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Le modèle d'adaptation de Roy améliore l'humeur et la QdV après un neurinome acoustique géant

12 décembre 2025 mis à jour par: Zhigang Lan, West China Hospital

Une étude sur les effets et les mécanismes des soins infirmiers basés sur le modèle d'adaptation de Roy sur l'état psychologique et la qualité de vie des patients atteints de paralysie faciale après une chirurgie pour un neurinome de l'acoustique géant

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si le programme de soins infirmiers basé sur le modèle d'adaptation de Roy (RAM) améliore l'anxiété, la dépression et la qualité de vie chez les adultes ayant récemment développé une paralysie faciale. Il étudiera également les changements dans les marqueurs sanguins liés au stress. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : Le programme de soins infirmiers RAM de 12 semaines réduit-il les scores d'anxiété et de dépression par rapport aux soins infirmiers habituels ? Le programme de soins infirmiers RAM augmente-t-il les scores de qualité de vie et modifie-t-il favorablement les taux sériques de cortisol, IL-6, TNF-α, sérotonine et dopamine ? Les chercheurs compareront le programme de soins infirmiers RAM (éducation individuelle, soutien cognitivo-comportemental, entraînement des mouvements faciaux, conseil familial et suivi téléphonique) à l'éducation habituelle sur la paralysie faciale uniquement.

Les participants :

Recevront soit le programme de soins infirmiers RAM, soit les soins infirmiers habituels pendant 12 semaines. Rempliront des questionnaires sur l'anxiété, la dépression et la qualité de vie au départ et à la 12e semaine. Fourniront des échantillons sanguins au départ et à la 12e semaine pour mesurer les marqueurs de stress et d'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • GAN confirmé par IRM préopératoire (diamètre de la tumeur > 4 cm) et examen pathologique postopératoire ;
  • Paralysie faciale postopératoire diagnostiquée par un examen neurologique, avec un grade House-Brackmann (HB) ≥ IV ;
  • Âge de 18 à 65 ans ;
  • Conscient, avec une fonction cognitive normale (score du Mini-Mental State Examination ≥ 24), capable de communiquer et de remplir des questionnaires de manière indépendante ;
  • Aucun antécédent de troubles psychologiques ou d'utilisation d'antidépresseurs/anxiolytiques avant la chirurgie ;
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Paralysie faciale préopératoire, paralysie du nerf facial ou autres maladies des muscles faciaux ;
  • Antécédents de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'autres maladies mentales ;
  • Complications postopératoires graves (par exemple, infection intracrânienne, hémorragie, fuite de liquide céphalo-rachidien) nécessitant une réintervention ;
  • Grossesse ou allaitement ;
  • Maladies hépatiques, rénales ou cardiovasculaires graves ;
  • Perdu de vue ou refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Soins infirmiers basés sur la RAM + Soins de suivi RAM : Intervention principale (8 semaines) : Comme décrit dans le protocole original (quatre modes d'adaptation : physiologique, concept de soi, fonction de rôle, interdépendance).

  • Suivi à long terme (semaine 9 à 1 an) :
  • Consultations en ligne mensuelles (20-30 min/fois) : Via WeChat ou appel vidéo pour évaluer l'état d'adaptation (symptômes physiques, état psychologique, participation sociale) ; ajuster les plans d'autogestion (ex. intensité de l'entraînement des muscles faciaux, stratégies d'adaptation psychologique).
  • Visites en face-à-face trimestrielles (40-60 min/fois) : Réaliser une évaluation complète de la fonction du nerf facial (réévaluation du grade HB), de l'état psychologique, de la qualité de vie et de la fonction électrophysiologique ; organiser des réunions de groupes de soutien entre pairs (semestriellement) pour partager les expériences de rétablissement à long terme ; renforcer les conseils de soutien familial.
Comportemental: Soins infirmiers basés sur le RAM + Suivi des soins RAM

Intervention principale (8 semaines) : Comme décrit dans le protocole original (quatre modes d'adaptation : physiologique, concept de soi, fonction de rôle, interdépendance).

  • Suivi à long terme (semaine 9 à 1 an) :
  • Consultations en ligne mensuelles (20-30 min/session) : Via WeChat ou appel vidéo pour évaluer l'état d'adaptation (symptômes physiques, état psychologique, participation sociale) ; ajuster les plans d'autogestion (ex. intensité de l'entraînement musculaire facial, stratégies d'adaptation psychologique).
  • Visites en personne trimestrielles (40-60 min/session) : Réaliser une évaluation complète de la fonction du nerf facial (réévaluation du grade HB), de l'état psychologique, de la QdV et de la fonction électrophysiologique ; organiser des réunions de groupes de soutien par les pairs (semestriellement) pour partager les expériences de rétablissement à long terme ; renforcer les conseils de soutien familial.
Aucune intervention: Groupe témoin

Soins infirmiers de routine + Suivi de routine

  • Intervention principale (8 semaines) : Comme décrit dans le protocole original (soins de base postopératoires, entraînement standardisé des muscles faciaux, éducation à la santé, soutien psychologique bref).
  • Suivi à long terme (semaine 9 à 1 an) : Suivi téléphonique trimestriel (10-15 min/fois) pour s'enquérir de la fonction faciale, de l'état psychologique et de l'adhésion à l'entraînement ; fournir une éducation à la santé verbale et des conseils si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS)
Délai: 1 an
tous sont 20 éléments. Le score total varie de 20 à 80. Un score seuil de 50 indique une anxiété significative (les scores ≥50 suggèrent des symptômes d'anxiété). plus le score est élevé, pire est le résultat
1 an
Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: 1 an
il y a 20 items au total. Le score total varie de 20 à 80. Un score seuil de 53 indique une dépression significative (les scores ≥53 suggèrent des symptômes dépressifs). plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais
1 an
Organisation mondiale de la Santé Qualité de Vie - Version abrégée (WHOQOL-BREF)
Délai: 1 an
  1. Inversion des scores : Pour l'item 6 (douleur/inconfort), inversez le score (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1) car des scores plus élevés sur cet item indiquent une moins bonne qualité de vie. Tous les autres items sont notés selon la réponse originale.
  2. Scores par domaine : Calculez le score moyen pour chaque domaine (Santé physique : Items 1-8 ; Santé psychologique : Items 9-14 ; Relations sociales : Items 15-17 ; Domaine environnemental : Items 18-26).
  3. Standardisation : Convertissez chaque score moyen de domaine en un score standard (0-100) en utilisant la formule : Score standard = [(Score moyen - 1) / 4] × 100. Des scores standard plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie dans ce domaine.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs Électrophysiologiques du Nerf Facial
Délai: 1 an
Évalué au départ, à 8 semaines, à 6 mois et à 1 an à l'aide d'un instrument de neuroélectromyographie (EMG) (Nicolet VikingSelect, USA) par un neurologue spécialisé en aveugle de l'allocation des groupes :
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Première publication (Réel)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WestChinaH-HX-2025-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole et consentement éclairé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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