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로이 적응 모델이 거대 청신경종 수술 후 기분과 삶의 질을 개선시킵니다

2025년 12월 12일 업데이트: Zhigang Lan, West China Hospital

로이 적응 모델에 기반한 간호가 거대 청신경종 수술 후 안면마비 환자의 심리적 상태와 삶의 질에 미치는 영향과 기전에 관한 연구

이 무작위 대조 시험의 목표는 로이 적응 모델(RAM) 간호 프로그램이 최근 안면 신경마비를 진단받은 성인의 불안, 우울증 및 삶의 질을 개선하는지 알아보는 것입니다. 또한 스트레스 관련 혈액 지표의 변화에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다: 12주간의 RAM 간호가 일반 간호에 비해 불안 및 우울증 점수를 낮추는가? RAM 간호가 삶의 질 점수를 높이고 코르티솔, IL-6, TNF-α, 세로토닌 및 도파민의 혈청 수치를 유익하게 변화시키는가? 연구자들은 RAM 간호(1대1 교육, 인지행동 지원, 안면 운동 훈련, 가족 상담 및 전화 추적)와 일반 안면 신경마비 교육만을 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:

12주 동안 RAM 간호 또는 일반 간호 중 하나를 받습니다. 기준선과 12주 차에 불안, 우울증 및 삶의 질 설문지를 작성합니다. 기준선과 12주 차에 스트레스 및 염증 지표를 측정하기 위해 혈액 샘플을 제공합니다

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 전 MRI(종양 직경 >4 cm) 및 수술 후 병리 검사를 통한 GAN 확진;
  • 신경학적 검사로 진단된 수술 후 안면 마비, House-Brackmann(HB) 등급 ≥Ⅳ;
  • 연령 18-65세;
  • 의식이 명료하며 정상 인지 기능(간이정신상태검사 점수 ≥24), 의사소통 및 설문지를 독립적으로 완료 가능;
  • 수술 전 정신 장애 또는 항우울제/항불안제 사용력 없음;
  • 서면 동의서 서명.

제외 기준:

  • 수술 전 안면 마비, 안면 신경 마비 또는 기타 안면 근육 질환;
  • 조현병, 양극성 장애 또는 기타 정신 질환 병력;
  • 재수술이 필요한 중증 수술 후 합병증(예: 두개내 감염, 출혈, 뇌척수액 누출);
  • 임신 또는 수유 중;
  • 중증 간, 신장 또는 심혈관 질환;
  • 추적 관찰 불가 또는 연구 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹

RAM 기반 간호 + RAM 추후 관리: 핵심 중재(8주): 원래 프로토콜에 설명된 대로(4가지 적응 양식: 생리적, 자아개념, 역할 기능, 상호의존성).

  • 장기 추적 관찰(9주차부터 1년까지):
  • 월별 온라인 상담(회당 20-30분): WeChat 또는 영상 통화를 통해 적응 상태(신체 증상, 심리 상태, 사회 참여) 평가; 자가 관리 계획 조정(예: 얼굴 근육 훈련 강도, 심리적 대처 전략).
  • 분기별 대면 방문(회당 40-60분): 안면 신경 기능(HB 등급 재평가), 심리 상태, 삶의 질 및 전기생리학적 기능에 대한 종합 평가 수행; 장기 회복 경험 공유를 위한 동료 지원 그룹 모임(반기별) 조직; 가족 지원 지도 강화.
행동: RAM 기반 간호 + RAM 후속 관리

핵심 중재(8주): 원래 프로토콜에 설명된 대로(4가지 적응 모드: 생리적, 자아개념, 역할 기능, 상호의존성)

  • 장기 추적 관찰(9주차부터 1년):
  • 월간 온라인 상담(1회 20-30분): WeChat 또는 영상 통화를 통해 적응 상태(신체 증상, 심리 상태, 사회 참여) 평가; 자가 관리 계획 조정(예: 안면 근육 훈련 강도, 심리적 대처 전략)
  • 분기별 대면 방문(1회 40-60분): 안면 신경 기능(HB 등급 재평가), 심리 상태, 삶의 질, 전기생리학적 기능에 대한 종합 평가 실시; 장기 회복 경험 공유를 위한 동료 지원 그룹 모임(반기별) 조직; 가족 지원 지도 강화
간섭 없음: 대조군

일상 간호 + 정기적 추적관찰

  • 핵심 중재 (8주): 원래 프로토콜에 기술된 대로 (수술 후 기본 간호, 표준화된 안면 근육 훈련, 건강 교육, 간단한 심리적 지원).
  • 장기 추적관찰 (9주차부터 1년까지): 분기별 전화 추적관찰 (10-15분/회)로 안면 기능, 심리 상태, 훈련 준수 여부 확인; 필요 시 구두 건강 교육 및 지침 제공.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 평가 불안 척도 (SAS)
기간: 1년
총 20개의 항목입니다. 총 점수 범위는 20점에서 80점입니다. 50점의 기준 점수는 심각한 불안을 나타냅니다 (50점 이상의 점수는 불안 증상을 시사합니다). 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
1년
자기평가 우울 척도 (SDS)
기간: 1년
모두 20개 항목입니다. 총점 범위는 20점에서 80점입니다. 53점의 절단 점수는 유의미한 우울증을 나타냅니다(점수 ≥53은 우울 증상을 시사합니다). 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
1년
세계보건기구 삶의 질 간편형(WHOQOL-BREF)
기간: 1년
  1. 역방향 채점: 항목 6(통증/불편함)의 점수를 역방향으로 채점합니다(1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1). 이 항목에서 높은 점수는 낮은 삶의 질을 나타내기 때문입니다. 다른 모든 항목은 원래 응답대로 채점합니다.
  2. 영역 점수: 각 영역별 평균 점수를 계산합니다(신체 건강: 항목 1-8; 심리적 건강: 항목 9-14; 사회적 관계: 항목 15-17; 환경 영역: 항목 18-26).
  3. 표준화: 각 영역 평균 점수를 다음 공식을 사용하여 표준 점수(0-100)로 변환합니다: 표준 점수 = [(평균 점수 - 1) / 4] × 100. 높은 표준 점수는 해당 영역에서 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안면 신경 전기생리학적 지표
기간: 1년
그룹 할당을 알지 못하는 전문 신경과 의사가 신경근전도(EMG) 장치(Nicolet VikingSelect, 미국)를 사용하여 기준선, 8주, 6개월 및 1년에 평가:
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WestChinaH-HX-2025-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로토콜 및 사전 동의

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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