体外受精（IVF）クリニックにおける胚盤胞評価のためのデジタルツインモデルの縦断的臨床観察 (IVFDT)
完全に非識別化された多様な体外受精（IVF）臨床および分子データを用いた、ヒト胚盤胞の発達、着床可能性、および妊娠転帰に関するデジタルツインモデルの開発と検証のための縦断的観察研究
この研究は、通常の体外受精治療中に得られた完全に匿名化された臨床、実験室、分子、生化学、および長期追跡データを使用して、ヒト胚盤胞の非画像・多モーダルデジタルツインモデルを開発・検証することを目的としています。 データセットには、両親の臨床背景、体外受精サイクルパラメータ、テキスト形式の胚形態、PGT-A結果、分泌プロテオームおよびエクソソームバイオマーカー、子宮内膜受容性プロファイル、妊娠経過、分娩転帰、および3歳までの小児発達データが含まれています。
この観察研究の目的は、胚レベルの分子・生化学的特性と、着床から幼児期までの臨床転帰を結びつける縦断的参照データセットを作成することです。 デジタルツインモデルは、画像や動画を使用せずに、着床成功、胚生存能力、および初期発達軌道の予測因子を調査するために意図されています。 研究用医薬品や機器は使用されず、標準的な臨床診療を超える手順は追加されません。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究は、ルーチンな体外受精（IVF）サイクルからマルチモーダルな非画像データを収集・統合し、ヒト胚盤胞のデジタルツインモデルを構築します。 データセットには、着床および妊娠初期における胚と母体環境の双方を記述する、同期化された分子、細胞、生化学的、臨床的パラメータが含まれます。 すべての情報は完全に匿名化され、標準的な臨床ケアの一部として取得されます。
両親および臨床的背景
データセットには以下が組み込まれています：
人口統計学的要因、生殖歴、および関連するリスク要因；
核型結果、血栓性素因および自己免疫スクリーニング；
精子DNA断片化指数；
IVFサイクル全体を通じた卵巣刺激パラメータおよびホルモン動態。
IVF実験室データ
非画像胚学的情報には以下が含まれます：
卵母細胞の成熟度および受精方法（例：ICSI）；
記述テキスト形式で文書化された初期卵割発達（画像または動画なし）；
胚盤胞のグレーディング；
異数性の着床前遺伝子検査（PGT-A）、倍数性状態およびモザイク症を含む。
分子および分泌プロテオームデータ
胚および培養培地関連バイオマーカーには以下が含まれます：
使用済み培地中のサイトカイン、成長因子、LIF、および代謝指標；
着床能に関連するエクソソーム微小RNAシグネチャー；
入手可能な場合の栄養外胚葉サンプルのトランスクリプトームおよびメチル化プロファイル。
子宮内膜および免疫環境
母体環境評価には以下が含まれます：
子宮内膜受容能ウィンドウのトランスクリプトームプロファイリング（ERA様シグネチャー）；
子宮NK細胞活性およびT制御性バランスなどの子宮免疫パラメータ。
妊娠、分娩、および小児追跡調査
収集された追跡情報には以下が含まれます：
β-hCG動態、早期超音波発達、および妊娠合併症；
分娩転帰および新生児特性；
3歳までの子供の縦断的発達評価。
研究目的
IVF中に取得されたマルチオミクスおよび臨床パラメータを統合することにより、個々の胚盤胞のデジタルツイン表現を構築すること。
着床成功および胚生存能の非侵襲的バイオマーカーを同定すること。
初期胚分子プロファイルと新生児または幼児期発達転帰との関連を分析すること。
研究デザイン
これは非介入的観察研究です。 すべてのデータは、IVFクリニックのルーチン臨床実践から遡及的および／または前向きに取得されます。 実験的手順、治験薬、または治験機器は導入されません。 参加は、研究目的での完全に匿名化された臨床、実験室、および追跡データの使用のみを含みます。 両親は匿名化情報の使用についてインフォームドコンセントを提供します。
この研究はINDまたはIDEの下で実施されておらず、FDA規制品は含まれません。
意義
得られた縦断的データセットは、AIベースのデジタルツインモデルの開発を支援し、バイオマーカーの発見を促進し、精密生殖医療を推進します。 これらのモデルは、非画像マルチモーダル臨床および分子データを用いて、胚盤胞の能力、着床能、および初期発達軌跡を予測することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア、8010
