Longitudinalna obserwacja kliniczna modelu cyfrowego bliźniaka do oceny blastocysty w klinikach IVF (IVFDT)
Longitudinalne Badanie Obserwacyjne na Rzecz Rozwoju i Walidacji Modelu Cyfrowego Bliźniaka Rozwoju Ludzkiej Blastocysty, Potencjału Implantacji i Wyników Ciąży z Wykorzystaniem W Pełni Zanonimizowanych, Wielomodalnych Danych Klinicznych i Molekularnych z IVF
To badanie ma na celu opracowanie i walidację nieobrazowego, multimodalnego modelu cyfrowego bliźniaka ludzkiego blastocysty przy użyciu w pełni zanonimizowanych danych klinicznych, laboratoryjnych, molekularnych, biochemicznych oraz danych z długoterminowej obserwacji uzyskanych podczas rutynowego leczenia IVF. Zbiór danych obejmuje kliniczne dane rodziców, parametry cyklu IVF, morfologię zarodka w formacie tekstowym, wyniki PGT-A, biomarkery sekretomu i egzosomów, profile receptywności endometrium, przebieg ciąży, wyniki porodu oraz dane dotyczące rozwoju dziecka do 3. roku życia.
Celem tego obserwacyjnego badania jest stworzenie podłużnego zestawu danych referencyjnych łączących molekularne i biochemiczne charakterystyki na poziomie zarodka z wynikami klinicznymi od implantacji do wczesnego dzieciństwa. Model cyfrowego bliźniaka ma na celu zbadanie predyktorów sukcesu implantacji, żywotności zarodka oraz wczesnych trajektorii rozwojowych bez użycia obrazów lub filmów. Nie stosuje się leków ani urządzeń badawczych i nie dodaje się procedur wykraczających poza standardową praktykę kliniczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obserwacyjne zbiera i integruje multimodalne dane nieobrazowe z rutynowych cykli IVF w celu konstrukcji cyfrowych bliźniaczych modeli ludzkich blastocyst. Zbiór danych obejmuje zsynchronizowane parametry molekularne, komórkowe, biochemiczne i kliniczne opisujące zarówno zarodek, jak i środowisko matczyne podczas implantacji i wczesnej ciąży. Wszystkie informacje są w pełni zanonimizowane i uzyskane w ramach standardowej opieki klinicznej.
Tło rodzicielskie i kliniczne
Zbiór danych obejmuje:
czynniki demograficzne, historię reprodukcyjną i istotne czynniki ryzyka;
wyniki kariotypowania, badania trombofilii i autoimmunologiczne;
wskaźniki fragmentacji DNA plemników;
parametry stymulacji jajników i dynamikę hormonalną w trakcie cyklu IVF.
Dane laboratoryjne IVF
Nieobrazowe informacje embriologiczne obejmują:
dojrzałość oocytów i metodę zapłodnienia (np. ICSI);
wczesny rozwój podziałowy udokumentowany w formie tekstowej (brak obrazów lub filmów);
grading blastocyst;
przedimplantacyjne testy genetyczne na aneuploidię (PGT-A), w tym status ploidalności i mozaicyzm.
Dane molekularne i sekretomu
Biomarkery związane z zarodkiem i pożywka hodowlana obejmują:
cytokiny, czynniki wzrostu, LIF i wskaźniki metaboliczne w zużytej pożywce;
sygnatury mikroRNA egzosomowego powiązane z potencjałem implantacji;
profile transkryptomiczne i metylacji próbek trofektodermy, gdy są dostępne.
Środowisko endometrium i immunologiczne
Ocena środowiska matczynego obejmuje:
profilowanie transkryptomiczne okna receptywności endometrium (sygnatury typu ERA);
parametry immunologiczne macicy, takie jak aktywność komórek uNK i równowaga limfocytów T regulatorowych.
Ciaża, poród i obserwacja dziecka
Zbierane informacje z obserwacji obejmują:
kinetykę β-hCG, wczesny rozwój w USG i powikłania ciąży;
wyniki porodu i charakterystyki noworodka;
długoterminowe oceny rozwojowe dziecka do 3. roku życia.
Cele badania
Skonstruowanie cyfrowych reprezentacji bliźniaczych poszczególnych blastocyst poprzez integrację wieloomicznych i klinicznych parametrów uzyskanych podczas IVF.
Identyfikacja nieinwazyjnych biomarkerów sukcesu implantacji i żywotności zarodka.
Analiza związków między wczesnymi profilami molekularnymi zarodka a wynikami rozwojowymi noworodka lub wczesnego dzieciństwa.
Projekt badania
Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne. Wszystkie dane są uzyskiwane retrospektywnie i/lub prospektywnie z rutynowej praktyki klinicznej w klinikach IVF. Nie wprowadza się żadnych procedur eksperymentalnych, badanych leków ani badanych urządzeń. Uczestnictwo obejmuje jedynie wykorzystanie w pełni zanonimizowanych danych klinicznych, laboratoryjnych i obserwacyjnych do celów badawczych. Rodzice wyrażają świadomą zgodę na wykorzystanie zanonimizowanych informacji.
Badanie nie jest prowadzone w ramach IND lub IDE i nie obejmuje produktów regulowanych przez FDA.
Znaczenie
Powstały zbiór danych podłużnych będzie wspierał rozwój modeli cyfrowych bliźniaków opartych na AI, ułatwi odkrywanie biomarkerów i posunie naprzód medycynę reprodukcyjną precyzyjną. Modele te mają na celu przewidywanie kompetencji blastocyst, potencjału implantacji i wczesnych trajektorii rozwojowych przy użyciu nieobrazowych, multimodalnych danych klinicznych i molekularnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Ukrainian Association of Biobanks Austria - Digital Twin Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana obejmuje kobiety poddawane leczeniu metodą zapłodnienia in vitro (IVF), u których dane kliniczne, laboratoryjne, molekularne i biochemiczne związane z zarodkiem są zbierane jako część rutynowej opieki klinicznej. Zbiór danych składa się z całkowicie zanonimizowanych informacji o rozwoju zarodka niezawierających obrazów, w tym tekstowych opisów morfologicznych, wyników PGT-A, biomarkerów sekretomu i egzosomów, profili receptywności endometrium oraz parametrów cyklu IVF wymaganych do skonstruowania i walidacji multimodalnego modelu bliźniaka cyfrowego potencjału implantacji blastocysty.
Uczestniczki reprezentują typowe pacjentki IVF w wieku rozrodczym poddawane standardowej stymulacji jajników, pobraniu komórek jajowych, hodowli zarodków, ocenie oraz procedurom transferu zarodków. Nie stosuje się interwencji eksperymentalnych, leków badawczych ani urządzeń badawczych. Do opracowania modelu obliczeniowego analizowane są wyłącznie retrospektywne i/lub prospektywnie zebrane rutynowe dane kliniczne.
Opis
Kryteria włączenia
Kobiety poddawane leczeniu metodą zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) w uczestniczących klinikach leczenia niepłodności.
Dostępność danych dotyczących rozwoju zarodków bez obrazowania, w tym:
opisów morfologicznych w formie tekstowej,
wyników PGT-A,
biomarkerów sekretomu i egzosomów,
profilów molekularnych/biochemicznych,
parametrów cyklu IVF zebranych podczas rutynowej pracy klinicznej.
Zarodki oceniane zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi, z udokumentowanymi wynikami implantacji (pozytywnymi lub negatywnymi).
Wiek dawczyni komórki jajowej między 20 a 42 lat.
Podpisana świadoma zgoda na wykorzystanie w pełni zanonimizowanych danych klinicznych, laboratoryjnych, molekularnych i danych z obserwacji po leczeniu do opracowania i walidacji cyfrowego modelu obliczeniowego bliźniaka.
Kryteria wykluczenia
Zarodki bez wystarczających danych dotyczących rozwoju bez obrazowania (np. brak opisu morfologicznego, brak wyników PGT-A, brak danych dotyczących sekretomu/egzosomów) wymaganych do wygenerowania cyfrowego bliźniaka lub oceny wyników implantacji.
Użycie dawczych komórek jajowych lub dawczych zarodków, gdy nie jest możliwe powiązanie z niezbędnymi metadanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi.
Przypadki, w których nie można potwierdzić wyniku implantacji (np. utracone z obserwacji).
Obecność ciężkich nieprawidłowości macicy przed transferem zarodka (np. nieleczone zrosty wewnątrzmaciczne, duże mięśniaki podśluzówkowe) powodujących, że wynik implantacji jest niewiarygodny do walidacji algorytmicznej.
Wycofanie zgody na wykorzystanie zanonimizowanych danych klinicznych, laboratoryjnych lub danych z obserwacji po leczeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta: Pacjentki IVF Monitorowane z Wykorzystaniem Cyfrowego Bliźniaka Do Oceny Zarodka
Ta kohorta obejmuje pacjentki poddawane zapłodnieniu in vitro (IVF), których zarodki są oceniane przy użyciu modelu Cyfrowego Bliźniaka w celu określenia jakości blastocysty i przewidywania implantacji.
Nie przeprowadza się interwencji klinicznej.
Badanie zbiera dane multiomiczne, morfologiczne i kliniczne w celu monitorowania powodzenia implantacji, przebiegu ciąży i wyników neonatologicznych do 3 lat po urodzeniu.
|
Obliczeniowy model cyfrowego bliźniaka, który analizuje całkowicie zanonimizowane, nieobrazowe dane kliniczne, molekularne, biochemiczne i laboratoryjne z rutynowej opieki IVF w celu oceny potencjału implantacji zarodka.
Model nie wpływa na podejmowanie decyzji klinicznych i jest wykorzystywany wyłącznie do retrospektywnej i prospektywnej analizy obserwacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność modelu bliźniaka cyfrowego w przewidywaniu implantacji zarodka
Ramy czasowe: Od transferu zarodka (dzień 0) do potwierdzenia ciąży klinicznej (do 12 tygodnia ciąży).
|
Ocena wydajności predykcyjnej modelu cyfrowego bliźniaka dla wyników implantacji zarodka opartego na zintegrowanych danych wieloomicznych, morfokinetycznych i klinicznych.
Dokładność będzie mierzona za pomocą AUC, czułości, swoistości i metryk kalibracji w porównaniu z rzeczywistymi wynikami implantacji klinicznej.
|
Od transferu zarodka (dzień 0) do potwierdzenia ciąży klinicznej (do 12 tygodnia ciąży).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVFDT-LONGOBS-001
- UABA-IVF-DT-001 (Identyfikator rejestru: Ukrainian Association of Biobanks Austria (UABA) - Digital Twin IVF Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .