Osservazione Clinica Longitudinale di un Modello di Gemello Digitale per la Valutazione del Blastocisto nelle Cliniche di Fecondazione in Vitro (IVFDT)

Questo studio osservazionale raccoglie e integra dati multimodali, non immagine, provenienti da cicli di fecondazione in vitro (FIV) di routine per costruire modelli di gemelli digitali di blastocisti umane. Il set di dati include parametri molecolari, cellulari, biochimici e clinici sincronizzati che descrivono sia l'embrione che l'ambiente materno durante l'impianto e la gravidanza precoce. Tutte le informazioni sono completamente anonimizzate e ottenute come parte dell'assistenza clinica standard.

Contesto parentale e clinico

Il set di dati include:

fattori demografici, storia riproduttiva e fattori di rischio rilevanti;

risultati del cariotipo, screening per trombofilia e malattie autoimmuni;

indici di frammentazione del DNA spermatico;

parametri di stimolazione ovarica e dinamiche ormonali durante il ciclo di FIV.

Dati di laboratorio FIV

Le informazioni embriologiche non immagine includono:

maturità degli ovociti e metodo di fecondazione (es. ICSI);

sviluppo della divisione cellulare precoce documentato in formato testuale descrittivo (nessuna immagine o video);

grading della blastocisti;

test genetico preimpianto per aneuploidie (PGT-A), incluso lo stato di ploidia e mosaicismo.

Dati molecolari e secretoma

I biomarcatori associati all'embrione e al mezzo di coltura includono:

citochine, fattori di crescita, LIF e indicatori metabolici nel mezzo di coltura esausto;

firme di microRNA esosomiali legate al potenziale di impianto;

profilo trascrittomico e di metilazione di campioni di trofoectoderma quando disponibili.

Ambiente endometriale e immunitario

La valutazione dell'ambiente materno include:

profilo trascrittomico della finestra di recettività endometriale (signature simili a ERA);

parametri immunitari uterini come l'attività delle cellule uNK e l'equilibrio dei T-regolatori.

Gravidanza, parto e follow-up del bambino

Le informazioni di follow-up raccolte includono:

cinetica della β-hCG, sviluppo ecografico precoce e complicanze della gravidanza;

esiti del parto e caratteristiche del neonato;

valutazioni longitudinali dello sviluppo del bambino fino a 3 anni di età.

Obiettivi dello studio

Costruire rappresentazioni di gemelli digitali di singole blastocisti integrando parametri multi-omici e clinici ottenuti durante la FIV.

Identificare biomarcatori non invasivi del successo dell'impianto e della vitalità embrionale.

Analizzare le associazioni tra i profili molecolari embrionali precoci e gli esiti neonatali o dello sviluppo nella prima infanzia.

Disegno dello studio

Questo è uno studio non interventistico, osservazionale. Tutti i dati sono ottenuti retrospettivamente e/o prospetticamente dalla pratica clinica di routine nelle cliniche di FIV. Non vengono introdotte procedure sperimentali, farmaci sperimentali o dispositivi sperimentali. La partecipazione comporta solo l'uso di dati clinici, di laboratorio e di follow-up completamente anonimizzati per scopi di ricerca. I genitori forniscono il consenso informato per l'uso delle informazioni anonimizzate.

Lo studio non è condotto sotto un IND o IDE e non coinvolge prodotti regolamentati dalla FDA.

Significato

Il set di dati longitudinale risultante supporterà lo sviluppo di modelli di gemelli digitali basati sull'intelligenza artificiale, faciliterà la scoperta di biomarcatori e farà progredire la medicina riproduttiva di precisione. Questi modelli mirano a prevedere la competenza della blastocisti, il potenziale di impianto e le traiettorie di sviluppo precoce utilizzando dati clinici e molecolari multimodali, non immagine.