Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Roy-Anpassungsmodell verbessert Stimmung und Lebensqualität nach großem Akustikusneurinom

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhigang Lan, West China Hospital

Eine Untersuchung der Auswirkungen und Mechanismen der Pflege auf der Grundlage des Roy-Anpassungsmodells auf den psychologischen Status und die Lebensqualität bei Patienten mit Gesichtslähmung nach einer Operation wegen eines großen Akustikusneurinoms

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist herauszufinden, ob das Pflegeprogramm nach dem Roy Adaptation Model (RAM) Angst, Depression und Lebensqualität bei Erwachsenen verbessert, die kürzlich eine Fazialisparese entwickelt haben. Es wird auch Veränderungen bei stressbezogenen Blutmarkern untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: Senkt die 12-wöchige RAM-Pflege im Vergleich zur Routinepflege die Angst- und Depressionswerte? Erhöht die RAM-Pflege die Lebensqualitätswerte und verändert vorteilhaft die Serumspiegel von Cortisol, IL-6, TNF-α, Serotonin und Dopamin? Die Forscher werden die RAM-Pflege (Einzelunterricht, kognitiv-behaviorale Unterstützung, Gesichtsbewegungstraining, Familienberatung und telefonische Nachbetreuung) mit der reinen Routineaufklärung bei Fazialisparese vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

Entweder RAM-Pflege oder Routinepflege über 12 Wochen erhalten Angst-, Depressions- und Lebensqualitätsfragebögen zu Beginn und in Woche 12 ausfüllen Blutproben zu Beginn und in Woche 12 abgeben, um Stress- und Entzündungsmarker zu messen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes GAN durch präoperative MRT (Tumordurchmesser >4 cm) und postoperative pathologische Untersuchung;
  • Postoperative Fazialisparese diagnostiziert durch neurologische Untersuchung, mit House-Brackmann (HB)-Grad ≥IV;
  • Alter 18-65 Jahre;
  • Bewusstsein mit normaler kognitiver Funktion (Mini-Mental-Status-Test-Score ≥24), in der Lage, selbstständig zu kommunizieren und Fragebögen auszufüllen;
  • Keine Vorgeschichte von psychischen Störungen oder Verwendung von Antidepressiva/Angstlösern vor der Operation;
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Fazialisparese, Fazialislähmung oder andere Gesichtsmuskelerkrankungen;
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder anderen psychischen Erkrankungen;
  • Schwere postoperative Komplikationen (z.B. intrakranielle Infektion, Blutung, Liquorleckage), die eine erneute Operation erfordern;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Schwere Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Verlust während der Nachbeobachtung oder Verweigerung der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

RAM-basierte Pflege + RAM-Nachsorge: Kernintervention (8 Wochen): Wie im ursprünglichen Protokoll beschrieben (vier Anpassungsmodi: physiologisch, Selbstkonzept, Rollenfunktion, Interdependenz).

  • Langzeit-Nachsorge (Woche 9 bis 1 Jahr):
  • Monatliche Online-Konsultationen (20-30 Min./Mal): Über WeChat oder Videoanruf zur Beurteilung des Anpassungsstatus (körperliche Symptome, psychischer Zustand, soziale Teilhabe); Anpassung von Selbstmanagementplänen (z.B. Intensität des Gesichtsmuskeltrainings, psychologische Bewältigungsstrategien).
  • Vierteljährliche persönliche Besuche (40-60 Min./Mal): Durchführung einer umfassenden Beurteilung der Gesichtsnervenfunktion (HB-Grad-Neubewertung), des psychischen Zustands, der Lebensqualität und der elektrophysiologischen Funktion; Organisation von Peer-Support-Gruppentreffen (halbjährlich) zum Austausch von Langzeit-Erholungserfahrungen; Verstärkung der Familienunterstützungsberatung.
Verhalten: RAM-basierte Pflege + RAM-Nachsorge

Kernintervention (8 Wochen): Wie im ursprünglichen Protokoll beschrieben (vier Anpassungsmodi: physiologisch, Selbstkonzept, Rollenfunktion, Interdependenz).

  • Langzeit-Nachbeobachtung (Woche 9 bis 1 Jahr):
  • Monatliche Online-Konsultationen (20-30 Min./Termin): Über WeChat oder Videoanruf zur Bewertung des Anpassungsstatus (körperliche Symptome, psychischer Zustand, soziale Teilhabe); Anpassung der Selbstmanagementpläne (z.B. Intensität des Gesichtsmuskeltrainings, psychologische Bewältigungsstrategien).
  • Vierteljährliche persönliche Besuche (40-60 Min./Termin): Durchführung einer umfassenden Bewertung der Gesichtsnervenfunktion (HB-Grad-Neubewertung), des psychischen Zustands, der Lebensqualität und der elektrophysiologischen Funktion; Organisation von Peer-Support-Gruppentreffen (halbjährlich) zum Austausch von Langzeiterholungserfahrungen; Stärkung der Anleitung zur familiären Unterstützung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Routinepflege + Routinemäßige Nachsorge

  • Kernintervention (8 Wochen): Wie im ursprünglichen Protokoll beschrieben (postoperative Grundversorgung, standardisiertes Gesichtsmuskeltraining, Gesundheitsaufklärung, kurze psychologische Unterstützung).
  • Langzeitnachsorge (Woche 9 bis 1 Jahr): Vierteljährliche telefonische Nachsorge (10-15 Min./Termin), um nach der Gesichtsfunktion, dem psychischen Zustand und der Einhaltung des Trainings zu fragen; bei Bedarf mündliche Gesundheitsaufklärung und Anleitung bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzungs-Skala für Angst (SAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sind insgesamt 20 Items. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80. Ein Grenzwert von 50 deutet auf signifikante Angst hin (Werte ≥50 weisen auf Angstsymptome hin). Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
1 Jahr
Selbstbeurteilungsdepressionsskala (SDS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sind insgesamt 20 Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80. Ein Grenzwert von 53 weist auf eine signifikante Depression hin (Punktzahlen ≥53 deuten auf depressive Symptome hin). Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
1 Jahr
Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität-Kurzversion (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. Umkodierung: Für Item 6 (Schmerz/Beschwerden) wird der Wert umgekehrt (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1), da höhere Werte bei diesem Item auf eine geringere Lebensqualität hinweisen. Alle anderen Items werden gemäß der ursprünglichen Antwort bewertet.
  2. Domänenwerte: Berechnen Sie den Durchschnittswert für jede Domäne (Körperliche Gesundheit: Items 1-8; Psychische Gesundheit: Items 9-14; Soziale Beziehungen: Items 15-17; Umweltfaktoren: Items 18-26).
  3. Standardisierung: Wandeln Sie jeden Domänendurchschnittswert in einen Standardwert (0-100) um, indem Sie die Formel verwenden: Standardwert = [(Durchschnittswert - 1) / 4] × 100. Höhere Standardwerte weisen auf eine bessere Lebensqualität in dieser Domäne hin.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsnerv-Elektrophysiologische Indikatoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilt zu Studienbeginn, nach 8 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr mittels eines neuroelektromyografischen (EMG) Instruments (Nicolet VikingSelect, USA) durch einen auf die Gruppenzuteilung verblindeten Fachneurologen:
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WestChinaH-HX-2025-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll und Einverständniserklärung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RAM-basierte Pflege + RAM-Nachsorge

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren