiaalinen osallistuminen); itsehoidon suunnitelmien säätäminen (esim. kasvolihasten harjoittelun intensiteetti, psykologiset selviytymisstrategiat).
  • Neljännesvuosittaiset kasvokkain tapaamiset (40-60 min/kerta): Kattava arvio kasvohermon toiminnasta (HB-luokituksen uudelleenarviointi), psykologisesta tilasta, elämänlaadusta ja elektrofysiologisesta toiminnasta; vertaistukiryhmäkokousten järjestäminen (puolivuosittain) pitkäaikaisten toipumiskokemusten jakamiseksi; perhetuen ohjauksen vahvistaminen.
Käyttäytyminen: RAM-perusteinen hoitotyö + RAM-seurantahoito

Pääinterventio (8 viikkoa): Kuten alkuperäisessä protokollassa kuvattu (neljä sopeutumistapaa: fysiologinen, minäkäsitys, roolitoiminta, keskinäinen riippuvuus).

  • Pitkän aikavälin seuranta (viikko 9 - 1 vuosi):
  • Kuukausittaiset verkkoneuvonannot (20-30 min/kerta): WeChatin tai videopuhelun kautta arvioidaan sopeutumistilaa (fyysiset oireet, psykologinen tila, sosiaalinen osallistuminen); säädetään itsehoidon suunnitelmia (esim. kasvolihasten harjoittelun intensiteettiä, psykologisia selviytymisstrategioita).
  • Neljännesvuosittaiset kasvokkain tapaamiset (40-60 min/kerta): Suoritetaan kattava arvio kasvohermon toiminnasta (HB-luokan uudelleenarviointi), psykologisesta tilasta, elämänlaadusta ja elektrofysiologisesta toiminnasta; järjestetään vertaistukiryhmän tapaamisia (puolivuosittain) pitkäaikaisien toipumiskokemusten jakamiseksi; vahvistetaan perhetuen ohjausta.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä

Tavanomainen hoito + tavanomainen seuranta

  • Keskeinen interventio (8 viikkoa): Kuten alkuperäisessä pöytäkirjassa kuvattu (leikkauksen jälkeinen perushoito, standardoitu kasvolihasten harjoittelu, terveysneuvonta, lyhyt psykologinen tuki).
  • Pitkän aikavälin seuranta (viikko 9 - 1 vuosi): Neljännesvuosittainen puhelinseuranta (10-15 min/kerta) kasvojen toiminnan, psyykkisen tilan ja harjoittelun noudattamisen kyselyyn; tarpeen mukaan sanallinen terveysneuvonta ja ohjaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsearviointianalyysi (SAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki ovat 20 kohdetta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20–80. 50 pisteen raja-arvolla ilmaistaan merkittävää ahdistuneisuutta (pistemäärät ≥50 viittaavat ahdistuneisuuden oireisiin). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos
1 vuosi
Itsearviointiskala masennukselle (SDS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki kohteet ovat 20 kappaletta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20–80. Rajapiste 53 osoittaa merkittävää masennusta (pisteet ≥53 viittaavat masennusoireisiin). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
1 vuosi
Maailman terveysjärjestön elämänlaatututkimus (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
  1. Käänteinen pisteytys: Kohdalle 6 (kipu/epämukavuus) käännetään pistemäärä (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1), koska tällä kohdalla korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua. Kaikki muut kohdat pisteytetään alkuperäisen vastauksen mukaisesti.
  2. Aluepisteet: Lasketaan keskiarvo jokaiselle alueelle (Fyysinen terveys: Kohdat 1-8; Psyykkinen terveys: Kohdat 9-14; Sosiaaliset suhteet: Kohdat 15-17; Ympäristöalue: Kohdat 18-26).
  3. Standardointi: Muunnetaan jokaisen alueen keskipistemäärä standardipisteeksi (0-100) kaavalla: Standardipiste = [(Keskipiste - 1) / 4] × 100. Korkeammat standardipisteet osoittavat parempaa elämänlaatua kyseisellä alueella.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvohermon elektrofysiologiset indikaattorit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu lähtötasolla, 8 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla neuroelektromyografialaitteella (EMG) (Nicolet VikingSelect, USA) ryhmäjakoon sokkotetun erikoistuneen neurologin toimesta:
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WestChinaH-HX-2025-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokolla ja tietoon perustuva suostumus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa