Longitudinal Klinisk Observation af en Digital Tvillingmodel til Blastocyst Evaluering i IVF-klinikker (IVFDT)

Denne observationsundersøgelse indsamler og integrerer multimodal, ikke-billeddata fra rutinemæssige IVF-cykler for at konstruere digitale tvillingmodeller af humane blastocyster. Datasættet inkluderer synkroniserede molekylære, cellulære, biokemiske og kliniske parametre, der beskriver både embryoet og det maternale miljø under implantation og tidlig graviditet. Al information er fuldstændig anonymiseret og indhentet som en del af standard klinisk behandling.

Forældre- og klinisk baggrund

Datasættet inkorporerer:

demografiske faktorer, reproduktionshistorie og relevante risikofaktorer;

karyotyperesultater, trombofili- og autoimmun screening;

sædcelle DNA-fragmenteringsindeks;

ovariel stimuleringsparametre og hormonel dynamik gennem hele IVF-cyklussen.

IVF-laboratoriedata

Ikke-billede embryologisk information inkluderer:

oocytmodenhed og befrugtningsmetode (f.eks. ICSI);

tidlig kløvningsudvikling dokumenteret i beskrivende tekstformat (ingen billeder eller videoer);

blastocystegradering;

preimplantationsgenetisk test for aneuploidi (PGT-A), inklusive ploidistatus og mosaikisme.

Molekylære og sekretomdata

Embryo- og kulturmedie-associerede biomarkører inkluderer:

cytokiner, vækstfaktorer, LIF og metaboliske indikatorer i brugt medie;

eksosomal microRNA-signaturer forbundet med implantationspotentiale;

transkriptomiske og methyleringsprofiler af trofektodermprøver, når tilgængelige.

Endometrie og immunmiljø

Vurdering af det maternale miljø inkluderer:

transkriptomisk profilering af det endometrielle receptivitetsvindue (ERA-lignende signaturer);

uterine immunparametre såsom uNK-celleaktivitet og T-regulatorisk balance.

Graviditet, fødsel og barnets opfølgning

Indsamlet opfølgningsinformation inkluderer:

β-hCG-kinetik, tidlig ultralydsudvikling og graviditetskomplikationer;

fødselsresultater og nyfødte karakteristika;

længdesnitsudviklingsvurderinger af barnet op til 3-års alderen.

Undersøgelsens formål

At konstruere digitale tvillingrepræsentationer af individuelle blastocyster ved at integrere multi-omics og kliniske parametre opnået under IVF.

At identificere ikke-invasive biomarkører for implantationssucces og embryoviability.

At analysere sammenhænge mellem tidlige embryomolekylære profiler og neonatale eller tidlige barndomsudviklingsresultater.

Undersøgelsesdesign

Dette er en ikke-interventionel, observationsundersøgelse. Alle data er indhentet retrospektivt og/eller prospektivt fra rutinemæssig klinisk praksis i IVF-klinikker. Ingen eksperimentelle procedurer, undersøgelseslægemidler eller undersøgelsesudstyr introduceres. Deltagelse involverer kun brugen af fuldstændig anonymiserede kliniske, laboratorie- og opfølgningsdata til forskningsformål. Forældre giver informeret samtykke til brug af anonymiseret information.

Undersøgelsen udføres ikke under en IND eller IDE, og den involverer ikke FDA-regulerede produkter.

Betydning

Det resulterende longitudinale datasæt vil understøtte udviklingen af AI-baserede digitale tvillingmodeller, lette opdagelse af biomarkører og fremme præcisions reproduktionsmedicin. Disse modeller sigter mod at forudsige blastocystkompetence, implantationspotentiale og tidlige udviklingsbaner ved hjælp af ikke-billede, multimodale kliniske og molekylære data.