Observação Clínica Longitudinal de um Modelo de Gémeo Digital para Avaliação de Blastocistos em Clínicas de FIV (IVFDT)

Este estudo observacional recolhe e integra dados multimodais, não baseados em imagem, de ciclos de FIV de rotina para construir modelos de gémeos digitais de blastocistos humanos. O conjunto de dados inclui parâmetros moleculares, celulares, bioquímicos e clínicos sincronizados que descrevem tanto o embrião como o ambiente materno durante a implantação e a gravidez precoce. Toda a informação é totalmente anonimizada e obtida como parte dos cuidados clínicos padrão.

Antecedentes Parentais e Clínicos

O conjunto de dados incorpora:

fatores demográficos, histórico reprodutivo e fatores de risco relevantes;

resultados do cariótipo, rastreio de trombofilia e autoimunidade;

índices de fragmentação do ADN do espermatozoide;

parâmetros de estimulação ovárica e dinâmicas hormonais ao longo do ciclo de FIV.

Dados Laboratoriais de FIV

A informação embriológica não baseada em imagem inclui:

maturidade do ovócito e método de fertilização (por exemplo, ICSI);

desenvolvimento da clivagem precoce documentado em formato de texto descritivo (sem imagens ou vídeos);

classificação do blastocisto;

teste genético pré-implantação para aneuploidia (PGT-A), incluindo estado de ploidia e mosaicismo.

Dados Moleculares e do Secretoma

Biomarcadores associados ao embrião e ao meio de cultura incluem:

citocinas, fatores de crescimento, LIF e indicadores metabólicos no meio de cultura utilizado;

assinaturas de microARN exossomal ligadas ao potencial de implantação;

perfis transcriptómicos e de metilação de amostras de trofectoderme, quando disponíveis.

Ambiente Endometrial e Imunitário

A avaliação do ambiente materno inclui:

perfil transcriptómico da janela de receptividade endometrial (assinaturas semelhantes à ERA);

parâmetros imunitários uterinos, como atividade das células uNK e equilíbrio T-regulatório.

Gravidez, Parto e Seguimento da Criança

A informação de seguimento recolhida inclui:

cinética da β-hCG, desenvolvimento ecográfico precoce e complicações da gravidez;

resultados do parto e características do recém-nascido;

avaliações de desenvolvimento longitudinal da criança até aos 3 anos de idade.

Objetivos do Estudo

Construir representações de gémeos digitais de blastocistos individuais através da integração de parâmetros multi-ómicos e clínicos obtidos durante a FIV.

Identificar biomarcadores não invasivos do sucesso da implantação e da viabilidade do embrião.

Analisar associações entre perfis moleculares precoces do embrião e resultados de desenvolvimento neonatal ou na primeira infância.

Desenho do Estudo

Este é um estudo não intervencionista, observacional. Todos os dados são obtidos retrospetiva e/ou prospetivamente a partir da prática clínica de rotina em clínicas de FIV. Nenhum procedimento experimental, fármacos de investigação ou dispositivos de investigação são introduzidos. A participação envolve apenas a utilização de dados clínicos, laboratoriais e de seguimento totalmente anonimizados para fins de investigação. Os pais fornecem consentimento informado para a utilização da informação anonimizada.

O estudo não é realizado sob um IND ou IDE, e não envolve produtos regulados pela FDA.

Significância

O conjunto de dados longitudinal resultante apoiará o desenvolvimento de modelos de gémeos digitais baseados em IA, facilitará a descoberta de biomarcadores e avançará a medicina reprodutiva de precisão. Estes modelos visam prever a competência do blastocisto, o potencial de implantação e as trajetórias de desenvolvimento precoce utilizando dados clínicos e moleculares multimodais não baseados em imagem.