Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roy Adaptation Model Förbättrar Humör och Livskvalitet Efter Stort Akustikusneurinom

12 december 2025 uppdaterad av: Zhigang Lan, West China Hospital

En undersökning av effekterna och mekanismerna av omvårdnad baserad på Roys anpassningsmodell på psykologiskt tillstånd och livskvalitet hos patienter med ansiktsförlamning efter operation för gigantisk akustisk neurom

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka om Roy Adaptation Model (RAM) sjuksköterskeprogram förbättrar ångest, depression och livskvalitet hos vuxna som nyligen har utvecklat ansiktspares. Studien kommer också att undersöka förändringar i stressrelaterade blodmarkörer. De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är: Minskar 12 veckors RAM-sjuksköterskevård ångest- och depressionspojämfört med rutinmässig sjuksköterskevård? Ökar RAM-sjuksköterskevård livskvalitetspoängen och förändrar serumhalterna av kortisol, IL-6, TNF-α, serotonin och dopamin på ett gynnsamt sätt? Forskarna kommer att jämföra RAM-sjuksköterskevård (individuell utbildning, kognitiv-beteendestöd, träning av ansiktsrörelser, familjerådgivning och telefonuppföljning) med endast rutinmässig ansiktsparesutbildning.

Deltagarna kommer att:

Få antingen RAM-sjuksköterskevård eller rutinmässig sjuksköterskevård i 12 veckor Fylla i frågeformulär om ångest, depression och livskvalitet vid baslinjen och vecka 12 Lämna blodprover vid baslinjen och vecka 12 för att mäta stress- och inflamationsmarkörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad GAN genom preoperativ MRI (tumördiameter >4 cm) och postoperativ patologisk undersökning;
  • Postoperativ ansiktsförlamning diagnostiserad genom neurologisk undersökning, med House-Brackmann (HB) grad ≥Ⅳ;
  • Ålder 18–65 år;
  • Medveten, med normal kognitiv funktion (Mini-Mental State Examination-poäng ≥24), kan kommunicera och fylla i frågeformulär självständigt;
  • Ingen tidigare psykisk störning eller användning av antidepressiva/ångestdämpande läkemedel före operationen;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Preoperativ ansiktsförlamning, ansiktsnervspares eller andra ansiktsmuskelsjukdomar;
  • Tidigare schizofreni, bipolär sjukdom eller andra psykiska sjukdomar;
  • Allvarliga postoperativa komplikationer (t.ex. intrakraniell infektion, blödning, cerebrospinalvätskeleakage) som kräver återoperation;
  • Graviditet eller amning;
  • Allvarliga levers-, njur- eller hjärt-kärlsjukdomar;
  • Bortfall eller vägran att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp

RAM-baserad omvårdnad + RAM-uppföljningsvård: Kärnintervention (8 veckor): Som beskrivs i det ursprungliga protokollet (fyra anpassningslägen: fysiologiskt, självkoncept, rollfunktion, ömsesidigt beroende).

  • Långtidsuppföljning (vecka 9 till 1 år):
  • Månatliga onlinekonsultationer (20-30 min/gång): Via WeChat eller videosamtal för att bedöma anpassningsstatus (fysiska symptom, psykiskt tillstånd, socialt deltagande); justera självhanteringsplaner (t.ex. intensitet i ansiktsmuskelträning, psykologiska hanteringsstrategier).
  • Kvartalsvisa ansikte-mot-ansikte-besök (40-60 min/gång): Genomför omfattande bedömning av ansiktsnervsfunktion (HB-grads omvärdering), psykiskt tillstånd, livskvalitet och elektrofysiologisk funktion; organisera kamratstödsgruppmöten (halvårsvis) för att dela långtidsåterhämtningserfarenheter; stärka familjestöd och vägledning.
Beteende: RAM-baserad omvårdnad + RAM-uppföljningsvård

Kärnintervention (8 veckor): Som beskrivs i det ursprungliga protokollet (fyra anpassningslägen: fysiologiskt, självbild, rollfunktion, ömsesidigt beroende).

  • Långtidsuppföljning (vecka 9 till 1 år):
  • Månatliga onlinekonsultationer (20-30 min/gång): Via WeChat eller videosamtal för att bedöma anpassningsstatus (fysiska symptom, psykiskt tillstånd, socialt deltagande); justera självhanteringsplaner (t.ex. intensitet för ansiktsmuskelträning, psykologiska copingstrategier).
  • Kvartalsvisa ansikte-mot-ansikte-besök (40-60 min/gång): Utför omfattande bedömning av ansiktsnervsfunktion (omvärdering av HB-grad), psykiskt tillstånd, livskvalitet och elektrofysiologisk funktion; organisera kamratstödsgruppmöten (halvårsvis) för att dela långtidsåterhämtningserfarenheter; stärka vägledning för familjestöd.
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Rutinmässig omvårdnad + Rutinmässig uppföljning

  • Kärnintervention (8 veckor): Enligt beskrivning i det ursprungliga protokollet (postoperativ grundläggande vård, standardiserad ansiktsmuskelträning, hälsoinformation, kort psykologiskt stöd).
  • Långtidsuppföljning (vecka 9 till 1 år): Kvartalsvis telefonuppföljning (10-15 min/gång) för att fråga om ansiktsfunktion, psykologiskt tillstånd och följsamhet till träning; ge muntlig hälsoinformation och vägledning vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självskattningsskala för ångest (SAS)
Tidsram: 1 år
alla är 20 objekt. Totalskalan sträcker sig från 20 till 80. Ett gränsvärde på 50 indikerar betydande ångest (poäng ≥50 tyder på ångestsymptom). ju högre poäng, desto sämre utfall
1 år
Självskattningsskala för depression (SDS)
Tidsram: 1 år
alla är 20 objekt. Totalpoängen sträcker sig från 20 till 80. Ett gränsvärde på 53 indikerar betydande depression (poäng ≥53 tyder på depressiva symtom). Ju högre poäng, desto sämre utfall.
1 år
Världshälsoorganisationens livskvalitetsenkät - kortversion (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 1 år
  1. Omvänd poängsättning: För punkt 6 (smärta/obehag), vänd på poängen (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1) eftersom högre poäng på denna punkt indikerar sämre livskvalitet. Alla andra punkter poängsätts enligt det ursprungliga svaret.
  2. Domänpoäng: Beräkna medelpoängen för varje domän (Fysisk hälsa: Punkter 1-8; Psykisk hälsa: Punkter 9-14; Sociala relationer: Punkter 15-17; Miljömässig domän: Punkter 18-26).
  3. Standardisering: Konvertera varje domäns medelpoäng till en standardpoäng (0-100) med formeln: Standardpoäng = [(Medelpoäng - 1) / 4] × 100. Högre standardpoäng indikerar bättre livskvalitet inom den domänen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Facial Nerve Electrophysiological Indicators
Tidsram: 1 år
Utvärderades vid baslinje, 8 veckor, 6 månader och 1 år med ett neuroelektromyografi (EMG)-instrument (Nicolet VikingSelect, USA) av en specialiserad neurolog som var blindad för grupptilldelning:
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Första postat (Faktisk)

26 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WestChinaH-HX-2025-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Protokoll och informerat samtycke

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera