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Modelo de Adaptação de Roy Melhora o Humor e a QOL Após Neuroma Acústico Gigante

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Zhigang Lan, West China Hospital

Uma Investigação sobre os Efeitos e Mecanismos dos Cuidados de Enfermagem Baseados no Modelo de Adaptação de Roy no Estado Psicológico e na Qualidade de Vida de Pacientes com Paralisia Facial após Cirurgia de Neuroma Acústico Gigante

O objetivo deste ensaio controlado randomizado é aprender se o programa de enfermagem do Modelo de Adaptação de Roy (RAM) melhora a ansiedade, a depressão e a qualidade de vida em adultos que desenvolveram recentemente paralisia facial. Também irá aprender sobre alterações nos marcadores sanguíneos relacionados com o stresse. As principais questões que pretende responder são: O programa de enfermagem RAM de 12 semanas reduz as pontuações de ansiedade e depressão em comparação com os cuidados de enfermagem de rotina? O programa de enfermagem RAM aumenta as pontuações de qualidade de vida e altera beneficamente os níveis séricos de cortisol, IL-6, TNF-α, serotonina e dopamina? Os investigadores irão comparar o programa de enfermagem RAM (educação individual, apoio cognitivo-comportamental, treino de movimentos faciais, aconselhamento familiar e acompanhamento telefónico) com apenas a educação de rotina para paralisia facial.

Os participantes irão:

Receber ou o programa de enfermagem RAM ou os cuidados de enfermagem de rotina durante 12 semanas Preencher questionários de ansiedade, depressão e qualidade de vida na linha de base e na semana 12 Fornecer amostras de sangue na linha de base e na semana 12 para medir marcadores de stresse e inflamação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • GAN confirmado por ressonância magnética pré-operatória (diâmetro do tumor >4 cm) e exame patológico pós-operatório;
  • Paralisia facial pós-operatória diagnosticada por exame neurológico, com grau House-Brackmann (HB) ≥IV;
  • Idade 18-65 anos;
  • Consciente, com função cognitiva normal (pontuação Mini-Mental State Examination ≥24), capaz de comunicar e preencher questionários de forma independente;
  • Sem histórico de perturbações psicológicas ou uso de antidepressivos/ansiolíticos antes da cirurgia;
  • Consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Paralisia facial pré-operatória, paralisia do nervo facial ou outras doenças dos músculos faciais;
  • Histórico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outras doenças mentais;
  • Complicações pós-operatórias graves (ex.: infeção intracraniana, hemorragia, fuga de líquido cefalorraquidiano) que exijam reoperação;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Doenças hepáticas, renais ou cardiovasculares graves;
  • Perda de acompanhamento ou recusa em participar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção

Enfermagem Baseada em RAM + Cuidados de Seguimento RAM: Intervenção central (8 semanas): Conforme descrito no protocolo original (quatro modos de adaptação: fisiológico, autoconceito, função de papel, interdependência).

  • Seguimento a longo prazo (semana 9 até 1 ano):
  • Consultas online mensais (20-30 min/vez): Via WeChat ou videochamada para avaliar o estado de adaptação (sintomas físicos, estado psicológico, participação social); ajustar planos de autogestão (ex.: intensidade do treino muscular facial, estratégias de coping psicológico).
  • Visitas presenciais trimestrais (40-60 min/vez): Realizar avaliação abrangente da função do nervo facial (reavaliação do grau HB), estado psicológico, QV e função eletrofisiológica; organizar reuniões de grupo de apoio entre pares (semestralmente) para partilhar experiências de recuperação a longo prazo; reforçar orientação de apoio familiar.
Comportamental: Enfermagem Baseada em RAM + Cuidados de Acompanhamento RAM

Intervenção central (8 semanas): Conforme descrito no protocolo original (quatro modos de adaptação: fisiológico, autoconceito, função de papel, interdependência).

  • Acompanhamento a longo prazo (semana 9 a 1 ano):
  • Consultas online mensais (20-30 min/vez): Via WeChat ou videochamada para avaliar o estado de adaptação (sintomas físicos, estado psicológico, participação social); ajustar planos de autogestão (ex.: intensidade do treino muscular facial, estratégias de coping psicológico).
  • Visitas presenciais trimestrais (40-60 min/vez): Realizar avaliação abrangente da função do nervo facial (reavaliação da escala HB), estado psicológico, QoL e função eletrofisiológica; organizar reuniões de grupo de apoio entre pares (semestralmente) para partilhar experiências de recuperação a longo prazo; reforçar a orientação de apoio familiar.
Sem intervenção: Grupo de controlo

Cuidados de Enfermagem de Rotina + Acompanhamento de Rotina

  • Intervenção principal (8 semanas): Conforme descrito no protocolo original (cuidados básicos pós-operatórios, treino padronizado dos músculos faciais, educação para a saúde, apoio psicológico breve).
  • Acompanhamento a longo prazo (semana 9 até 1 ano): Acompanhamento telefónico trimestral (10-15 min/vez) para averiguar a função facial, estado psicológico e adesão ao treino; fornecer educação para a saúde e orientação verbal quando necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS)
Prazo: 1 ano
Todos são 20 itens. A pontuação total varia de 20 a 80. Uma pontuação de corte de 50 indica ansiedade significativa (pontuações ≥50 sugerem sintomas de ansiedade). Quanto mais alta a pontuação, pior o resultado.
1 ano
Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS)
Prazo: 1 ano
todos são 20 itens. A pontuação total varia de 20 a 80. Um ponto de corte de 53 indica depressão significativa (pontuações ≥53 sugerem sintomas depressivos). quanto maior a pontuação, pior o resultado
1 ano
Organização Mundial da Saúde Qualidade de Vida-Breve (WHOQOL-BREF)
Prazo: 1 ano
  1. Pontuação Inversa: Para o item 6 (dor/desconforto), inverta a pontuação (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1) porque pontuações mais altas neste item indicam uma qualidade de vida pior. Todos os outros itens são pontuados de acordo com a resposta original.
  2. Pontuações por Domínio: Calcule a pontuação média para cada domínio (Saúde Física: Itens 1-8; Saúde Psicológica: Itens 9-14; Relações Sociais: Itens 15-17; Domínio Ambiental: Itens 18-26).
  3. Padronização: Converta cada pontuação média do domínio para uma pontuação padrão (0-100) usando a fórmula: Pontuação Padrão = [(Pontuação Média - 1) / 4] × 100. Pontuações padrão mais altas indicam uma melhor qualidade de vida nesse domínio.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores Eletrofisiológicos do Nervo Facial
Prazo: 1 ano
Avaliado no início, às 8 semanas, aos 6 meses e a 1 ano utilizando um instrumento de neuroeletromiografia (EMG) (Nicolet VikingSelect, EUA) por um neurologista especializado cego para a alocação do grupo:
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WestChinaH-HX-2025-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo e Consentimento Informado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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