Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il Modello di Adattamento di Roy Migliora l'Umore e la QOL Dopo il Neuroma Acustico Gigante

12 dicembre 2025 aggiornato da: Zhigang Lan, West China Hospital

Uno studio sugli effetti e i meccanismi dell'assistenza infermieristica basata sul Modello di Adattamento di Roy sullo stato psicologico e la qualità della vita dei pazienti con paralisi facciale dopo l'intervento chirurgico per neuroma acustico gigante

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è verificare se il programma infermieristico basato sul modello di adattamento di Roy (RAM) migliora l'ansia, la depressione e la qualità della vita negli adulti che hanno recentemente sviluppato una paralisi facciale. Verranno inoltre studiate le variazioni dei marcatori ematici correlati allo stress. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: Il programma infermieristico RAM di 12 settimane riduce i punteggi di ansia e depressione rispetto all'assistenza infermieristica di routine? Il programma infermieristico RAM aumenta i punteggi della qualità della vita e modifica favorevolmente i livelli sierici di cortisolo, IL-6, TNF-α, serotonina e dopamina? I ricercatori confronteranno il programma infermieristico RAM (educazione individuale, supporto cognitivo-comportamentale, allenamento dei movimenti facciali, counseling familiare e follow-up telefonico) con la sola educazione di routine per la paralisi facciale.

I partecipanti:

Riceveranno il programma infermieristico RAM o l'assistenza di routine per 12 settimane Completano questionari su ansia, depressione e qualità della vita al basale e alla settimana 12 Forniscono campioni di sangue al basale e alla settimana 12 per misurare i marcatori di stress e infiammazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • GAN confermato mediante risonanza magnetica preoperatoria (diametro del tumore >4 cm) ed esame patologico postoperatorio;
  • Paralisi facciale postoperatoria diagnosticata mediante esame neurologico, con grado House-Brackmann (HB) ≥IV;
  • Età 18-65 anni;
  • Cosciente, con funzione cognitiva normale (punteggio Mini-Mental State Examination ≥24), in grado di comunicare e compilare questionari in modo indipendente;
  • Nessuna storia di disturbi psicologici o uso di antidepressivi/ansiolitici prima dell'intervento;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Paralisi facciale preoperatoria, paresi del nervo facciale o altre malattie dei muscoli facciali;
  • Storia di schizofrenia, disturbo bipolare o altre malattie mentali;
  • Gravi complicazioni postoperatorie (ad esempio, infezione intracranica, emorragia, perdita di liquido cerebrospinale) che richiedono reintervento;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Gravi malattie epatiche, renali o cardiovascolari;
  • Perdita al follow-up o rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento

Infermieristica Basata su RAM + Assistenza di Follow-Up RAM: Intervento principale (8 settimane): Come descritto nel protocollo originale (quattro modalità di adattamento: fisiologico, autocoscienza, funzione del ruolo, interdipendenza).

  • Follow-up a lungo termine (settimana 9 a 1 anno):
  • Consultazioni online mensili (20-30 min/volta): Tramite WeChat o videochiamata per valutare lo stato di adattamento (sintomi fisici, stato psicologico, partecipazione sociale); adeguare i piani di autogestione (ad esempio, intensità dell'allenamento dei muscoli facciali, strategie di coping psicologiche).
  • Visite faccia a faccia trimestrali (40-60 min/volta): Condurre una valutazione completa della funzione del nervo facciale (riesame del grado HB), dello stato psicologico, della QoL e della funzione elettrofisiologica; organizzare incontri di gruppi di supporto tra pari (semestrali) per condividere esperienze di recupero a lungo termine; rafforzare la guida al supporto familiare.
Comportamentale: Assistenza infermieristica basata su RAM + Cure di follow-up RAM

Intervento principale (8 settimane): come descritto nel protocollo originale (quattro modalità di adattamento: fisiologico, concetto di sé, funzione del ruolo, interdipendenza).

  • Follow-up a lungo termine (dalla settimana 9 a 1 anno):
  • Consultazioni online mensili (20-30 min/volta): tramite WeChat o videochiamata per valutare lo stato di adattamento (sintomi fisici, stato psicologico, partecipazione sociale); adeguare i piani di autogestione (es. intensità dell'allenamento dei muscoli facciali, strategie di coping psicologico).
  • Visite faccia a faccia trimestrali (40-60 min/volta): condurre una valutazione completa della funzione del nervo facciale (rivalutazione del grado HB), stato psicologico, QoL e funzione elettrofisiologica; organizzare incontri di gruppi di supporto tra pari (semestralmente) per condividere esperienze di recupero a lungo termine; rafforzare la guida al sostegno familiare.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Cure Infermieristiche di Routine + Follow-Up di Routine

  • Intervento principale (8 settimane): Come descritto nel protocollo originale (cure di base postoperatorie, allenamento standardizzato dei muscoli facciali, educazione sanitaria, supporto psicologico breve).
  • Follow-up a lungo termine (settimana 9 a 1 anno): Follow-up telefonico trimestrale (10-15 min/volta) per indagare sulla funzione facciale, lo stato psicologico e l'aderenza all'allenamento; fornire educazione sanitaria verbale e guida quando necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Autovalutazione dell'Ansia (SAS)
Lasso di tempo: 1 anno
Sono 20 item in totale. Il punteggio totale varia da 20 a 80. Un punteggio di cut-off di 50 indica un'ansia significativa (punteggi ≥50 suggeriscono sintomi d'ansia). Più alto è il punteggio, peggiore è l'esito.
1 anno
Scala di Autovalutazione della Depressione (SDS)
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti sono 20 elementi. Il punteggio totale varia da 20 a 80. Un punteggio di cut-off di 53 indica una depressione significativa (punteggi ≥53 suggeriscono sintomi depressivi). più alto è il punteggio, peggiore è l'esito.
1 anno
Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita-Breve (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 1 anno
  1. Punteggio inverso: Per l'elemento 6 (dolore/malessere), invertire il punteggio (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1) perché punteggi più alti su questo elemento indicano una qualità della vita peggiore. Tutti gli altri elementi vengono valutati secondo la risposta originale.
  2. Punteggi dei domini: Calcolare il punteggio medio per ciascun dominio (Salute fisica: Elementi 1-8; Salute psicologica: Elementi 9-14; Relazioni sociali: Elementi 15-17; Dominio ambientale: Elementi 18-26).
  3. Standardizzazione: Convertire ogni punteggio medio del dominio in un punteggio standard (0-100) utilizzando la formula: Punteggio Standard = [(Punteggio Medio - 1) / 4] × 100. Punteggi standard più alti indicano una migliore qualità della vita in quel dominio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori Elettrofisiologici del Nervo Facciale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato al basale, a 8 settimane, a 6 mesi e a 1 anno utilizzando uno strumento di neuroelettromiografia (EMG) (Nicolet VikingSelect, USA) da un neurologo specializzato in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo:
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WestChinaH-HX-2025-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo e consenso informato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assistenza infermieristica basata su RAM + Cure di follow-up RAM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi