Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roy Tilpasningsmodel Forbedrer Humør og Livskvalitet Efter Gigantisk Akustisk Neurinom

12. december 2025 opdateret af: Zhigang Lan, West China Hospital

En undersøgelse af effekterne og mekanismerne ved pleje baseret på Roy Adaptation-modellen på den psykologiske tilstand og livskvaliteten hos patienter, der oplever ansigtslammelse efter operation for gigantisk akustisk neurom

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge, om Roy Adaptation Model (RAM) sygeplejeprogrammet forbedrer angst, depression og livskvalitet hos voksne, der for nyligt har udviklet ansigtslammelse. Det vil også undersøge ændringer i stressrelaterede blodmarkører. De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er: Senker 12-ugers RAM-sygepleje angst- og depressionsscores sammenlignet med rutinemæssig sygepleje? Forhøjer RAM-sygepleje livskvalitetsscores og ændrer serumkoncentrationerne af kortisol, IL-6, TNF-α, serotonin og dopamin gunstigt? Forskere vil sammenligne RAM-sygepleje (én-til-én-undervisning, kognitiv-adfærdsmæssig støtte, ansigtsbevægelsestræning, familie-rådgivning og telefonopfølgning) med kun rutinemæssig ansigtslammelsesundervisning.

Deltagerne vil:

Modtage enten RAM-sygepleje eller rutinemæssig sygepleje i 12 uger. Udfylde spørgeskemaer om angst, depression og livskvalitet ved baseline og uge 12. Afgive blodprøver ved baseline og uge 12 for at måle stress- og inflammationsmarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bejæftet GAN ved præoperativ MR-scanning (tumordiameter >4 cm) og postoperativ patologisk undersøgelse;
  • Postoperativ ansigtslammelse diagnosticeret ved neurologisk undersøgelse, med House-Brackmann (HB) grad ≥III;
  • Alder 18-65 år;
  • Bevidst, med normal kognitiv funktion (Mini-Mental State Examination score ≥24), i stand til at kommunikere og udfylde spørgeskemaer selvstændigt;
  • Ingen historie med psykiske lidelser eller brug af antidepressiva/angstdæmpende medicin før operationen;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Præoperativ ansigtslammelse, ansigtsnervelammelse eller andre ansigtsmuskelsygdomme;
  • Historie med skizofreni, bipolar lidelse eller andre psykiske sygdomme;
  • Alvorlige postoperative komplikationer (f.eks. intrakraniel infektion, blødning, lækage af cerebrospinalvæske) som kræver genoperation;
  • Graviditet eller amning;
  • Alvorlige lever-, nyre- eller hjerte-karsygdomme;
  • Tabt til opfølgning eller nægtelse af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

RAM-baseret sygepleje + RAM opfølgende pleje: Kerneintervention (8 uger): Som beskrevet i den oprindelige protokol (fire tilpasningsmåder: fysiologisk, selvopfattelse, rollefunktion, gensidig afhængighed).

  • Langtidsoprøgning (uge 9 til 1 år):
  • Månedlige online konsultationer (20-30 min/gang): Via WeChat eller videogesamtale for at vurdere tilpasningsstatus (fysiske symptomer, psykologisk tilstand, social deltagelse); justere selvstyringsplaner (f.eks. intensitet i ansigtsmuskeltræning, psykologiske copingstrategier).
  • Kvartalsvise ansigt-til-ansigt besøg (40-60 min/gang): Udfør omfattende vurdering af ansigtsnervefunktion (HB-grad genvurdering), psykologisk tilstand, livskvalitet og elektrofysiologisk funktion; organisere peer support gruppemøder (halvårligt) for at dele langvarige genopretningserfaringer; styrke familieunderstøttelsesvejledning.
Adfærdsmæssigt: RAM-baseret sygepleje + RAM opfølgende pleje

Kerneintervention (8 uger): Som beskrevet i den originale protokol (fire tilpasningsmodi: fysiologisk, selvopfattelse, rollerfunktion, gensidig afhængighed).

  • Langtidsopfolgning (uge 9 til 1 år):
  • Månedlige online konsultationer (20-30 min/gang): Via WeChat eller videoopkald for at vurdere tilpasningsstatus (fysiske symptomer, psykisk tilstand, social deltagelse); juster selvforvaltningsplaner (f.eks. ansigtsmuskeltræningsintensitet, psykologiske copingstrategier).
  • Kvartalsvise ansigt-til-ansigt besøg (40-60 min/gang): Udfør omfattende vurdering af ansigtsnervefunktion (HB-grad genvurdering), psykisk tilstand, livskvalitet og elektrofysiologisk funktion; arranger peer-støttegruppemøder (halvårligt) for at dele langtidsgenopretningserfaringer; styrk familieunderstøttelsesvejledning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Rutinemæssig pleje + rutinemæssig opfølgning

  • Kerneintervention (8 uger): Som beskrevet i det oprindelige protokol (postoperativ basispleje, standardiseret ansigtsmuskeltræning, sundhedsundervisning, kort psykologisk støtte).
  • Langtidsopfølgning (uge 9 til 1 år): Kvartalsvis telefonopfølgning (10-15 min/gang) for at spørge om ansigtsfunktion, psykologisk status og overholdelse af træning; give mundtlig sundhedsundervisning og vejledning nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderingsskala for angst (SAS)
Tidsramme: 1 år
alle er 20 elementer. Den samlede score spænder fra 20 til 80. En cut-off score på 50 indikerer signifikant angst (scores ≥50 indikerer angstsymptomer). jo højere scoren er, jo værre er udfaldet
1 år
Selvvurderingsdepressionsskala (SDS)
Tidsramme: 1 år
alle er 20 emner. Den samlede score spænder fra 20 til 80. En afgrænsningsscore på 53 indikerer signifikant depression (score ≥53 tyder på depressive symptomer). jo højere scoren er, desto værre er udfaldet
1 år
Verdenssundhedsorganisationens Kvalitet af Liv-Brief(WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 1 år
  1. Omvendt scoring: For punkt 6 (smerte/ubehag), vend scoren om (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1), fordi højere score på dette punkt indikerer dårligere livskvalitet. Alle andre punkter scores som i det oprindelige svar.
  2. Domænescore: Beregn gennemsnitskarakteren for hvert domæne (Fysisk sundhed: Punkt 1-8; Psykisk sundhed: Punkt 9-14; Sociale relationer: Punkt 15-17; Miljødomæne: Punkt 18-26).
  3. Standardisering: Konverter hver domæne-gennemsnitsscore til en standardscore (0-100) ved hjælp af formlen: Standardscore = [(Gennemsnitsscore - 1) / 4] × 100. Højere standardscore indikerer bedre livskvalitet inden for det pågældende domæne.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtsnerve Elektrofysiologiske Indikatorer
Tidsramme: 1 år
Vurderet ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 1 år ved hjælp af et neuroelektromyografi (EMG)-instrument (Nicolet VikingSelect, USA) af en specialiseret neurolog, der var blind for gruppetildelingen:
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WestChinaH-HX-2025-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokol og informeret samtykke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akustisk neurom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner