Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Roy tilpasningsmodell forbedrer humør og livskvalitet etter gigantisk akustikusnevrom

12. desember 2025 oppdatert av: Zhigang Lan, West China Hospital

En undersøkelse av effektene og mekanismene ved sykepleie basert på Roys tilpasningsmodell på psykologisk status og livskvalitet hos pasienter med ansiktsparalyse etter operasjon for gigantisk akustikusnevrom

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om Roy Adaptation Model (RAM) sykepleieprogrammet reduserer angst, depresjon og forbedrer livskvaliteten hos voksne som nylig har utviklet ansiktsparese. Studien vil også undersøke endringer i stressrelaterte blodmarkører. De viktigste spørsmålene studien ønsker å besvare er: Reduserer 12-ukers RAM-sykepleie angst- og depresjonsskår sammenlignet med rutinemessig sykepleie? Øker RAM-sykepleie livskvalitetsskår og endrer serumkonsentrasjonene av kortisol, IL-6, TNF-α, serotonin og dopamin gunstig? Forskere vil sammenligne RAM-sykepleie (en-til-en-opplæring, kognitiv atferdsstøtte, ansiktsbevegelsestrening, familieterapi og telefonoppfølging) med kun rutinemessig ansiktspareseopplæring.

Deltakere vil:

Motta enten RAM-sykepleie eller rutinemessig sykepleie i 12 uker Fullføre spørreskjemaer om angst, depresjon og livskvalitet ved start og uke 12 Levere blodprøver ved start og uke 12 for å måle stress- og inflammasjonsmarkører

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet GAN ved preoperativ MR (svulstdiameter >4 cm) og postoperativ patologisk undersøkelse;
  • Postoperativ ansiktsparese diagnostisert ved nevrologisk undersøkelse, med House-Brackmann (HB) grad ≥IV;
  • Alder 18-65 år;
  • Ved bevissthet, med normal kognitiv funksjon (Mini-Mental State Examination score ≥24), i stand til å kommunisere og fullføre spørreskjemaer selvstendig;
  • Ingen historie med psykiske lidelser eller bruk av antidepressiva/angstdempende medisiner før operasjonen;
  • Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Preoperativ ansiktsparese, ansiktsnerveparese eller andre ansiktsmuskelsykdommer;
  • Historie med schizofreni, bipolar lidelse eller andre psykiske sykdommer;
  • Alvorlige postoperative komplikasjoner (f.eks. intrakraniell infeksjon, blødning, cerebrospinalvæskelekkasje) som krever reoperasjon;
  • Graviditet eller amming;
  • Alvorlige lever-, nyre- eller hjerte-kar-sykdommer;
  • Fravær ved oppfølging eller nektelse om å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

RAM-basert sykepleie + RAM oppfølging: Kjerneintervensjon (8 uker): Som beskrevet i det opprinnelige protokollen (fire tilpasningsmoduser: fysiologisk, selvkonsept, rollerfunksjon, gjensidig avhengighet).

  • Langtids oppfølging (uke 9 til 1 år):
  • Månedlige online konsultasjoner (20-30 min/gang): Via WeChat eller videosamtale for å vurdere tilpasningsstatus (fysiske symptomer, psykologisk tilstand, sosial deltakelse); justere selvadministrasjonsplaner (f.eks. ansiktsmuskeltreningsintensitet, psykologiske mestringsstrategier).
  • Kvartalsvise ansikt-til-ansikt besøk (40-60 min/gang): Utføre omfattende vurdering av ansiktsnervefunksjon (HB-gradering revurdering), psykologisk tilstand, livskvalitet og elektrofysiologisk funksjon; organisere støttegruppemøter for jevnaldrende (halvårlig) for å dele langtids gjenopprettingsopplevelser; styrke familie støtteveiledning.
Atferdsmessig: RAM-basert sykepleie + RAM oppfølgingsomsorg

Kjerneintervensjon (8 uker): Som beskrevet i den opprinnelige protokollen (fire tilpasningsmodi: fysiologisk, selvkonsept, rollerfunksjon, gjensidig avhengighet).

  • Langtids oppfølging (uke 9 til 1 år):
  • Månedlige online konsultasjoner (20-30 min/gang): Via WeChat eller videosamtale for å vurdere tilpasningsstatus (fysiske symptomer, psykologisk tilstand, sosial deltakelse); justere selvadministrerte planer (f.eks. intensitet i ansiktsmuskeltrening, psykologiske mestringsstrategier).
  • Kvartalsvis ansikt-til-ansikt besøk (40-60 min/gang): Gjennomføre omfattende vurdering av ansiktsnervefunksjon (HB-gradering på nytt), psykologisk tilstand, livskvalitet og elektrofysiologisk funksjon; organisere møter i støttegrupper (halvårlig) for å dele langtids gjenopprettelseserfaringer; styrke veiledning for familiestøtte.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Rutinemessig sykepleie + Rutinemessig oppfølging

  • Kjerneintervensjon (8 uker): Som beskrevet i den opprinnelige protokollen (postoperativ grunnleggende pleie, standardisert ansiktsmuskeltrening, helseundervisning, kortvarig psykologisk støtte).
  • Langtidsoppfølging (uke 9 til 1 år): Kvartalsvis telefonoppfølging (10-15 min/gang) for å spørre om ansiktsfunksjon, psykologisk status og oppfølging av trening; gi muntlig helseundervisning og veiledning nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteringsskala for angst (SAS)
Tidsramme: 1 år
Totalt er det 20 elementer. Total poengsum varierer fra 20 til 80. En grensescore på 50 indikerer betydelig angst (poengsum ≥50 tyder på angstsymptomer). Jo høyere poengsum, jo dårligere utfall
1 år
Selvrapporteringsskala for depresjon (SDS)
Tidsramme: 1 år
alle er 20 elementer. Totalpoengsummen varierer fra 20 til 80. En grenseverdi på 53 indikerer betydelig depresjon (poengsummer ≥53 antyder depressive symptomer). jo høyere poengsum, jo verre utfall
1 år
Verdens helseorganisasjons livskvalitet-kortversjon (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 1 år
  1. Omvendt scoring: For punkt 6 (smerte/ubehag), reverser scoren (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1) fordi høyere score på dette punktet indikerer dårligere livskvalitet. Alle andre punkter scores i henhold til det opprinnelige svaret.
  2. Domene-scorer: Beregn gjennomsnittlig score for hvert domene (Fysisk helse: Punkt 1-8; Psykisk helse: Punkt 9-14; Sosiale relasjoner: Punkt 15-17; Miljødomene: Punkt 18-26).
  3. Standardisering: Konverter hver domene-gjennomsnittsscore til en standard score (0-100) ved å bruke formelen: Standard Score = [(Gjennomsnittlig Score - 1) / 4] × 100. Høyere standard-scorer indikerer bedre livskvalitet i det domenet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktsnerve elektrofysiologiske indikatorer
Tidsramme: 1 år
Vurdert ved baseline, 8 uker, 6 måneder og 1 år ved bruk av et neuroelektromyografi (EMG)-instrument (Nicolet VikingSelect, USA) av en spesialisert nevrolog som var blind for gruppetilordning:
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WestChinaH-HX-2025-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokoll og informert samtykke

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere