체외수정(IVF) 클리닉에서 배반포 평가를 위한 디지털 트윈 모델의 종단적 임상 관찰 (IVFDT)
완전히 비식별화된 다중모드 체외수정(IVF) 임상 및 분자 데이터를 활용하여 인간 배반포 발달, 착상 잠재력 및 임신 결과의 디지털 트윈 모델 개발 및 검증을 위한 종단 관찰 연구
이 연구는 정상적인 IVF 치료 과정에서 획득한 완전히 비식별화된 임상, 실험실, 분자, 생화학 및 장기 추적 데이터를 사용하여 인간 배반포의 비영상, 다중모드 디지털 트윈 모델을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 데이터셋에는 부모의 임상 배경, IVF 주기 매개변수, 텍스트 형식의 배아 형태, PGT-A 결과, 시크리톰 및 엑소좀 생체표지자, 자궁내막 수용성 프로필, 임신 경과, 분만 결과, 그리고 3세까지의 아동 발달 데이터가 포함됩니다.
이 관찰 연구의 목적은 착상부터 초기 아동기까지의 임상 결과와 배아 수준의 분자 및 생화학적 특성을 연결하는 종단 참조 데이터셋을 생성하는 것입니다. 디지털 트윈 모델은 영상이나 비디오를 사용하지 않고 착상 성공, 배아 생존 가능성 및 초기 발달 경로의 예측 인자를 조사하기 위한 것입니다. 연구용 약물이나 장치는 사용되지 않으며, 표준 임상 관행을 넘어서는 절차는 추가되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구는 일상적인 IVF 주기에서 다중 모드, 비영상 데이터를 수집 및 통합하여 인간 배반포의 디지털 트윈 모델을 구축합니다. 데이터셋에는 착상 및 임신 초기 동안 배아와 모체 환경을 모두 설명하는 동기화된 분자, 세포, 생화학 및 임상 매개변수가 포함됩니다. 모든 정보는 완전히 비식별화되었으며 표준 임상 진료의 일부로 획득되었습니다.
부모 및 임상 배경
데이터셋에는 다음이 포함됩니다:
인구통계학적 요인, 생식력 이력 및 관련 위험 요인;
핵형 결과, 혈전증 및 자가면역 선별검사;
정자 DNA 단편화 지수;
IVF 주기 전반에 걸친 난소 자극 매개변수 및 호르몬 역학.
IVF 실험실 데이터
비영상 배아학적 정보에는 다음이 포함됩니다:
난모세포 성숙도 및 수정 방법 (예: ICSI);
서술적 텍스트 형식으로 기록된 초기 분열 발달 (영상 또는 비디오 없음);
배반포 등급;
이수성체에 대한 착상 전 유전자 검사 (PGT-A), 배수성 상태 및 모자이크 현상 포함.
분자 및 분비체 데이터
배아 및 배양 배지 관련 생체표지자에는 다음이 포함됩니다:
사용된 배지 내 사이토카인, 성장인자, LIF 및 대사 지표;
착상 잠재력과 관련된 엑소좀 마이크로RNA 서명;
가능한 경우 영양외배엽 샘플의 전사체 및 메틸화 프로파일.
자궁내막 및 면역 환경
모체 환경 평가에는 다음이 포함됩니다:
자궁내막 수용성 창의 전사체 프로파일링 (ERA 유사 서명);
자궁 내 면역 매개변수, 예: uNK 세포 활성 및 T-조절 균형.
임신, 분만 및 아동 추적 관찰
수집된 추적 관찰 정보에는 다음이 포함됩니다:
β-hCG 동역학, 초기 초음파 발달 및 임신 합병증;
분만 결과 및 신생아 특성;
아동의 3세까지의 종단 발달 평가.
연구 목적
IVF 중 획득된 다중 오믹스 및 임상 매개변수를 통합하여 개별 배반포의 디지털 트윈 표현을 구축합니다.
착상 성공 및 배아 생존 가능성의 비침습적 생체표지자를 식별합니다.
초기 배아 분자 프로파일과 신생아 또는 유아기 발달 결과 간의 연관성을 분석합니다.
연구 설계
이는 비중재적 관찰 연구입니다. 모든 데이터는 IVF 클리닉의 일상적인 임상 실무에서 후향적 및/또는 전향적으로 획득됩니다. 실험적 절차, 연구용 약물 또는 연구용 기기가 도입되지 않습니다. 참여는 연구 목적으로 완전히 비식별화된 임상, 실험실 및 추적 관찰 데이터의 사용만을 포함합니다. 부모는 비식별화된 정보 사용에 대한 사전 동의를 제공합니다.
본 연구는 IND 또는 IDE 하에 수행되지 않으며, FDA 규제 제품을 포함하지 않습니다.
의의
결과적인 종단 데이터셋은 AI 기반 디지털 트윈 모델 개발을 지원하고, 생체표지자 발견을 용이하게 하며, 정밀 생식의학을 발전시킬 것입니다. 이러한 모델은 비영상, 다중 모드 임상 및 분자 데이터를 사용하여 배반포 능력, 착상 잠재력 및 초기 발달 궤적을 예측하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8010
- Ukrainian Association of Biobanks Austria - Digital Twin Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상군은 체외 수정(IVF) 치료를 받는 여성으로, 배아 관련 임상, 실험실, 분자, 생화학 데이터가 일상적인 임상 치료의 일환으로 수집됩니다. 이 데이터셋은 완전히 비식별화된 비영상 배아 발달 정보로 구성되며, 텍스트 기반 형태학적 설명, PGT-A 결과, 분비체 및 엑소솜 바이오마커, 자궁내막 수용성 프로필, 그리고 배반포 착상 잠재력의 다중 모드 디지털 트윈 모델을 구축하고 검증하는 데 필요한 IVF 주기 매개변수가 포함됩니다.
참가자는 표난소 자극, 난자 채취, 배아 배양, 평가 및 배아 이식 절차를 받는 일반적인 생식 연령의 IVF 환자를 대표합니다. 실험적 중재, 연구용 약물 또는 연구용 장치는 사용되지 않습니다. 계산 모델 개발을 위해 회고적 및/또는 전향적으로 수집된 일상적인 임상 데이터만 분석됩니다.
설명
포함 기준
참여하는 생식 클리닉에서 체외 수정(IVF) 치료를 받는 여성.
비영상 배아 발달 데이터의 가용성, 다음을 포함:
텍스트 기반 형태학적 설명,
PGT-A 결과,
세크레톰 및 엑소솜 바이오마커,
분자/생화학적 프로파일,
일상적인 임상 업무 과정에서 수집된 IVF 주기 매개변수.
표준 클리닉 프로토콜에 따라 평가되고, 문서화된 착상 결과(양성 또는 음성)가 있는 배아.
난자 제공자의 연령이 20세에서 42세 사이.
디지털 트윈 계산 모델의 개발 및 검증을 위해 완전히 비식별화된 임상, 실험실, 분자 및 후속 데이터 사용을 허용하는 서명된 동의서.
제외 기준
디지털 트윈 생성 또는 착상 결과 평가에 필요한 충분한 비영상 발달 데이터(예: 누락된 형태학적 설명, 누락된 PGT-A, 누락된 세크레톰/엑소솜 데이터)가 부족한 배아.
필요한 임상 또는 실험실 메타데이터와의 연결이 불가능한 경우 기증 난자 또는 기증 배아 사용.
착상 결과를 확인할 수 없는 경우(예: 후속 조치 실종).
착상 결과를 알고리즘 검증에 신뢰할 수 없게 만드는 배아 이식 전 심각한 자궁 이상(예: 치료되지 않은 자궁 내 유착, 큰 점막하 섬유종)의 존재.
익명화된 임상, 실험실 또는 후속 데이터 사용에 대한 동의 철회.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트: 디지털 트윈 배아 평가로 모니터링되는 체외 수정 환자
이 코호트에는 체외 수정(IVF)을 받는 환자들이 포함되며, 이들의 배아는 배반포 품질 및 착상 예측을 위해 디지털 트윈 모델을 사용하여 평가됩니다.
임상적 개입은 수행되지 않습니다.
이 연구는 착상 성공률, 임신 진행 과정, 출생 후 최대 3년까지의 신생아 결과를 모니터링하기 위해 멀티오믹스, 형태학적 및 임상 데이터를 수집합니다.
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일상적인 체외수정 시술에서 완전히 비식별화된 비영상 임상, 분자, 생화학 및 검사실 데이터를 분석하여 배아 착상 가능성을 평가하는 컴퓨테이션 디지털 트윈 모델입니다.
이 모델은 임상적 의사결정에 영향을 미치지 않으며, 후향적 및 전향적 관찰 분석에만 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 트윈 모델의 배아 착상 예측 정확도
기간: 배아 이식 시점(0일)부터 임신 확인 시점(임신 12주까지)까지.
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통합 다중오믹스, 형태역학 및 임상 데이터를 기반으로 한 배아 착상 결과에 대한 디지털 트윈 모델의 예측 성능 평가.
정확도는 실제 임상 착상 결과 대비 AUC, 민감도, 특이도 및 보정 지표로 측정됩니다.
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배아 이식 시점(0일)부터 임신 확인 시점(임신 12주까지)까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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