- Ukrainian Association of Biobanks Austria - Digital Twin Lab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
本研究の対象集団は、体外受精（IVF）治療を受けている女性であり、胚に関連する臨床、検査室、分子、生化学的データが日常的な臨床ケアの一環として収集されています。 データセットは、完全に匿名化された非画像胚発達情報で構成されており、テキストベースの形態学的記述、PGT-A結果、分泌蛋白質およびエクソソームバイオマーカー、子宮内膜受容性プロファイル、および胚盤胞着床能のマルチモーダルデジタルツインモデルの構築と検証に必要なIVFサイクルパラメータを含みます。
参加者は、標準的な卵巣刺激、採卵、胚培養、評価、胚移植手順を受ける典型的な生殖年齢のIVF患者を代表しています。 実験的介入、試験薬、または試験デバイスは使用されません。 計算モデルの開発には、回顧的および／または前向きに収集された日常的な臨床データのみが分析されます。
説明
選択基準
参加不妊治療クリニックで体外受精（IVF）治療を受けている女性。
非画像胚発育データの利用可能性、以下を含む：
テキストベースの形態学的記述、
PGT-A結果、
分泌因子およびエクソソームバイオマーカー、
分子／生化学的プロファイル、
通常の臨床ワークフロー中に収集されたIVFサイクルパラメータ。
標準的なクリニックプロトコルに従って評価され、文書化された着床結果（陽性または陰性）を有する胚。
卵子提供者の年齢が20歳から42歳の間。
完全に匿名化された臨床、検査室、分子、および追跡データをデジタルツイン計算モデルの開発および検証に使用することを許可する署名済みインフォームドコンセント。
除外基準
デジタルツイン生成または着床結果評価に必要な十分な非画像発育データ（例：形態学的記述の欠如、PGT-Aの欠如、分泌因子／エクソソームデータの欠如）を欠く胚。
必要な臨床または検査室メタデータとの関連付けが不可能な場合のドナー卵子またはドナー胚の使用。
着床結果を確認できない症例（例：追跡不能）。
胚移植前に存在する重度の子宮異常（例：未治療の子宮内癒着、大きな粘膜下筋腫）により、アルゴリズム検証のための着床結果が信頼できない場合。
匿名化された臨床、検査室、または追跡データの使用に関する同意の撤回。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート：デジタルツイン胚評価でモニタリングされる体外受精（IVF）患者
このコホートには、デジタルツインモデルを用いて胚盤胞の品質と着床予測を評価する体外受精（IVF）を受ける患者が含まれます。
臨床的介入は行われません。
この研究では、出生後3年までの着床成功率、妊娠経過、新生児転帰をモニタリングするために、マルチオミクス、形態学的、臨床データを収集します。
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ルーチン体外受精（IVF）ケアから得られた完全に匿名化された非画像の臨床、分子、生化学、および検査データを分析し、胚の着床可能性を評価する計算デジタルツインモデル。
このモデルは臨床的意思決定に影響を与えず、回顧的および前向き観察分析にのみ使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタルツインモデルによる胚移植予測の精度
時間枠：胚移植時（0日目）から臨床的妊娠の確認まで（妊娠12週まで）。
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統合マルチオミクス、形態動態、および臨床データに基づく胚移植アウトカムのためのデジタルツインモデルの予測性能の評価。
精度は、実際の臨床胚移植アウトカムに対するAUC、感度、特異度、およびキャリブレーションメトリクスによって測定されます。
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胚移植時（0日目）から臨床的妊娠の確認まで（妊娠12週まで）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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