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罗伊适应模型改善巨大听神经瘤术后情绪与生活质量

2025年12月12日 更新者:Zhigang Lan、West China Hospital

基于罗伊适应模式护理对巨大型听神经瘤术后面瘫患者心理状态及生活质量的影响与机制研究

这项随机对照试验旨在探究罗伊适应模型(RAM)护理方案是否能改善新近患面瘫的成年患者的焦虑、抑郁情绪及生活质量。 同时还将研究压力相关血液标志物的变化情况。 试验主要回答以下问题:与常规护理相比,为期12周的RAM护理是否能降低焦虑和抑郁评分? RAM护理是否能提高生活质量评分,并对血清皮质醇、IL-6、TNF-α、血清素及多巴胺水平产生有益影响? 研究人员将比较RAM护理(包括一对一教育、认知行为支持、面部运动训练、家庭咨询及电话随访)与仅接受常规面瘫教育的效果。

参与者将:

接受为期12周的RAM护理或常规护理 在基线期和第12周完成焦虑、抑郁及生活质量问卷调查 在基线期和第12周提供血样以检测压力和炎症标志物

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 术前MRI(肿瘤直径>4厘米)及术后病理检查确诊为听神经瘤;
  • 术后神经学检查诊断为面瘫,House-Brackmann(HB)分级≥III级;
  • 年龄18-65岁;
  • 意识清醒,认知功能正常(简易精神状态检查评分≥24分),能够独立沟通并完成问卷;
  • 术前无心理障碍史或使用抗抑郁/抗焦虑药物史;
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 术前存在面瘫、面神经麻痹或其他面部肌肉疾病;
  • 有精神分裂症、双相情感障碍或其他精神疾病史;
  • 出现需再次手术的严重术后并发症(如颅内感染、出血、脑脊液漏);
  • 妊娠或哺乳期;
  • 严重肝、肾或心血管疾病;
  • 失访或拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组

RAM护理+RAM随访护理:核心干预(8周):如原始方案所述(四种适应模式:生理、自我概念、角色功能、相互依存)。

  • 长期随访(第9周至1年):
  • 每月在线咨询(每次20-30分钟):通过微信或视频通话评估适应状态(身体症状、心理状态、社会参与);调整自我管理计划(例如,面部肌肉训练强度、心理应对策略)。
  • 每季度面对面访视(每次40-60分钟):全面评估面神经功能(HB分级重新评估)、心理状态、生活质量和电生理功能;组织同伴支持小组会议(每半年一次)分享长期康复经验;加强家庭支持指导。

核心干预(8周):如原始方案所述(四种适应模式:生理、自我概念、角色功能、相互依存)。

  • 长期随访(第9周至1年):
  • 每月在线咨询(每次20-30分钟):通过微信或视频通话评估适应状态(生理症状、心理状态、社会参与);调整自我管理计划(如面部肌肉训练强度、心理应对策略)。
  • 季度面对面访视(每次40-60分钟):全面评估面神经功能(HB分级复评)、心理状态、生活质量和电生理功能;组织同伴支持小组会议(每半年一次)分享长期康复经验;加强家庭支持指导。
无干预:对照组

常规护理 + 常规随访

  • 核心干预(8周):如原始方案所述(术后基础护理、标准化面部肌肉训练、健康教育、简短心理支持)。
  • 长期随访(第9周至1年):每季度电话随访(每次10-15分钟),询问面部功能、心理状态及训练依从性;必要时提供口头健康教育和指导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自评焦虑量表(SAS)
大体时间:1年
共20个条目。 总分范围从20到80分。 分界值为50分表示显著焦虑(分数≥50表明存在焦虑症状)。 分数越高,结果越差。
1年
自评抑郁量表 (SDS)
大体时间:1年
共有20个项目。 总分范围为20至80分。 53分为临界值,表示存在显著抑郁(分数≥53分提示抑郁症状)。 分数越高,结果越差。
1年
世界卫生组织生存质量测定简表(WHOQOL-BREF)
大体时间:1年
  1. 反向计分:对于项目6(疼痛/不适),进行反向计分(1=5,2=4,3=3,4=2,5=1),因为该项目得分越高表示生活质量越差。 所有其他项目按照原始回答计分。
  2. 领域得分:计算每个领域的平均得分(生理健康:项目1-8;心理健康:项目9-14;社会关系:项目15-17;环境领域:项目18-26)。
  3. 标准化:使用公式将每个领域平均得分转换为标准分(0-100):标准分 = [(平均分 - 1)/ 4] × 100。 标准分越高表示该领域的生活质量越好。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
面神经电生理指标
大体时间:1年
由一位对分组情况不知情的专业神经科医生,在基线、8周、6个月和1年时使用神经肌电图(EMG)仪器(美国Nicolet VikingSelect)进行评估:
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月12日

研究完成 (实际的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月12日

首次发布 (实际的)

2025年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月12日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

方案和知情同意书

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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